Zastosowanie nowego Rozporządzenia UE 2017/746 (IVDR).

Począwszy od 26 maja 2022 r. rozpoczęło się stosowanie nowego Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR). Aby umożliwić producentom wyrobów medycznych do diagnostyki in-vitro, dostosowanie się do zmian wprowadzonych niniejszym rozporządzeniem przewidziano okresy przejściowe i tak:

  • w przypadku wyrobów klasy D – IVDR stosuje się od dnia 26 maja 2023 r.
  • w przypadku wyrobów klas B i C – IVDR stosuje się od dnia 26 maja 2025 r.
  • w przypadku wyrobów klasy A – IVDR stosuje się od dnia 26 maja 2027 r.

Mając na uwagę powyższe zapraszamy na szkolenie dotyczące zastosowania nowego Rozporządzenia 2017/746, podczas którego eksperci CeCert omówią najważniejsze różnice między nowym rozporządzeniem a dotychczas obowiązującą Dyrektywą 98/79/WE IVDD


Korzyści z udziału w szkoleniu z Zastosowania nowego Rozporządzenia 2017/746

  1. Pozyskanie wiedzy w zakresie wymagań dla producentów wyrobów medycznych do diagnozy in vitro opisanych przez Rozporządzenie 2017/746 (IVDR).
  2. Zapoznanie z nowymi zasadami klasyfikacji wyrobów medycznych do diagnozy in vitro
  3. Omówienie podstawowych różnic w podejściu między rozporządzeniem a dyrektywą z perspektywy jednostki notyfikowanej
  4. Możliwość zadawania pytań i udziału w dyskusji otwartej dotyczącej zadanych pytań z Sali.

Program szkolenia - Zastosowanie nowego Rozporządzenia UE 2017/746 (IVDR).

  1. Rozporządzenie IVDR, powiązane przepisy krajowe, nowe organy kompletne i ich role.
  2. Podstawowe definicje, zmiany oraz nowe definicje
  3. Nowe zasady klasyfikacji
  4. Moduły oceny zgodności
  5. Obowiązki wytwórcy, autoryzowanego przedstawiciela, importera i dystrybutora
  6. System UDI
  7. Rola jednostki notyfikowanej oraz możliwe ścieżki oceny zgodności objęte nadzorem jednostki
  8. Aktualne okresy przejściowe i daty graniczne. Co pozostało z Dyrektywy 98/79/EC?
  9. Omówienie ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania
  10. Dokumentacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
  11. Ocena działania i badanie działania, dowody kliniczne
  12. Vigilance i surveillance (nadzór rynku, nadzór wyrobu po wprowadzeniu do obrotu, obserwacje)
  13. Laboratoria referencyjne UE
  14. Normy zharmonizowane, Unijne przewodniki, specyfikacje techniczne i inne dokumenty pomocnicze

Dlaczego szkolenie z CeCert?


Profil Trenera Prowadzącego
Ekspert branży wyrobów medycznych z wieloletnim doświadczeniem min. w zakresie:

    Oceny dokumentacji technicznej wyrobów medycznych (wyroby do diagnostyki IVD);
    Certyfikacji wyrobów medycznych z ramienia jednostki notyfikowanej;
    Certyfikacji systemów zarządzania jakością wg PN-EN ISO 13485:2016 z ramienia jednostki certyfikującej systemy;
    Prowadzeniu szkoleń zarówno w obszarze wymagań prawnych jak i systemowych dla wytwórców, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych;
    Osoba z doświadczeniem pracy zarówno w strukturach Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jak i jednostek certyfikujących wyroby medyczne i systemy.
    Członek komitetu technicznego KT 300 przy PKN

CeCert Jednostką Notyfikowaną 2934
W październiku 2021 Minister Zdrowia autoryzował CeCert w zakresie wyrobów medycznych do diagnostyki in-vitro i wyznaczył jako jednostkę notyfikowaną. W dniu 3 stycznia 2022 r. został nam nadany numer jednostki notyfikowanej - 2934

Wybrani klienci CeCert:

Masz pytania lub wątpliwości?

Skontaktuj się z nami!