22 232 30 60

Certyfikacja Systemów Zarządzania

Certyfikacja PN-EN 14065

Certyfikacja AQAP 2110

Certyfikacja WSK

Certyfikacja ISO 9001

Certyfikacja ISO 13485

Certyfikacja ISO 14001:2026

Certyfikacja ISO 22301

Certyfikacja ISO 22716

Certyfikacja ISO/IEC 27001

Certyfikacja ISO/IEC 27017

Certyfikacja ISO/IEC 27018

Certyfikacja ISO/IEC 27701

Certyfikacja ISO 37001

Certyfikacja ISO 37002

Certyfikacja ISO 37301

Certyfikacja ISO/IEC 42001

Certyfikacja ISO 45001

Certyfikacja ISO 50001

Certyfikacja PN-EN 14065:2016 – system RABC

Kontrola skażenia biologicznego tekstyliów poddawanych obróbce w pralni

Certyfikacja PN-EN 14065:2016 potwierdza, że organizacja stosuje system Analizy Ryzyka i Kontroli Skażenia Biologicznego (RABC) w procesach obróbki pralniczej tekstyliów. Norma opisuje podejście do zarządzania ryzykiem, które ma umożliwić pralni ciągłe zapewnianie ustalonej jakości mikrobiologicznej tekstyliów po obróbce.

Dla kogo jest certyfikacja PN-EN 14065?

Certyfikacja PN-EN 14065 jest przeznaczona dla organizacji wykonujących obróbkę pralniczą tekstyliów, dla których istotne lub wymagane kontraktowo jest udokumentowane nadzorowanie jakości mikrobiologicznej tekstyliów. Dotyczy zarówno niezależnych pralni usługowych, jak i pralni działających w strukturze szpitala, zakładu produkcyjnego lub innej organizacji. Samo funkcjonowanie w danej branży nie oznacza jeszcze, że certyfikacja jest właściwa – znaczenie ma prowadzenie procesów pralniczych oraz potrzeba kontroli skażenia biologicznego.

pralnie przemysłowe i usługowe obsługujące podmioty lecznicze, opiekę długoterminową oraz inne placówki ochrony zdrowia,
pralnie szpitalne i zakładowe przetwarzające pościel, odzież roboczą, tekstylia wielokrotnego użytku lub inne wyroby tekstylne,
pralnie wykonujące obróbkę tekstyliów dla sektorów, w których wymagana jest kontrola biokontaminacji, np. ochrony zdrowia, farmacji, wyrobów medycznych, branży spożywczej i kosmetycznej,
dostawcy usług tekstylnych, w tym wynajmu i serwisu odzieży lub bielizny, jeżeli odpowiadają również za jej obróbkę pralniczą,
inne organizacje prowadzące procesy pralnicze, gdy wymóg systemu RABC wynika z umowy, specyfikacji klienta, postępowania zakupowego albo zasad łańcucha dostaw.

Co obejmuje system RABC zgodny z PN-EN 14065?

System RABC to nadzór nad ryzykiem skażenia biologicznego w przepływie tekstyliów – od przyjęcia i segregacji, przez pranie, ewentualną dezynfekcję/dekontaminację, suszenie, pakowanie, magazynowanie, transport i wydanie czystych wyrobów – zgodnie z zakresem procesów organizacji. Organizacja identyfikuje zagrożenia, punkty kontroli, kryteria, sposób monitorowania i działania w przypadku odchyleń.

analiza zagrożeń i ocena ryzyka skażenia biologicznego,
wyznaczenie punktów kontroli i kryteriów akceptacji,
monitorowanie parametrów procesów mających wpływ na jakość mikrobiologiczną,
postępowanie w przypadku odchyleń i niezgodności,
weryfikacja systemu, prowadzenie zapisów oraz nadzór nad przepływem tekstyliów, personelem, wyposażeniem i warunkami higienicznymi.

Kiedy warto rozważyć certyfikację PN-EN 14065?

Nie ma powszechnego obowiązku uzyskania certyfikatu PN-EN 14065. Wymóg stosowania normy lub przedstawienia niezależnego potwierdzenia może jednak wynikać z umowy, specyfikacji klienta, postępowania zakupowego albo zasad obowiązujących w danym łańcuchu dostaw. Certyfikacja jest szczególnie istotna, gdy pralnia obsługuje podmioty lecznicze lub innych odbiorców oczekujących udokumentowanego nadzoru nad jakością mikrobiologiczną tekstyliów.

Certyfikacja PN-EN 14065:2016 – jakie działania obejmuje?

Certyfikacja PN-EN 14065:2016-07 to proces niezależnej oceny, który po pozytywnej decyzji certyfikacyjnej potwierdza, że system RABC został oceniony jako zgodny z wymaganiami normy w określonym zakresie certyfikacji. Przed audytem certyfikacyjnym organizacja powinna mieć wdrożony system RABC, w tym analizę ryzyka, punkty kontroli, kryteria, monitorowanie, działania w przypadku odchyleń oraz zapisy.

