

Dziękujemy za wysłanie wiadomości
Skontaktujemy się z Tobą najszybciej jak będzie to możliwe
Zastosowanie nowego Rozporządzenia UE 2017/746 (IVDR)
Uzyskaj dofinansowanie
na to szkolenie zapisując
się przez:
Począwszy od 26 maja 2022 r. rozpoczęło się stosowanie nowego Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR). Aby umożliwić producentom wyrobów medycznych do diagnostyki in-vitro, w przypadku których procedura oceny zgodności na podstawie dyrektywy 98/79/WE nie wymagała udziału jednostki notyfikowanej, dostosowanie się do zmian wprowadzonych niniejszym rozporządzeniem przewidziano okresy przejściowe i tak:
- w przypadku wyrobów klasy D – IVDR stosuje się od dnia 26 maja 2025 roku
- w przypadku wyrobów klas C – IVDR stosuje się od dnia 26 maja 2026 roku
- w przypadku wyrobów klas B – IVDR stosuje się od dnia 26 maja 2027 roku
- w przypadku wyrobów klasy A wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym – IVDR stosuje się od dnia 26 maja 2027 roku
Mając na uwagę powyższe zapraszamy na szkolenie dotyczące zastosowania nowego Rozporządzenia 2017/746, podczas którego eksperci CeCert omówią najważniejsze różnice między nowym rozporządzeniem a dotychczas obowiązującą Dyrektywą 98/79/WE IVDD
Korzyści z udziału w szkoleniu z Zastosowania nowego Rozporządzenia 2017/746
- Pozyskanie wiedzy w zakresie wymagań dla producentów wyrobów medycznych do diagnozy in vitro opisanych przez Rozporządzenie 2017/746 (IVDR).
- Zapoznanie z nowymi zasadami klasyfikacji wyrobów medycznych do diagnozy in vitro
- Omówienie podstawowych różnic w podejściu między rozporządzeniem a dyrektywą z perspektywy jednostki notyfikowanej
- Możliwość zadawania pytań i udziału w dyskusji otwartej dotyczącej zadanych pytań z Sali.
Program szkolenia - Zastosowanie nowego Rozporządzenia UE 2017/746 (IVDR).
- Rozporządzenie IVDR, powiązane przepisy krajowe, nowe organy kompletne i ich role.
- Podstawowe definicje, zmiany oraz nowe definicje
- Nowe zasady klasyfikacji
- Moduły oceny zgodności
- Obowiązki wytwórcy, autoryzowanego przedstawiciela, importera i dystrybutora
- System UDI
- Rola jednostki notyfikowanej oraz możliwe ścieżki oceny zgodności objęte nadzorem jednostki
- Aktualne okresy przejściowe i daty graniczne. Co pozostało z Dyrektywy 98/79/EC?
- Omówienie ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania
- Dokumentacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
- Ocena działania i badanie działania, dowody kliniczne
- Vigilance i surveillance (nadzór rynku, nadzór wyrobu po wprowadzeniu do obrotu, obserwacje)
- Laboratoria referencyjne UE
- Normy zharmonizowane, Unijne przewodniki, specyfikacje techniczne i inne dokumenty pomocnicze
Dlaczego szkolenie z CeCert?
Profil Trenera Prowadzącego
Ekspert branży wyrobów medycznych z wieloletnim doświadczeniem min. w zakresie:
CeCert Jednostką Notyfikowaną 2934
W październiku 2021 Minister Zdrowia autoryzował CeCert w zakresie wyrobów medycznych do diagnostyki in-vitro i wyznaczył jako jednostkę notyfikowaną. W dniu 3 stycznia 2022 r. został nam nadany numer jednostki notyfikowanej - 2934Masz pytania lub wątpliwości?