Jednostka notyfikowana: co to jest i jakie jest jej znaczenie w procesie oceny zgodności?

Co to jest jednostka notyfikowana?

Warto zacząć od przybliżenia definicji. Notyfikacja – co to tak właściwie znaczy? W uproszczeniu jest to zgłoszenie Komisji Europejskiej oraz państwom wchodzącym w skład Unii Europejskiej autoryzowanych jednostek certyfikujących i kontrolujących, upoważnionych do realizacji działań związanych z procedurami oceny zgodności. Celem notyfikacji jest przede wszystkim zachowanie spójnych regulacji w UE, co przyczynia się do tworzenia i stymulowania wspólnego rynku, m.in. poprzez zniesienie barier handlowych. Tym samym jednostki notyfikacyjne to organizacje lub instytucje wyznaczone przez państwo członkowskie, które zajmują się weryfikacją tego, czy np. wyroby danego producenta spełniają wymogi konkretnej dyrektywy lub rozporządzenia i mogą zostać wprowadzone na rynek.

Rola i znaczenie jednostki notyfikowanej

W niektórych przypadkach proces oceny zgodności wymaga udziału jednostki notyfikowanej, pełniącej funkcję trzeciej strony. Producent może wówczas skorzystać z usług wybranej przez siebie jednostki, która posiada odpowiednie uprawnienia i kompetencje.

Jednostka notyfikowana odpowiada za obiektywną i niezależną ocenę zgodności. Ocenia czy dany wyrób jest zgodny z przepisami dyrektywy lub rozporządzenia, czy też nie. Dodatkowo jednostka notyfikowana jest uprawniona do wydawania certyfikatów zgodności, a także dokonywania wszelkich zmian w tym zakresie, od nakładania ograniczeń po zawieszenie czy wycofanie tychże certyfikatów.

Procedura notyfikacji: jak to działa?

Aby jednostka certyfikująca mogła ubiegać się o status jednostki notyfikowanej, wymagane jest spełnienie kilku kryteriów. W większości przypadków – zależy to od zapisów konkretnych dyrektyw lub rozporządzeń, a także krajowych aktów prawnych – konieczne jest uzyskanie akredytacji o odpowiednim zakresie. W Polsce organem odpowiedzialnym za ten proces jest Polskie Centrum Akredytacji. Jednak w przypadku certyfikacji wyrobów medycznych proces notyfikacji odbywa się z pominięciem tego kryterium. Organem odpowiedzialnym za wyznaczenie jednostek jest Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.  

Kolejnym etapem uzyskiwania statusu jednostki notyfikowanej jest uzyskanie autoryzacji. Proces ten odbywa się na wniosek jednostki certyfikującej, po spełnieniu wcześniejszych wymagań. Najczęściej autoryzacji dokonuje Minister odpowiedzialne za sprawy gospodarki, jednak w przypadku jednostek certyfikujących wyroby medyczne, autoryzacji dokonuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Po autoryzacji następuje zgłoszenie jednostki certyfikującej do Komisji Europejskiej, która nadaje unikatowy numer identyfikacyjny i wprowadza na listę bazy NANDO.

Warto także podkreślić, że ta sama firma może zajmować się oceną zgodności wyrobów jako jednostka notyfikowana certyfikacją wyrobów medycznych np. do diagnostyki in-vitro zgodnie z Dyrektywą 98/79/WE, a także certyfikacją systemów zarządzania pod akredytacją PCA – certyfikacją ISO 13485:2016.

Kategorie i obszary działania jednostek notyfikowanych

Europejski system oceny zgodności wyrobów zakłada harmonizację regulacji technicznych między państwami członkowskimi. Dążenie do jednolitych standardów i przepisów w zakresie bezpieczeństwa, jakości oraz ochrony zdrowia i środowiska było kluczowe dla stworzenia jednolitego rynku, na którym produkty mogą swobodnie krążyć, a klienci mają pewność co do ich zgodności z normami.

Tym samym obszar działania jednostek notyfikowanych jest bardzo szeroki. Dyrektywy nowego podejścia to regulacje, od których zależy, czy dany produkt trafi na rynek europejski, a dotyczą m.in. transportu kolejowego, wyrobów budowlanych czy środków ochrony indywidualnej.

Przyszłość jednostek notyfikowanych: nowe wyzwania

Choć rola jednostek notyfikowanych w procesie oceny zgodności pozostaje niezwykle ważna, to nie należy zapominać o tym, że prawo regulujące ich działalność się zmienia. Czasem mamy do czynienia z rewolucją, a innym razem z ewolucją przepisów. W obu przypadkach konieczne jest dostosowanie się do obowiązujących wymagań. Aktywne reagowanie na zmiany stanowi dla jednostek notyfikowanych spore wyzwanie, ale tylko w ten sposób będą mogły utrzymać dotychczasowe uprawnienia lub uzyskać nowe, kontynuując tym samym skuteczne działania na rzecz spójności, bezpieczeństwa i zgodności produktów na europejskim rynku. 

Aktualności