Wymagania normy ISO 13485



Uzyskaj dofinansowanie
na to szkolenie zapisując
się przez:



Zapraszamy do udziału w jednodniowym szkoleniu z podstaw wymagań normy PN-EN ISO 13485:2016. Określa ona wymagania systemu zarządzania jakością dla producentów, dystrybutorów, firm serwisujących i logistycznych w branży wyrobów medycznych. Wywodzi się z międzynarodowych norm dotyczących zarządzania jakością ISO 9001. Celem niniejszego szkolenia jest zapoznanie słuchaczy z wymaganiami dla wdrożenia, utrzymywania i ciągłego doskonalenia systemu zarządzania wg ISO 13485. Przeznaczone jest dla osób, które chcą zapoznać się z podstawami normy PN-EN ISO 13485:2016, pełnomocników systemów zarządzania, osób odpowiedzialnych za zgodność regulacyjną u producentów wyrobów medycznych, a także kierownictwa.

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


Korzyści ze szkolenia z wymagań normy ISO 13485

  1. Zrozumienie specyfiki systemu zarządzania w organizacjach z branży wyrobów medycznych;
  2. Szczegółowe zapoznanie z wymaganiami normy PN-EN ISO 13485:2016;
  3. Wiedza na temat powiązania normy PN-EN ISO 13485:2016 z aktami prawa europejskiego dotyczącego wyrobów medycznych (MDR i IVDR);
  4. Uzyskanie certyfikatu ukończenia szkolenia.

Program szkolenia z wymagań normy 13485

  1. Norma PN-EN ISO 13485:2016 – struktura, definicje;
  2. Szczegółowe omówienie wymagań normy PN-EN ISO 13485:2016 – specyficzne wymagania dla systemu zarządzania jakością w branży wyrobów medycznych;
  3. Znaczenie systemu zarządzania jakością dla Organizacji;
  4. Powiązania normy PN-EN ISO 13485:2016 z aktami prawa europejskiego.

Wybrani klienci CeCert:

Masz pytania lub wątpliwości?

Skontaktuj się z nami!