Zastosowanie nowego Rozporządzenia UE 2017/746 (IVDR).

Począwszy od 26 maja 2022 r. rozpoczęło się stosowanie nowego Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR). Aby umożliwić producentom wyrobów medycznych do diagnostyki in-vitro, w przypadku których procedura oceny zgodności na podstawie dyrektywy 98/79/WE nie wymagała udziału jednostki notyfikowanej, dostosowanie się do zmian wprowadzonych niniejszym rozporządzeniem przewidziano okresy przejściowe i tak:

w przypadku wyrobów klasy D – IVDR stosuje się od dnia 26 maja 2025 roku
w przypadku wyrobów klas C – IVDR stosuje się od dnia 26 maja 2026 roku
w przypadku wyrobów klas B – IVDR stosuje się od dnia 26 maja 2027 roku
w przypadku wyrobów klasy A wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym – IVDR stosuje się od dnia 26 maja 2027 roku

Mając na uwagę powyższe zapraszamy na szkolenie dotyczące zastosowania nowego Rozporządzenia 2017/746, podczas którego eksperci CeCert omówią najważniejsze różnice między nowym rozporządzeniem a dotychczas obowiązującą Dyrektywą 98/79/WE IVDD

Powiązane
produkty:

Nowa ustawa o wyrobach medycznych Certyfikacja wyrobów medycznych IVD Certyfikacja ISO 13485 Audytor Wiodący ISO 13485 Audytor Wewnętrzny ISO 13485

Korzyści z udziału w szkoleniu z Zastosowania nowego Rozporządzenia 2017/746

Pozyskanie wiedzy w zakresie wymagań dla producentów wyrobów medycznych do diagnozy in vitro opisanych przez Rozporządzenie 2017/746 (IVDR).
Zapoznanie z nowymi zasadami klasyfikacji wyrobów medycznych do diagnozy in vitro
Omówienie podstawowych różnic w podejściu między rozporządzeniem a dyrektywą z perspektywy jednostki notyfikowanej
Możliwość zadawania pytań i udziału w dyskusji otwartej dotyczącej zadanych pytań z Sali.

Karta zgłoszeniowa

Pobierz

Harmonogram szkoleń z aktualnymi cenami

Pobierz

Program szkolenia - Zastosowanie nowego Rozporządzenia UE 2017/746 (IVDR).

Rozporządzenie IVDR, powiązane przepisy krajowe, nowe organy kompletne i ich role.
Podstawowe definicje, zmiany oraz nowe definicje
Nowe zasady klasyfikacji
Moduły oceny zgodności
Obowiązki wytwórcy, autoryzowanego przedstawiciela, importera i dystrybutora
System UDI
Rola jednostki notyfikowanej oraz możliwe ścieżki oceny zgodności objęte nadzorem jednostki
Aktualne okresy przejściowe i daty graniczne. Co pozostało z Dyrektywy 98/79/EC?
Omówienie ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania
Dokumentacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
Ocena działania i badanie działania, dowody kliniczne
Vigilance i surveillance (nadzór rynku, nadzór wyrobu po wprowadzeniu do obrotu, obserwacje)
Laboratoria referencyjne UE
Normy zharmonizowane, Unijne przewodniki, specyfikacje techniczne i inne dokumenty pomocnicze

Dlaczego szkolenie z CeCert?

Profil Trenera Prowadzącego

Ekspert branży wyrobów medycznych z wieloletnim doświadczeniem min. w zakresie:

Oceny dokumentacji technicznej wyrobów medycznych (wyroby do diagnostyki IVD);

Certyfikacji wyrobów medycznych z ramienia jednostki notyfikowanej;

Certyfikacji systemów zarządzania jakością wg PN-EN ISO 13485:2016 z ramienia jednostki certyfikującej systemy;

Prowadzeniu szkoleń zarówno w obszarze wymagań prawnych jak i systemowych dla wytwórców, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych;

Osoba z doświadczeniem pracy zarówno w strukturach Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jak i jednostek certyfikujących wyroby medyczne i systemy.

Członek komitetu technicznego KT 300 przy PKN

CeCert Jednostką Notyfikowaną 2934

W październiku 2021 Minister Zdrowia autoryzował CeCert w zakresie wyrobów medycznych do diagnostyki in-vitro i wyznaczył jako jednostkę notyfikowaną. W dniu 3 stycznia 2022 r. został nam nadany numer jednostki notyfikowanej - 2934