Poniżej przedstawiamy główne etapy, które prowadzą do uzyskania certyfikatu PN-EN 14065:

1. Audyt certyfikujący – składający się z 2 etapów:

ETAP I – ocena gotowości organizacji do Etapu II, obejmująca przegląd informacji o organizacji, zakresie certyfikacji, lokalizacjach, procesach pralniczych, dokumentacji systemu RABC oraz stopnia wdrożenia systemu.

Analiza samooceny klienta – przekażemy Ci formularz samooceny, który należy uzupełnić
Audytor oceni formularz oraz przekazaną dokumentację

Ten etap może być prowadzony zdalnie, jeśli wynika to z analizy ryzyka, zakresu certyfikacji i możliwości skutecznej oceny.

ETAP II

Przegląd wdrożonego systemu zarządzania – weryfikacja, czy organizacja działa zgodnie z wymaganiami normy
Audyt – analiza procesów, dokumentacji oraz sposobu funkcjonowania organizacji
Wywiady z pracownikami – rozmowy z kluczowym personelem w celu potwierdzenia znajomości i stosowania procedur
Ocena zgodności i skuteczności działań – sprawdzenie, czy organizacja realizuje wymagania normy w praktyce
Identyfikacja niezgodności i obszarów do doskonalenia
Podsumowanie wyników audytu – przedstawienie wniosków, wstępnego raportu i omówienie dalszych kroków

2. Raport i rekomendacja
Sporządzenie raportu z audytu, jego weryfikacja oraz rekomendacja do wydania certyfikatu.

3. Decyzja i wydanie certyfikatu
Po pozytywnej decyzji jednostki – otrzymujesz certyfikat PN-EN 14065 ważny przez 3 lata pod warunkiem corocznych audytów nadzoru.

4. Pierwszy audyt nadzoru
Musi odbyć się do 12 miesięcy od daty podjęcia decyzji certyfikacyjnej.

5. Drugi audyt nadzoru
Powinien zostać przeprowadzony do 24 miesięcy od decyzji certyfikacyjnej, przy czym należy zachować zasadę, że audyt nadzoru odbywa się co najmniej raz w roku.

6.Recertyfikacja
Przed upływem trzyletniego okresu ważności certyfikatu złożenie wniosku o ponowną certyfikację i przeprowadzenie audytu ponownej certyfikacji. Po pozytywnej decyzji certyfikacyjnej możliwe jest wydanie certyfikatu na kolejny cykl.

Powiązane
produkty:

Certyfikacja ISO 9001 Certyfikacja ISO 14001:2026 Certyfikacja ISO 45001

Korzyści z certyfikacji PN-EN 14065 RABC z CeCert

niezależne potwierdzenie, że system RABC został oceniony pod kątem zgodności z wymaganiami PN-EN 14065:2016,
większa wiarygodność wobec szpitali, zakładów opieki, klientów przemysłowych i innych wymagających odbiorców,
możliwość wykazania spełnienia wymagań kontraktowych lub warunków wybranych postępowań zakupowych,
uporządkowany nadzór nad ryzykiem skażenia biologicznego w całym procesie obróbki pralniczej,
uporządkowanie i ujednolicenie zasad monitorowania parametrów wpływających na jakość mikrobiologiczną tekstyliów ,
wsparcie w uporządkowaniu odpowiedzialności oraz budowaniu świadomości personelu w obszarze higieny i kontroli procesu,
spójne zapisy ułatwiające wykazanie sposobu monitorowania, weryfikacji i reagowania na odchylenia.

Załącznik dot. 14065

Pobierz

Wniosek o certyfikację

Pobierz

Jak uzyskać certyfikat PN-EN 14065 z CeCert?

Złóż wniosek o certyfikację i przekaż dane dotyczące organizacji, lokalizacji, procesów oraz zakresu działalności.
Otrzymaj ofertę przygotowaną po analizie informacji udostępnionych we wniosku i potwierdzeniu możliwości przeprowadzenia procesu.
Zawrzyj umowę i ustal termin audytu certyfikacyjnego w potwierdzonym zakresie.
Przejdź etap I i etap II audytu certyfikacyjnego systemu RABC zgodnie z ustalonym planem.
Odnieś się do ewentualnych niezgodności i przekaż wymagane dowody podjętych działań do weryfikacji.
Poczekaj na niezależną decyzję certyfikacyjną podejmowaną na podstawie wyników procesu.
Po pozytywnej decyzji odbierz certyfikat ważny przez trzy lata i realizuj audyty nadzoru w bieżącym cyklu certyfikacji.

Dlaczego certyfikacja PN-EN 14065 z CeCert?

