Normalizacja na froncie walki z SARS-COV-2

ISO CASCO i PKN udostępniają swoje zasoby

Pandemia SARS-COV-2 nie ustępuje, dlatego tak ważne jest zachowanie dystansu społecznego oraz wyposażenie się w niezbędne środki ochrony indywidualnej lub/i wyroby medyczne. Mowa tu oczywiście o wyrobach medycznych klasy I tj. np. maskach medycznych czy rękawiczkach. Do walki z ze skutkami pandemii dołączył także cały „świat” normalizacyjny. Międzynarodowa organizacja CASCO – Komitet ISO ds. oceny zgodności (ang. Committee on conformity assessment) zajmująca się zagadnieniami związanymi z systemami certyfikacji w skali międzynarodowej już w kwietniu opublikowała na swojej stronie 29 norm, które w założeniu mają pomóc wytwórcom dostosowanie swoich procesów produkcji do wymagań norm dedykowanych wyrobom medycznym oraz środkom ochrony indywidualnej. Wszystkie normy dostępne są za darmo -> link , w formacie tylko do odczytu. W ślad za ISO CASCO podążyła również krajowa jednostka normalizacyjna – Polski Komitet Normalizacyjny, która odpowiada w Polsce za organizację działalności normalizacyjnej. Opublikowała ona listę 39 norm dotyczących wyrobów medycznych oraz środków ochrony indywidualnej, dostępne do nieodpłatnej dystrybucji na czas walki z SARS-COV-2 -> link. W przypadku polskich norm wymagane jest zamówienie ich na własnym druku firmowym, na którym muszą znajdować się następujące informacje:

• dane zamawiającego,
• numery Polskich Norm (z listy norm do nieodpłatnej dystrybucji na czas walki z SARS_COV-2),
• adres mailowy na który należy przesłać zamawianą publikację,
• oświadczenie o przeznaczeniu norm. 

Dostępne normy na czas walki z SARS-COV-2:

Dla wytwórców wyrobów medycznych szczególnie istotne są normy:

• PN-EN ISO 10993-1:2010 – wersja polska Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 1: Ocena i badanie w procesie zarządzania ryzykiem
• ISO 10993-1:2018, Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
• ISO 13485:2016, Medical devices — Quality management systems – Requirements for regulatory purposes
• ISO 31000:2018, Risk management – Guidelines

Pierwsze dwie z wymienionych odnoszą się do obowiązkowej oceny biozgodności, której głównym celem jest ochrona ludzi przed potencjalnymi ryzykami biologicznymi wynikającymi z używania wyrobów medycznych. Normy te zawierają wytyczne dotyczące biologicznej oceny wyrobów medycznych w procesie zarządzania ryzykiem, jako części całościowej oceny i rozwoju każdego wyrobu medycznego.  

Norma ISO 13485 to międzynarodowy standard zawierający wymagania dotyczące wyrobów medycznych, którego celem jest zagwarantowanie najwyższej jakości wyrobów oraz ich zgodności z wymaganiami prawnymi i oczekiwaniami klientów.

Standard ISO 31000:2018 jest zbiorem zasad oraz ogólnych wytycznych dotyczących zarządzania ryzykiem w tym możliwych do zastosowania przy produkcji wyrobów medycznych.

Świat norm jest dla ekspertów CeCert naturalnym środowiskiem pracy. Dzielimy się swoją wiedzą i doświadczeniem na organizowanych także on-linowo szkoleniach otwartych. Gorąco zachęcamy do kontaktu

Aktualności