Analiza ryzyka wyrobu medycznego wg PN-EN ISO 14971:2020

Uzyskaj dofinansowanie
na to szkolenie zapisując
się przez:

Jako jednostka notyfikowana o numerze 2934 zapraszamy Państwa na szkolenie dotyczące analizy ryzyka wyrobu medycznego zgodnie z wymaganiami normy PN-EN ISO 14971:2020. W niniejszej normie określono terminologię, zasady i proces zarządzania ryzykiem dotyczącym wyrobów medycznych, w tym oprogramowania jako wyrobu medycznego oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Proces opisany w niniejszym dokumencie ma na celu pomoc producentom wyrobów medycznych w identyfikacji zagrożeń związanych z wyrobem medycznym, oszacowanie i ocenę związanego z tym ryzyka, kontrolę tego ryzyka oraz monitorowanie skuteczności kontroli. Szkolenie zaprojektowane zostało jako warsztaty praktyczne prowadzone w trybie on-line. Trenerem jest wieloletni audytor, trener oraz ekspert jednostek notyfikowanych.

Powiązane
produkty:

Certyfikacja ISO 13485 Audytor Wewnętrzny ISO 13485 Certyfikacja wyrobów medycznych IVD Zmiany w wymaganiach normy PN-EN ISO 10993 Audytor Wiodący ISO 13485 Ustawa o wyrobach medycznych

Korzyści z udziału w szkoleniu dot. wymagań ISO 14971

Zrozumienie na czym polega proces zarządzania ryzykiem dla projektowania, wytwarzania i wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych;
Nabycie umiejętności tworzenia dokumentacji wymaganej w procesie zarządzania ryzykiem;
Nabycie umiejętności przeprowadzenia analizy, szacowania ryzyka oraz analizy ryzyko-korzyść dla wyrobu medycznego;
Warsztat praktyczny.

Karta zgłoszeniowa

Pobierz

Aktualny harmonogram szkoleń

Pobierz

Program szkolenia z wymagań ISO 14971

Regulacje prawne dla zarządzania ryzykiem wyrobu medycznego;
Definicje, pojęcia związane z procesem zarządzania ryzykiem;
Omówienie etapów procesu zarządzania ryzykiem;
Przybliżenie różnych technik analizy ryzyka;
Kryteria szacowania ryzyka;
Kryteria dopuszczalności ryzyka;
Wymagania dla środków sterowania ryzykiem;
Zasady przeprowadzania analizy ryzyko-korzyść;
Jak ujawniać ryzyko resztkowe;
Co musi zawierać sprawozdanie z analizy ryzyka;
Przegląd analizy ryzyka - przegląd danych produkcyjnych i poprodukcyjnych;
Najczęstsze błędy w analizie ryzyka;
Ćwiczenia praktyczne z opracowywania wymaganej dokumentacji w procesie zarządzania ryzykiem, z przeprowadzenia analizy ryzyka dla wybranego wyrobu.

Szczegóły dotyczące szkolenia Analiza ryzyka wyrobu medycznego wg PN-EN ISO 14971:2020

Profil Trenera Prowadzącego

Ekspert systemów zarządzania z wieloletnim doświadczeniem min. w zakresie:

Certyfikacji systemów zarządzania jakością wg PN-EN ISO 9001:2015, PN-EN ISO 13485:2016 z ramienia jednostki certyfikującej systemy oraz jednostki notyfikowanej;

Prowadzeniu szkoleń zarówno w obszarze wymagań prawnych jak i systemowych;

Osoba z doświadczeniem pracy konsultanta oraz audytora jednostek certyfikujących.

Szkolenie zamknięte

W związku z koniecznością zachowania najwyższych standardów bezstronności, nie organizujemy szkoleń zamkniętych dla konkretnego wytwórcy wyrobu medycznego, jego autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora lub importera wyrobów medycznych.