ISO 22716:2009

Certyfikacja ISO 22716 – jakie działania obejmuje?

Certyfikacja ISO 22716 to proces, który potwierdza, że Dobre Praktyki Produkcyjne w Twojej organizacji działa skutecznie i zgodnie z wymaganiami normy. Organizacja powinna wcześniej wdrożyć DPD, przeprowadzić analizę ryzyka, audyt wewnętrzny i przegląd zarządzania. Wdrożyłeś DPD, ale nie jesteś pewien, czy wszystko działa zgodnie z wymaganiami normy ISO 22716? 

Zastanawiasz się, czy Twoja organizacja jest gotowa na audyt certyfikacyjny?

Skorzystaj z audytu wstępnego – to nieobowiązkowe/opcjonalne działanie, które pomoże Ci się lepiej przygotować. W ramach tego audytu przeprowadzamy spotkanie informacyjne, analizujemy dokumentację i wskazujemy ewentualne obszary do poprawy. Dzięki temu zwiększysz swoje szanse na pomyślną certyfikację i unikniesz niepotrzebnych niespodzianek.

Masz pytania? Skontaktuj się z nami – chętnie pomożemy! 

Jesteś gotowy, aby przystąpić do procesu certyfikacji? Poniżej przedstawiamy główne etapy, które prowadzą do uzyskania certyfikatu ISO 22716:

1. Audyt certyfikujący – składający się z  2 etapów: 

ETAP I – celem tego etapu jest potwierdzenie gotowości organizacji do przeprowadzenia audytu certyfikacyjnego na etapie drugim. 

• Analiza samooceny klienta – przekażemy Ci formularz samooceny, który należy uzupełnić.
• Audytor oceni formularz oraz przekazaną dokumentację (za pośrednictwem serwera FTP do transferu plików).
• Przewidujemy także audyt na miejscu (w formie zdalnej lub stacjonarnej).

ETAP II

• Przegląd wdrożonego systemu zarządzania – weryfikacja, czy organizacja działa zgodnie z wymaganiami normy.
• Audyt na miejscu (stacjonarny lub zdalny) – analiza procesów, dokumentacji oraz sposobu funkcjonowania organizacji.
• Wywiady z pracownikami – rozmowy z kluczowym personelem w celu potwierdzenia znajomości i stosowania procedur.
• Ocena zgodności i skuteczności działań – sprawdzenie, czy organizacja realizuje wymagania normy w praktyce.
• Identyfikacja niezgodności i obszarów do doskonalenia.
• Podsumowanie wyników audytu – przedstawienie wniosków, wstępnego raportu i omówienie dalszych kroków.

2. Raport i rekomendacja
Sporządzenie raportu z audytu, jego weryfikacja oraz rekomendacja do wydania certyfikatu.

3. Decyzja i wydanie certyfikatu
Po pozytywnej decyzji jednostki – otrzymujesz certyfikat ISO 22716 ważny przez 3 lata pod warunkiem corocznych audytów nadzoru.

4. Pierwszy audyt nadzoru
Musi odbyć się do 12 miesięcy od daty podjęcia decyzji certyfikacyjnej.

5. Drugi audyt nadzoru
Powinien zostać przeprowadzony do 24 miesięcy od decyzji certyfikacyjnej, przy czym należy zachować zasadę, że audyt nadzoru odbywa się co najmniej raz w roku.

6.Recertyfikacja
Po trzech latach – złożenie wniosku o ponowną certyfikację i rozpoczęcie procesu certyfikacji z jednoetapowym audytem w pierwszym roku.

Przygotowanie do certyfikacji ISO 22716

Krok pierwszy: zastosowanie wymagań normy, czyli wdrożenie dobrych praktyk produkcyjnych.

Krok drugi: kontakt z jednostką certyfikującą systemy zarządzania na zgodność z normą ISO 22716. Pamiętaj, że jednostka certyfikująca musi uzyskać więcej informacji o Twojej organizacji, dlatego na tym etapie poprosimy Cię o wypełnienie wniosku o certyfikację wraz z załącznikiem. W przypadku jakichkolwiek pytań nie wahaj się i skontaktuj się z nami, a postaramy się na nie odpowiedzieć.

Kiedy wypełniony wniosek trafia do nas, przystępujemy do trzeciego kroku, czyli analizy. Robimy to, aby mieć pewność, że mamy zdolność i kompetencje do przeprowadzenia audytu w Twojej organizacji, a także określamy liczbę dni audytowych potrzebnych na proces certyfikacji DPD. Zwieńczeniem tego etapu jest przygotowanie oferty w formie elektronicznej.

Jeśli zdecydujesz się na współpracę z nami, to kolejny etap obejmuje podpisanie umowy i ustalenie dogodnego terminu audytu certyfikującego DPD. Tak zaczyna się proces certyfikacji ISO 22716!

Certyfikacja ISO 22716 – koszty

Koszt procesu certyfikacji zależny jest od wielu czynników (takich jak np. liczba pracowników czy liczba lokalizacji), a wylicza się go na podstawie wymagań, które obowiązują jednostki certyfikujące. Z tego powodu podczas pierwszej rozmowy telefonicznej nie jesteśmy w stanie podać nawet wstępnej wyceny.

Najprostszym sposobem oszacowania kosztów jest wypełnienie wniosku o certyfikację i otrzymanie od nas oferty, która do niczego nie zobowiązuje.

CeCert jest jednostką certyfikacyjną specjalizującą się w szeroko rozumianym obszarze medycznym oraz kosmetycznym.

Posiadamy szerokie grono audytorów z wieloletnim doświadczeniem.

Zapraszamy do kontaktu w celu ustalenia warunków procesu certyfikacji.