Dziękujemy za wysłanie wiadomości
Skontaktujemy się z Tobą najszybciej jak będzie to możliwe
Oferta 
Analiza ryzyka wyrobu medycznego wg PN-EN ISO 14971:2020
Jako jednostka notyfikowana o numerze 2934 zapraszamy Państwa na szkolenie dotyczące analizy ryzyka wyrobu medycznego zgodnie z wymaganiami normy PN-EN ISO 14971:2020. W niniejszej normie określono terminologię, zasady i proces zarządzania ryzykiem dotyczącym wyrobów medycznych, w tym oprogramowania jako wyrobu medycznego oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Proces opisany w niniejszym dokumencie ma na celu pomoc producentom wyrobów medycznych w identyfikacji zagrożeń związanych z wyrobem medycznym, oszacowanie i ocenę związanego z tym ryzyka, kontrolę tego ryzyka oraz monitorowanie skuteczności kontroli. Szkolenie zaprojektowane zostało jako warsztaty praktyczne prowadzone w trybie on-line. Trenerem jest wieloletni audytor, trener oraz ekspert jednostek notyfikowanych.
Korzyści z udziału w szkoleniu dot. wymagań ISO 14971
- Zrozumienie na czym polega proces zarządzania ryzykiem dla projektowania , wytwarzania i wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych
- Nabycie umiejętności tworzenia dokumentacji wymaganej w procesie zarządzania ryzykiem
- Nabycie umiejętności przeprowadzenia analizy, szacowania ryzyka oraz analizy ryzyko-korzyść dla wyrobu medycznego
- Warsztat praktyczny
Program szkolenia z wymagań ISO 14971
- Regulacje prawne dla zarządzania ryzykiem wyrobu medycznego
- Definicje, pojęcia związane z procesem zarządzania ryzykiem
- Omówienie etapów procesu zarządzania ryzykiem
- Przybliżenie różnych technik analizy ryzyka
- Kryteria szacowania ryzyka
- Kryteria dopuszczalności ryzyka
- Wymagania dla środków sterowania ryzykiem
- Zasady przeprowadzania analizy ryzyko-korzyść
- Jak ujawniać ryzyko resztkowe
- Co musi zawierać sprawozdanie z analizy ryzyka
- Przegląd analizy ryzyka - przegląd danych produkcyjnych i poprodukcyjnych
- Najczęstsze błędy w analizie ryzyka
- Ćwiczenia praktyczne z opracowywania wymaganej dokumentacji w procesie zarządzania ryzykiem, z przeprowadzenia analizy ryzyka dla wybranego wyrobu
Wybrani klienci CeCert:
Masz pytania lub wątpliwości?