Analiza ryzyka wyrobu medycznego wg PN-EN ISO 14971:2020

Jako jednostka notyfikowana o numerze 2934 zapraszamy Państwa na szkolenie dotyczące analizy ryzyka wyrobu medycznego zgodnie z wymaganiami normy PN-EN ISO 14971:2020. W niniejszej normie określono terminologię, zasady i proces zarządzania ryzykiem dotyczącym wyrobów medycznych, w tym oprogramowania jako wyrobu medycznego oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Proces opisany w niniejszym dokumencie ma na celu pomoc producentom wyrobów medycznych w identyfikacji zagrożeń związanych z wyrobem medycznym, oszacowanie i ocenę związanego z tym ryzyka, kontrolę tego ryzyka oraz monitorowanie skuteczności kontroli. Szkolenie zaprojektowane zostało jako warsztaty praktyczne prowadzone w trybie on-line. Trenerem jest wieloletni audytor, trener oraz ekspert jednostek notyfikowanych. 


Korzyści z udziału w szkoleniu dot. wymagań ISO 14971

  1. Zrozumienie na czym polega proces zarządzania ryzykiem dla projektowania , wytwarzania i wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych
  2. Nabycie umiejętności tworzenia dokumentacji wymaganej w procesie zarządzania ryzykiem
  3. Nabycie umiejętności przeprowadzenia analizy, szacowania ryzyka oraz analizy ryzyko-korzyść dla wyrobu medycznego
  4. Warsztat praktyczny

Program szkolenia z wymagań ISO 14971

  1. Regulacje prawne dla zarządzania ryzykiem wyrobu medycznego
  2. Definicje, pojęcia związane z procesem zarządzania ryzykiem
  3. Omówienie etapów procesu zarządzania ryzykiem
  4. Przybliżenie różnych technik analizy ryzyka
  5. Kryteria szacowania ryzyka
  6. Kryteria dopuszczalności ryzyka
  7. Wymagania dla środków sterowania ryzykiem
  8. Zasady przeprowadzania analizy ryzyko-korzyść
  9. Jak ujawniać ryzyko resztkowe
  10. Co musi zawierać sprawozdanie z analizy ryzyka
  11. Przegląd analizy ryzyka - przegląd danych produkcyjnych i poprodukcyjnych
  12. Najczęstsze błędy w analizie ryzyka
  13. Ćwiczenia praktyczne z opracowywania wymaganej dokumentacji w procesie zarządzania ryzykiem, z przeprowadzenia analizy ryzyka dla wybranego wyrobu

Wybrani klienci CeCert:

Masz pytania lub wątpliwości?

Skontaktuj się z nami!