Dziękujemy za wysłanie wiadomości
Skontaktujemy się z Tobą najszybciej jak będzie to możliwe
Oferta 
Informacja dla wytwórców wyrobów medycznych do diagnostyki in-vitro
Począwszy od 26 maja 2022 r. w wyniku rozpoczęcia stosowania Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 roku CeCert utracił status jednostki notyfikowanej i prawo do wydawania nowych certyfikatów dla wyrobów medycznych na zgodność z dyrektywą dotyczącą wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (98/79/WE). Wszystkie wydane do tej daty certyfikaty są nadzorowane przez CeCert, aż do końca okresu ich ważności, zawieszenia czy wycofania przez jednostkę.
Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro to grupa wyrobów, które mogą pomóc pacjentowi i lekarzowi w podejmowaniu decyzji medycznych. Ich rosnący wpływ i nieoceniona wartość diagnostyczna została dostrzeżona w trakcie pandemii COVID-19. Testy IVD stają się coraz dokładniejsze i łatwiejsze w użyciu, czyniąc je niezastąpionym atrybutem współczesnego rynku wyrobów medycznych.
Obowiązkowa certyfikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zgodnie z dyrektywą 98/79/WE dotyczy wytwórców wprowadzających swoje wyroby do obrotu na terytorium UE, Europejskiej Strefie Wolnego Handlu (EFTA), Szwajcarii, Turcji i niektórych innych krajach, które są na drodze przystąpienia do struktur UE.
CeCert, jako jednostka notyfikowana, w ramach swojej działalności prowadzi procesy certyfikacji wyrobów medycznych podlegających Dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 98/79/WE z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (98/79/WE) zaliczanych do wykazu A i wykazu B sprecyzowanych w załączniku II do ww. dyrektywy, a także wyrobów do samokontroli.
Szczegółowy zakres udzielonej CeCert przez Ministerstwo Zdrowia autoryzacji znajduje się w decyzji wydanej przez ten organ oraz na stronie Komisji Europejskiej, w bazie NANDO:
link do decyzji
link do NANDO
Wykaz kodów dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zgodnie z systemem kodów stosowanych w systemie informacyjnym NANDO: link do kodów IVD
Powiązane
produkty:
Przykładowe nomenklatury dla wytwórców wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro:
Jak uzyskać certyfikat?
- Zapytaj o bezpłatną wycenę – wypełnij Wniosek;
- Podpisz umowę;
- Przekaż nam komplet dokumentacji do jej oceny przez ekspertów;
- O ile wynika to z klasy wyrobu umówimy się na audyt certyfikacyjny w dogodnym terminie ZOBACZ - Jak przebiega proces certyfikacji? (plik do pobrania);
- Podjęcie decyzji przez kompetentne osoby decyzyjne personelu stałego CeCert na podstawie zebranych dowodów z audytu i oceny dokumentacji;
- Wydanie certyfikatu ważnego na 5 lat;
- Dołącz do grona zadowolonych klientów CeCert.
Dlaczego CeCert?
Profesjonaliści w każdym calu
Nasz zespół to eksperci z wieloletnim doświadczeniem w branży. Jesteśmy audytorami wyrobowymi oraz systemowymi z międzynarodowymi certyfikatami, dzięki czemu zapewniamy możliwość realizacji audytów zarówno w kraju, jak i za granicą. Zapraszamy do kontaktu w celu omówienia warunków współpracy.
Przede wszystkim klient
Satysfakcja i zadowolenie klienta jest dla nas nadrzędnym celem, dlatego stale pracujemy nad rozwojem naszej oferty. Równie istotne jest dla nas sprawne i szybkie prowadzenie procesów certyfikacji, dlatego deklarujemy priorytetowe podejście do każdego zapytania. Zapraszamy do bezpłatnej wyceny naszych usług.Wybrani klienci CeCert:
Masz pytania lub wątpliwości?