Audytor wewnętrzny MDMS wg PN-EN ISO 13485

Zapisy normy PN-EN ISO 13485:2016 nakładają na kierownictwo organizacji obowiązek zapewnienia niezbędnych szkoleń w celu  budowania świadomości zaangażowanego personelu. Niniejsze szkolenia powinny dotyczyć nie tylko samych norm ale przede wszystkim dyrektyw i ustaw jakim podlegają wyroby medyczne. Oferowane przez CeCert szkolenie jest przeznaczone dla osób, które przygotowują się do roli audytora wewnętrznego, a także chcą zapoznać się z wymaganiami norm PN-EN ISO 13485:2016, PN-EN ISO 19011:2018


Korzyści ze szkolenia Audytor Wewnętrzny ISO 13485

  1. Wiedzę z zakresu wymagań normy PN-EN ISO 13485:2016,
  2. Umiejętność planowania, przeprowadzania i dokumentowania audytu,
  3. Nabycie umiejętności audytowania przez wykorzystanie najnowszych technik,
  4. Znajomość i umiejętność zarządzania działaniami poaudytowymi.

Program szkolenia Audytor Wewnętrzny ISO 13485

  1. Audyty pierwszej i drugiej – wyjaśnienie, różnice, podobieństwa.
  2. Cele, zakres, kryteria i zasoby audytu (wg PN-EN ISO 19011:2018).
  3. Przebieg i dokumentowanie audytu (wg ISO PN-EN 19011:2018).
  4. Wymagania normy PN-EN ISO 13485:2016
  5. Ustawa o wyrobach medycznych, a wymagania dyrektywy i normy.
  6. Praktyki audytowe: rola audytora, przegląd dokumentacji, planowanie audytu, dokumenty robocze, gromadzenie dowodów audytowych, audytowanie procesów, ocena spostrzeżeń audytowych, niezgodności, raport z audytu i działania poaudytowe. – praca warsztatowa.
  7. Prowadzenie rozmów podczas audytu: pytania audytowe i techniki prowadzenia rozmów, podstawy psychologii audytu.
  8. Egzamin

Szczegóły dotyczące szkolenia Audytor Wewnętrzny ISO 13485


Profil Trenera Prowadzącego

Ekspert systemów zarządzania z wieloletnim doświadczeniem min. w zakresie:
    Certyfikacji systemów zarządzania jakością wg PN-EN ISO 9001:2015, PN-EN ISO 13485:2016 z ramienia jednostki certyfikującej systemy oraz jednostki notyfikowanej;
    Prowadzeniu szkoleń zarówno w obszarze wymagań prawnych jak i systemowych;
    Osoba z doświadczeniem pracy konsultanta oraz audytora jednostek certyfikujących.

Szkolenie to możemy poprowadzić także dla zamkniętej grupy

Jeżeli interesuje Państwa organizacja niniejszego szkolenia dla zamkniętej grupy zapraszamy do kontaktu (poniższy formularz). Każdy klient traktowany jest przez nas indywidualnie, dlatego też możemy dostosować zawartość merytoryczną, metody nauczania oraz zespół trenerski do bieżących oraz przyszłych potrzeb i specyfiki danej organizacji. Oprócz ewidentnych korzyści organizacyjnych – miejsce i czas szkolenia ustalany jest indywidualnie według potrzeb klienta, to szkolenia zamknięte mogą być również bardziej opłacalne w stosunku do otwartych – w przypadku potrzeby przeszkolenia grupy min. 5 pracowników.

W związku z koniecznością zachowania najwyższych standardów bezstronności, nie organizujemy szkoleń zamkniętych dla konkretnego wytwórcy wyrobu medycznego, jego autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora lub importera wyrobów medycznych.

Wybrani klienci CeCert:

Masz pytania lub wątpliwości?

Skontaktuj się z nami!