Analiza ryzyka wyrobu medycznego wg PN-EN ISO 14971:2020

Uzyskaj dofinansowanie
na to szkolenie zapisując
się przez:

Jako jednostka notyfikowana o numerze 2934 zapraszamy Państwa na szkolenie dotyczące analizy ryzyka wyrobu medycznego zgodnie z wymaganiami normy PN-EN ISO 14971:2020. W niniejszej normie określono terminologię, zasady i proces zarządzania ryzykiem dotyczącym wyrobów medycznych, w tym oprogramowania jako wyrobu medycznego oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Proces opisany w niniejszym dokumencie ma na celu pomoc producentom wyrobów medycznych w identyfikacji zagrożeń związanych z wyrobem medycznym, oszacowanie i ocenę związanego z tym ryzyka, kontrolę tego ryzyka oraz monitorowanie skuteczności kontroli. Szkolenie zaprojektowane zostało jako warsztaty praktyczne prowadzone w trybie on-line. Trenerem jest wieloletni audytor, trener oraz ekspert jednostek notyfikowanych.

Powiązane
produkty:

Certyfikacja ISO 13485 Audytor Wewnętrzny ISO 13485 Certyfikacja wyrobów medycznych IVD Zmiany w wymaganiach normy PN-EN ISO 10993 Audytor Wiodący ISO 13485 Nowa ustawa o wyrobach medycznych

Korzyści z udziału w szkoleniu dot. wymagań ISO 14971

Zrozumienie na czym polega proces zarządzania ryzykiem dla projektowania, wytwarzania i wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych;
Nabycie umiejętności tworzenia dokumentacji wymaganej w procesie zarządzania ryzykiem;
Nabycie umiejętności przeprowadzenia analizy, szacowania ryzyka oraz analizy ryzyko-korzyść dla wyrobu medycznego;
Warsztat praktyczny.

Karta zgłoszeniowa

Pobierz

Aktualny harmonogram szkoleń

Pobierz

Program szkolenia z wymagań ISO 14971

Regulacje prawne dla zarządzania ryzykiem wyrobu medycznego;
Definicje, pojęcia związane z procesem zarządzania ryzykiem;
Omówienie etapów procesu zarządzania ryzykiem;
Przybliżenie różnych technik analizy ryzyka;
Kryteria szacowania ryzyka;
Kryteria dopuszczalności ryzyka;
Wymagania dla środków sterowania ryzykiem;
Zasady przeprowadzania analizy ryzyko-korzyść;
Jak ujawniać ryzyko resztkowe;
Co musi zawierać sprawozdanie z analizy ryzyka;
Przegląd analizy ryzyka - przegląd danych produkcyjnych i poprodukcyjnych;
Najczęstsze błędy w analizie ryzyka;
Ćwiczenia praktyczne z opracowywania wymaganej dokumentacji w procesie zarządzania ryzykiem, z przeprowadzenia analizy ryzyka dla wybranego wyrobu.

Szczegóły dotyczące szkolenia Analiza ryzyka wyrobu medycznego wg PN-EN ISO 14971:2020

Profil Trenera Prowadzącego

Ekspert systemów zarządzania z wieloletnim doświadczeniem min. w zakresie: Certyfikacji systemów zarządzania jakością wg PN-EN ISO 9001:2015, PN-EN ISO 13485:2016 z ramienia jednostki certyfikującej systemy oraz jednostki notyfikowanej; Prowadzeniu szkoleń zarówno w obszarze wymagań prawnych jak i systemowych; Osoba z doświadczeniem pracy konsultanta oraz audytora jednostek certyfikujących.

Szkolenie to możemy poprowadzić także dla zamkniętej grupy

Jeżeli interesuje Państwa organizacja niniejszego szkolenia dla zamkniętej grupy zapraszamy do kontaktu (poniższy formularz). Każdy klient traktowany jest przez nas indywidualnie, dlatego też możemy dostosować zawartość merytoryczną, metody nauczania oraz zespół trenerski do bieżących oraz przyszłych potrzeb i specyfiki danej organizacji. Oprócz ewidentnych korzyści organizacyjnych – miejsce i czas szkolenia ustalany jest indywidualnie według potrzeb klienta, to szkolenia zamknięte mogą być również bardziej opłacalne w stosunku do otwartych – w przypadku potrzeby przeszkolenia grupy min. 5 pracowników. W związku z koniecznością zachowania najwyższych standardów bezstronności, nie organizujemy szkoleń zamkniętych dla konkretnego producenta wyrobu medycznego, jego autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora lub importera wyrobów medycznych.