back Oferta

Certyfikacja Wyrobów Medycznych

Informacja dla wytwórców wyrobów medycznych do diagnostyki in-vitro

Dyrektywę dotyczącą wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (98/79/WE) ustanowiono 7 grudnia 1998 roku i zostanie zastąpiona 26 maja 2022 roku przez Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 roku.

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro to grupa wyrobów, które mogą pomóc pacjentowi i lekarzowi w podejmowaniu decyzji medycznych. Ich rosnący wpływ i nieoceniona wartość diagnostyczna została dostrzeżona w trakcie pandemii COVID-19. Testy IVD stają się coraz dokładniejsze i łatwiejsze w użyciu, czyniąc je niezastąpionym atrybutem współczesnego rynku wyrobów medycznych.

Obowiązkowa certyfikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zgodnie z dyrektywą 98/79/WE dotyczy wytwórców wprowadzających swoje wyroby do obrotu na terytorium UE, Europejskiej Strefie Wolnego Handlu (EFTA), Szwajcarii, Turcji i niektórych innych krajach, które są na drodze przystąpienia do struktur UE.
CeCert, jako jednostka notyfikowana, w ramach swojej działalności prowadzi procesy certyfikacji wyrobów medycznych podlegających Dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 98/79/WE z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (98/79/WE) zaliczanych do wykazu A i wykazu B sprecyzowanych w załączniku II do ww. dyrektywy, a także wyrobów do samokontroli.

Szczegółowy zakres udzielonej CeCert przez Ministerstwo Zdrowia autoryzacji znajduje się w decyzji wydanej przez ten organ oraz na stronie Komisji Europejskiej, w bazie NANDO:
link do decyzji
link do NANDO

Wykaz kodów dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zgodnie z systemem kodów stosowanych w systemie informacyjnym NANDO: link do kodów IVD

 

 

Covid Test

 

 

 

 

 

Powiązane
produkty:


Przykładowe nomenklatury dla wytwórców wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro:

  1. GMDN – Global Medical Device Nomenclature GMDN Agency link
  2. UMDNS – Universal Medical Device Nomenclature System ECRI Institute link
  3. European Diagnostic Manufacturers Association (EDMA) Instrument link
  4. European Diagnostic Manufacturers Association (EDMA) Reagents link

Jak uzyskać certyfikat?

  1. Zapytaj o bezpłatną wycenę – wypełnij Wniosek;
  2. Podpisz umowę;
  3. Przekaż nam komplet dokumentacji do jej oceny przez ekspertów;
  4. O ile wynika to z klasy wyrobu umówimy się na audyt certyfikacyjny w dogodnym terminie ZOBACZ - Jak przebiega proces certyfikacji? (plik do pobrania);
  5. Podjęcie decyzji przez kompetentne osoby decyzyjne personelu stałego CeCert na podstawie zebranych dowodów z audytu i oceny dokumentacji;
  6. Wydanie certyfikatu ważnego na 5 lat;
  7. Dołącz do grona zadowolonych klientów CeCert.

Dlaczego CeCert?


Profesjonaliści w każdym calu
Nasz zespół to eksperci z wieloletnim doświadczeniem w branży. Jesteśmy audytorami wyrobowymi oraz systemowymi z międzynarodowymi certyfikatami, dzięki czemu zapewniamy możliwość realizacji audytów zarówno w kraju, jak i za granicą. Zapraszamy do kontaktu w celu omówienia warunków współpracy.

Przede wszystkim klient
Satysfakcja i zadowolenie klienta jest dla nas nadrzędnym celem, dlatego stale pracujemy nad rozwojem naszej oferty. Równie istotne jest dla nas sprawne i szybkie prowadzenie procesów certyfikacji, dlatego deklarujemy priorytetowe podejście do każdego zapytania. Zapraszamy do bezpłatnej wyceny naszych usług.

Wybrani klienci CeCert:

Masz pytania lub wątpliwości?

Skontaktuj się z nami!