Ocena dokumentacji sporządzonej przez wytwórcę na zgodność z ustawą o wyrobach medycznych

Zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa tj. dyrektywami dot. wyrobów medycznych 93/42/EWG, 90/385/EWG oraz 98/79/WE i ustawą o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 876 ze zm) wyroby medyczne mogą zostać wprowadzone do obrotu po przeprowadzeniu oceny zgodności i spełnieniu wymagań wynikających z przepisów prawa. Procedura oceny zgodności, w ramach ogólnej zasady, jako wyroby stanowiące niskie ryzyko zastosowania u pacjenta, mogą być wprowadzane do sprzedaży na podstawie deklaracji wytwórcy.

Eksperci CeCert zapewniają ocenę dokumentacji technicznej sporządzonej przez wytwórcę na zgodność z ustawą o wyrobach medycznych dla wyrobów klasy I z możliwością wsparcia procesu zgłoszenia do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BIobójczych. Zapraszamy do kontaktu pod numerem 721 721 526 szczególnie firmy wprowadzających na rynek m.in. maseczki, półmaski, rękawice, fartuchy czy kombinezony.

Co możesz uzyskać:

  1. Pewność, że ocena dokumentacji została przeprowadzona przez ekspertów z obszaru wyrobów medycznych.
  2. Weryfikacja formularzy zgłoszenia lub powiadomienia wyrobu medycznego do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  3. Fachową opiekę na każdym etapie zgłoszenia
  4. Indywidualne podejście do każdego wyrobu - nawet jeśli jest on klasy wyższej niż 1.

Jak działamy:

  1. Aby przygotować ofertę zapraszamy do kontaktu pod numerem tel. 721 721 526 w celu omówienia szczegółów procesy oceny
  2. Po omówieniu szczegółów prosimy o nadesłanie kompletu dokumentów wyrobu medycznego
  3. Po ocenie dokumentów przez ekspertów CeCert przygotowujemy ofertę lub jeżeli do oceny wymagany jest udział jednostki notyfikowanej informujemy o możliwości dalszego procedowania
  4. Po przyjęciu oferty rozpoczynamy ocenę dokumentacji i przygotowujemy zgłoszenie do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  5. Zgłoszenie do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Dlaczego CeCert ?


O firmie

Profesjonaliści w każdym calu
Nasz zespół to eksperci z wieloletnim doświadczeniem w branży medycznej i farmaceutycznej. Jesteśmy auditorami zintegrowanych systemów zarządzania potwierdzonych międzynarodowymi certyfikatami, dzięki czemu jesteśmy w stanie realizować audity zarówno w kraju, jak i za granicą. Zapraszamy do kontaktu w celu omówienia warunków współpracy.

Przede wszystkim klient
Satysfakcja i zadowolenie klienta jest dla nas nadrzędnym celem, dlatego stale pracujemy nad rozwojem naszej oferty. Równie istotne jest dla nas sprawne i szybkie prowadzenie procesów certyfikacji, dlatego deklarujemy priorytetowe podejście do każdego zapytania. Zapraszamy do bezpłatnej wyceny naszych usług

Nasi klienci

Powiązane
produkty:

Masz pytania lub wątpliwości?

Skontaktuj się z nami!