Audytor wewnętrzny MDMS wg PN-EN ISO 13485

ISO 13485 to norma, która określa wymagania systemu zarządzania jakością dla producentów, dystrybutorów, firm serwisujących i logistycznych w branży wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Wywodzi się ona z międzynarodowych norm dotyczących zarządzania jakością ISO 9001. Koncepcja normy opiera się na modelu procesowym ISO 9001 czyli PDCA (Plan-Do-Check-Act), ale głównie koncertuje się na zachowaniu zgodności z przepisami.

Najbardziej aktualną wersję tej normy można pobrać ze strony PKN pod tym linkiem -> sklep PKN
Podstawowym celem normy ISO 13485, tj. jej wdrożenia i certyfikacji, jest maksymalnie możliwe ujednolicenie wykorzystywanych w danej firmie systemów zarządzania jakością z wymaganiami stawianymi przez przepisy dotyczące wyrobów medycznych.

Zapisy normy PN-EN ISO 13485:2016 nakładają na kierownictwo organizacji obowiązek zapewnienia niezbędnych szkoleń w celu budowania świadomości zaangażowanego personelu. Niniejsze szkolenia powinny dotyczyć nie tylko samych norm, ale przede wszystkim dyrektyw i ustaw jakim podlegają wyroby medyczne oraz organizacje z branży medycznej.

Oferowane przez CeCert szkolenie Audytor wewnętrzny ISO 13485 jest przeznaczone dla osób z branży wyrobów medycznych, które przygotowują się do roli audytora wewnętrznego systemu zarządzania jakością, a także chcą zapoznać się z wymaganiami norm PN-EN ISO 13485:2016, PN-EN ISO 19011:2018.

Audytor wewnętrzny ISO 13485 – jak zostać?

Jeśli chcesz zostać audytorem wewnętrznym systemu zarządzania jakością w organizacji, w której wdrożony jest system zarządzania wg normy ISO 13485, to powinieneś dobrze znać strukturę, wymagania oraz zastosowanie tej normy.

Audytor wewnętrzny może zostać powołany przez najwyższe kierownictwo spośród pracowników, jednak taka osoba powinna przejść specjalistyczne przeszkolenie z zakresu funkcjonowania systemu zarządzania jakością ISO 13485 oraz posiadać certyfikat audytora wewnętrznego ISO 13485.

Jeśli chcesz zapoznać się z wymaganiami normy ISO 13485, nauczyć się jak przeprowadzić audyt wewnętrzny, to zapraszamy na nasze szkolenia: LINK

Powiązane
produkty:

Certyfikacja ISO 13485 Certyfikacja wyrobów medycznych IVD Zmiany w wymaganiach normy PN-EN ISO 10993 Analiza ryzyka wyrobu medycznego wg PN-EN ISO 14971:2020 Audytor Wiodący ISO 13485 Nowa ustawa o wyrobach medycznych

Korzyści ze szkolenia Audytor Wewnętrzny ISO 13485- co możesz zyskać?

Wiedzę z zakresu wymagań normy PN-EN ISO 13485:2016,
Umiejętność planowania, przeprowadzania i dokumentowania audytu,
Nabycie umiejętności audytowania przez wykorzystanie najnowszych technik,
Znajomość i umiejętność zarządzania działaniami poaudytowymi.

Karta zgłoszeniowa

Pobierz

Harmonogram szkoleń z aktualnymi cenami

Pobierz

Program szkolenia Audytor Wewnętrzny ISO 13485

System zarządzania jakością w branży wyrobów medycznych - utrwalenie wymagań normy PN-EN ISO 13485:2016.
Audyty pierwszej i drugiej strony – wyjaśnienie, różnice, podobieństwa.
Cele, zakres, kryteria i zasoby audytu (wg PN-EN ISO 19011:2018).
Przebieg i dokumentowanie audytu (wg ISO PN-EN 19011:2018).
Wymagania normy PN-EN ISO 13485:2016.
Ustawa o wyrobach medycznych, a wymagania Rozporządzenia 2017/745 i 2017/746 i normy ISO 13485.
Praktyki audytowe: rola audytora normy ISO 13485, przegląd dokumentacji, planowanie audytu, dokumenty robocze, gromadzenie dowodów audytowych, audytowanie procesów, ocena spostrzeżeń audytowych, niezgodności, raport z audytu i działania poaudytowe– praca warsztatowa.
Prowadzenie rozmów podczas audytu: pytania audytowe i techniki prowadzenia rozmów, podstawy psychologii audytu.
Egzamin.

Szczegóły dotyczące szkolenia Audytor Wewnętrzny ISO 13485

Profil trenera prowadzącego

Szkolenie prowadzone będzie przez eksperta systemów zarządzania z wieloletnim doświadczeniem m.in. w zakresie:

Certyfikacji systemów zarządzania jakością wg PN-EN ISO 9001:2015, PN-EN ISO 13485:2016 z ramienia jednostki certyfikującej systemy oraz jednostki notyfikowanej;

Prowadzeniu szkoleń zarówno w obszarze wymagań prawnych jak i systemowych;

Osoba z doświadczeniem pracy konsultanta, audytora jednostek certyfikujących oraz jako pełnomocnik systemu zarządzania jakością.

Szkolenie to możemy poprowadzić także dla zamkniętej grupy

Jeżeli interesuje Państwa organizacja niniejszego szkolenia dla zamkniętej grupy zapraszamy do kontaktu (poniższy formularz).

Każdy klient traktowany jest przez nas indywidualnie, dlatego też możemy dostosować zawartość merytoryczną, metody nauczania oraz zespół trenerski do bieżących oraz przyszłych potrzeb i specyfiki danej organizacji.

Oprócz ewidentnych korzyści organizacyjnych – miejsce i czas szkolenia ustalany jest indywidualnie według potrzeb klienta, to szkolenia zamknięte mogą być również bardziej atrakcyjne cenowo w stosunku do otwartych – w przypadku potrzeby przeszkolenia grupy min. 5 pracowników.

W związku z koniecznością zachowania najwyższych standardów bezstronności, nie organizujemy szkoleń zamkniętych dla konkretnego wytwórcy wyrobu medycznego, jego autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora lub importera wyrobów medycznych.

Skontaktuj się z nami!

Jeśli masz dodatkowe pytania, chcesz dowiedzieć się więcej o tym szkoleniu, chcesz upewnić się, czy szkolenie audytor wewnętrzny systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych ISO13485 jest dla ciebie, to śmiało pisz lub dzwoń do nas!

szkolenia@cecert.pl 721 721 537