Niezależna ocena systemu RABC

CeCert prowadzi certyfikację jako jednostka niezależna od wdrożenia systemu, dzięki czemu ocena opiera się na dowodach zebranych w procesie audytowym.

Zakres dopasowany do działalności pralni

Zakres i czas audytu są ustalane na podstawie danych organizacji, w tym procesów, lokalizacji, liczby pracowników i obsługiwanych sektorów.

Kompetencje audytorów

Zespół audytorski jest dobierany z uwzględnieniem zakresu certyfikacji oraz specyfiki procesów obróbki pralniczej i kontroli skażenia biologicznego.

Przejrzysty przebieg certyfikacji 14065 RABC

Organizacja otrzymuje informacje o zakresie, terminie i etapach procesu, a ustalenia audytu oraz ewentualne niezgodności są dokumentowane.

Bezstronna decyzja certyfikacyjna

Wydanie certyfikatu jest możliwe dopiero po zakończeniu oceny, weryfikacji wymaganych działań i pozytywnej decyzji certyfikacyjnej.

Certyfikacja PN-EN 14065 RABC - najczęściej zadawane pytania

1. Czym jest norma PN-EN 14065:2016?

PN-EN 14065:2016-07 dotyczy tekstyliów poddawanych obróbce w pralni i opisuje system RABC. Norma wspiera ciągłe zapewnianie ustalonej jakości mikrobiologicznej tekstyliów po obróbce, ale nie stanowi potwierdzenia sterylności końcowego wyrobu ani nie obejmuje aspektów bezpieczeństwa pracownika. Jego celem jest umożliwienie pralni ciągłego zapewniania ustalonej jakości mikrobiologicznej tekstyliów po obróbce.

2. Czy PN-EN 14065 i ISO 14065 to ta sama norma?

Nie. PN-EN 14065:2016 dotyczy systemu RABC i kontroli skażenia biologicznego tekstyliów poddawanych obróbce w pralni. ISO 14065:2020 określa wymagania dla jednostek walidujących i weryfikujących informacje środowiskowe. Są to odrębne dokumenty o innym zakresie.

3. Co oznacza skrót RABC?

RABC oznacza Risk Analysis and Biocontamination Control, czyli Analizę Ryzyka i Kontrolę Skażenia Biologicznego. System opiera się na identyfikowaniu zagrożeń, ustalaniu punktów kontroli, monitorowaniu parametrów oraz reagowaniu na odchylenia.

4. Dla kogo jest certyfikacja PN-EN 14065?

Certyfikacja jest przeznaczona dla pralni przemysłowych, usługowych, szpitalnych i zakładowych oraz dostawców usług tekstylnych, którzy wykonują obróbkę pralniczą. Jest szczególnie istotna przy obsłudze ochrony zdrowia, sektora farmaceutycznego, producentów wyrobów medycznych oraz branży spożywczej i kosmetycznej, gdy wymagane jest ograniczanie ryzyka biokontaminacji.

5. Czy certyfikat PN-EN 14065 jest obowiązkowy?

Nie ma powszechnego obowiązku uzyskania certyfikatu PN-EN 14065. Wymóg może jednak wynikać z umowy, specyfikacji klienta, postępowania zakupowego, wytycznych sektorowych lub zasad współpracy w łańcuchu dostaw. Konkretny przypadek należy ocenić z uwzględnieniem roli organizacji i mających zastosowanie wymagań.

6. Czy certyfikat potwierdza jakość każdej partii tekstyliów?

Nie. Certyfikacja dotyczy funkcjonowania systemu RABC w ustalonym zakresie. Nie zastępuje badań mikrobiologicznych ani innych metod kontroli wymaganych dla konkretnych procesów, partii lub odbiorców.

7. Jak przebiega certyfikacja PN-EN 14065?

Proces rozpoczyna się od wniosku i analizy danych organizacji. Po przyjęciu oferty i zawarciu umowy przeprowadzany jest audyt certyfikacyjny obejmujący etap I i etap II. Organizacja odnosi się do ewentualnych niezgodności, a wyniki procesu podlegają niezależnej decyzji certyfikacyjnej.

8. Ile kosztuje certyfikacja PN-EN 14065?

Koszt zależy m.in. od liczby pracowników, lokalizacji, zakresu procesów oraz złożoności działalności. Wycena jest przygotowywana indywidualnie po analizie danych udostępnionych we wniosku o certyfikację.

9. Jak długo jest ważny certyfikat PN-EN 14065?

Certyfikat wydany po pozytywnej decyzji certyfikacyjnej jest ważny przez trzy lata, pod warunkiem realizacji audytów nadzoru w bieżącym cyklu. Przed końcem cyklu organizacja może złożyć wniosek o ponowną certyfikację; kolejny certyfikat wymaga audytu ponownej certyfikacji i nowej decyzji certyfikacyjnej.