Certyfikacja PN-EN ISO 13485:2016

Certyfikacja ISO 13485 potwierdza, że system zarządzania jakością organizacji został oceniony przez niezależną jednostkę i spełnia wymagania PN-EN ISO 13485 w zakresie objętym certyfikacją. Norma została opracowana dla sektora wyrobów medycznych i IVD koncentruje się na zdolności organizacji do dostarczania wyrobów oraz związanych z nimi usług zgodnych z wymaganiami klientów i mającymi zastosowanie wymaganiami regulacyjnymi.

CeCert prowadzi akredytowaną certyfikację systemów zarządzania jakością według PN-EN ISO 13485 w ramach akredytacji PCA AC 219. Proces obejmuje analizę danych organizacji udostępnionych we wniosku o certyfikację, ustalenie zakresu, audyt certyfikacyjny, weryfikację ewentualnych niezgodności oraz niezależną decyzję certyfikacyjną.

Czym jest norma ISO 13485?

ISO 13485 to międzynarodowa norma określająca wymagania dla systemu zarządzania jakością w branży wyrobów medycznych. Odnosi się do procesów realizowanych w całym cyklu życia wyrobu, w zależności od roli organizacji i przyjętego zakresu systemu. Szczególne znaczenie mają w niej wymagania regulacyjne, podejście oparte na ryzyku, nadzór nad procesami i dostawcami, dokumentowanie działań oraz utrzymywanie skuteczności systemu.

Norma ISO 13485 jest standardem sektorowym. Nie jest tym samym co ISO 9001 i nie stanowi certyfikacji konkretnego wyrobu medycznego. Certyfikat dotyczy systemu zarządzania jakością organizacji w określonym zakresie. Nie zastępuje oceny zgodności wyrobu ani innych obowiązków wynikających z właściwych przepisów.

Dla kogo jest certyfikacja ISO 13485?

Certyfikację mogą rozważyć organizacje uczestniczące w jednym lub kilku etapach cyklu życia wyrobów medycznych oraz podmioty świadczące usługi powiązane z tym sektorem. Zakres certyfikacji powinien odpowiadać rzeczywistej działalności firmy, jej procesom, lokalizacji i odpowiedzialności.

• producenci wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
• organizacje zajmujące się projektowaniem i rozwojem wyrobów medycznych,
• dystrybutorzy, importerzy, firmy magazynujące i transportujące wyroby medyczne,
• podmioty prowadzące instalowanie, serwis lub wsparcie techniczne,
• firmy świadczące usługi pakowania, sterylizacji lub inne usługi specjalistyczne,
• dostawcy komponentów, materiałów i procesów istotnych dla jakości wyrobu,
• organizacje, od których klienci lub partnerzy wymagają niezależnego potwierdzenia funkcjonowania systemu jakości.

Co podlega ocenie podczas audytu ISO 13485?

Audytorzy oceniają, czy system został wdrożony, jest utrzymywany i działa w praktyce. Szczegółowy zakres zależy od działalności organizacji, rodzaju procesów oraz wyrobów i usług objętych certyfikacją. Ocena może obejmować między innymi:

• zakres systemu, odpowiedzialność kierownictwa i cele jakościowe,
• nadzór nad dokumentacją i zapisami wymaganymi w systemie,
• zarządzanie ryzykiem oraz nadzór nad zmianami, 
• projektowanie i rozwój, jeżeli procesy te należą do zakresu działalności, 
• zakupy, kwalifikację dostawców i nadzór nad procesami zewnętrznymi, 
• produkcję, instalowanie, serwisowanie i walidację procesów, gdy mają zastosowanie,
• identyfikowalność, nadzór nad wyrobem niezgodnym, reklamacjami i działaniami korygującymi,
• audyt wewnętrzny, przegląd zarządzania oraz doskonalenie skuteczności systemu.

Certyfikacja ISO 13485 – jakie działania obejmuje?

Certyfikacja ISO 13485 to proces, który potwierdza, że system zarządzania jakością w Twojej organizacji działa skutecznie i zgodnie z wymaganiami normy. Organizacja powinna wcześniej wdrożyć SZJ w wyrobach medycznych, przeprowadzić analizę ryzyka, audyt wewnętrzny i przegląd zarządzania. Wdrożyłeś System Zarządzania Jakością w Wyrobach Medycznych jesteś gotowy, aby przystąpić do procesu certyfikacji?

Poniżej przedstawiamy główne etapy, które prowadzą do uzyskania certyfikatu ISO 13485:

1. Audyt certyfikujący – składający się z  2 etapów: 

ETAP I – celem tego etapu jest potwierdzenie gotowości organizacji do przeprowadzenia audytu certyfikacyjnego na etapie drugim.

• Analiza samooceny klienta – przekażemy Ci formularz samooceny, który należy uzupełnić
• Audytor oceni formularz oraz przekazaną dokumentację

Ten etap może być prowadzony zdalnie, jeśli wynika to z analizy ryzyka, zakresu certyfikacji i możliwości skutecznej oceny.

ETAP II

• Przegląd wdrożonego systemu zarządzania – weryfikacja, czy organizacja działa zgodnie z wymaganiami normy
• Audyt – analiza procesów, dokumentacji oraz sposobu funkcjonowania organizacji
• Wywiady z pracownikami – rozmowy z kluczowym personelem w celu potwierdzenia znajomości i stosowania procedur
• Ocena zgodności i skuteczności działań – sprawdzenie, czy organizacja realizuje wymagania normy w praktyce
• Identyfikacja niezgodności i obszarów do doskonalenia
• Podsumowanie wyników audytu – przedstawienie wniosków, wstępnego raportu i omówienie dalszych kroków

2. Raport i rekomendacja

Sporządzenie raportu z audytu, jego weryfikacja oraz rekomendacja do wydania certyfikatu.

3. Decyzja i wydanie certyfikatu

Po pozytywnej decyzji jednostki – otrzymujesz certyfikat ISO 13485 ważny przez 3 lata pod warunkiem corocznych audytów nadzoru.

4. Pierwszy audyt nadzoru

Musi odbyć się do 12 miesięcy od daty podjęcia decyzji certyfikacyjnej.

5. Drugi audyt nadzoru

Powinien zostać przeprowadzony do 24 miesięcy od decyzji certyfikacyjnej, przy czym należy zachować zasadę, że audyt nadzoru odbywa się co najmniej raz w roku.

6.Recertyfikacja

Przed upływem trzyletniego okresu ważności certyfikatu złożenie wniosku o ponowną certyfikację i przeprowadzenie audytu ponownej certyfikacji. Po pozytywnej decyzji certyfikacyjnej możliwe jest wydanie certyfikatu na kolejny cykl.