Certyfikat Osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną wg rozporządzenia 2017/745

Jesteśmy członkiem afiliowanym:

Certyfikat Osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną wg rozporządzenia 2017/745 to usługa certyfikacji osób tj potwierdzenia kompetencji realizowana zgodnie z wymaganiami normy PN-EN ISO/IEC 17024 Ocena zgodności – Ogólne wymagania dotyczące jednostek certyfikujących osoby oraz wymagań zasadniczych Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych. Proces certyfikacji opiera się na potwierdzeniu przez CeCert wiedzy i umiejętności kandydata przez ocenę jego doświadczenia zawodowego, wykształcenia i przeszkolenia, a także egzamin realizowany w formie pisemnej. Aby przystąpić do egzaminu organizowanego przez CeCert kandydat musi w pierwszej kolejności wypełnić wniosek o certyfikację dostępny poniżej, jak również dołączyć do niego dowody potwierdzające wykształcenie, doświadczenie zawodowe i przeszkolenie.

Zapraszamy do zapoznania się z naszym aktualnym harmonogramem egzaminów pod poniższym linkiem:

Aktualny harmonogram egzaminów

Poniższe kryteria kwalifikacyjne stanowią wyciąg z wymagań z programu certyfikacji osób PCO-3 – Osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną wg rozporządzenia 2017/745 i jest zbiorem wymagań, które muszą zostać spełnione przez osoby ubiegające się o zakwalifikowanie do egzaminu certyfikacji początkowej i ponownej.

KRYTERIA CERTYFIKACJI POCZĄTKOWEJ:

1. Kryterium wykształcenia

Kandydat powinien zapewnić, że posiada co najmniej wykształcenie wyższe w rozumieniu Ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz. U. 2018 poz. 1668 z późn. zm.)

Przykładowy dowód: dyplom, świadectwo ukończenia.

2. Kryterium doświadczenia zawodowego

W przypadku posiadania przez Kandydata wykształcenia wyższego w dziedzinie:

• prawa,
• medycyny,
• farmacji,
• inżynierii
• lub innej odpowiedniej do wyrobów medycznych dziedzinie nauki,

Kandydat powinien zapewnić, że posiada udokumentowane doświadczenie zawodowe w zakresie kwestii regulacyjnych lub systemów zarządzania jakością w dziedzinie wyrobów medycznych w wymiarze co najmniej 1 roku pracy (w przeliczeniu na pełen etat niezależnie od formy zatrudnienia) w ostatnich 6 latach.

W przypadku posiadania przez Kandydata wykształcenia wyższego w zakresie innym niż wymienionym w punkcie wyżej, Kandydat powinien zapewnić, że posiada udokumentowane doświadczenie zawodowe w zakresie kwestii regulacyjnych lub systemów zarządzania jakością w dziedzinie wyrobów medycznych w wymiarze co najmniej 4 lat pracy (w przeliczeniu na pełen etat niezależnie od formy zatrudnienia) w ostatnich 6 latach.

Przykładowy dowód: świadectwo pracy, umowa, referencje.

3. Kryterium przeszkolenia

Kandydat przed przystąpieniem do egzaminu musi ukończyć z sukcesem szkolenia obejmujące swoim zakresem tematykę następujących norm i aktów prawnych:

1. PN-EN ISO 13485,
2. PN-EN ISO 14971,
3. PN-EN ISO 10993-1
4. rozporządzenia 2017/745,
5. ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych

Przykładowy dowód: Zaświadczenie o ukończeniu szkolenia ze specyfikacją poruszanych zagadnień.

KRYTERIA PONOWNEJ CERTYFIKACJI:
W trzyletnim okresie ważności certyfikatu, osoba certyfikowana powinna zadbać o podnoszenie swoich kompetencji w zakresie, w którym otrzymała certyfikat. 
Przy ponownej ocenie CeCert wymaga spełnienia następujących kryteriów:

1. Kryterium przeszkolenia

Udział w min 1 szkoleniu / konferencji branżowej rocznie, związanej z szeroko  rozumianym obszarem wyrobów medycznych, w szczególności w zakresie problematyki systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych, zgodnego z wymaganiami PN-EN ISO 13485 lub rozporządzenia 2017/745

Przykładowy dowód: zaświadczenie / certyfikat

2. Kryterium doświadczenia zawodowego:

Kandydat powinien zapewnić, że posiada udokumentowane doświadczenie zawodowe w zakresie kwestii regulacyjnych lub systemów zarządzania jakością w dziedzinie wyrobów medycznych w wymiarze co najmniej 2 lat pracy (w przeliczeniu na pełen etat niezależnie od formy zatrudnienia) w ostatnich 3 latach.

Przykładowy dowód: świadectwo pracy, umowa, referencje.