Certyfikacja ISO 13485:2016 System Zarządzania Jakością w Wyrobach Medycznych

ISO 13485 to norma, która określa wymagania systemu zarządzania jakością dla producentów, dystrybutorów, firm serwisujących i logistycznych w branży wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Wywodzi się ona z międzynarodowych norm dotyczących zarządzania jakością ISO 9001. Koncepcja normy opiera się na modelu procesowym ISO 9001 czyli PDCA (Plan-Do-Check-Act), ale głównie koncertuje się na zachowaniu zgodności z przepisami.

Najbardziej aktualną wersję tej normy można pobrać ze strony PKN pod tym linkiem -> sklep PKN

Podstawowym celem normy ISO 13485, tj. jej wdrożenia i certyfikacji, jest maksymalnie możliwe ujednolicenie wykorzystywanych w danej firmie systemów zarządzania jakością z wymaganiami stawianymi przez przepisy dotyczące wyrobów medycznych.

Wyroby medyczne

Koszt procesu certyfikacji zależny jest od wielu czynników (takich jak np. liczba pracowników, liczba lokalizacji) i wyliczany w oparciu o wymagania, które obowiązują jednostki certyfikujące posiadające akredytację PCA. Dlatego nie jesteśmy w stanie podać go podczas naszej pierwszej rozmowy telefonicznej.

Najprostszym sposobem oszacowania kosztów jest wypełnienie wniosku o certyfikację i otrzymanie od nas oferty, która do niczego nie zobowiązuje.

CeCert jest jednostką certyfikacyjną specjalizującą się w obszarze wyrobów medycznych, posiadającą akredytację na program ISO 13485.

Posiadamy szerokie grono audytorów z wieloletnim doświadczeniem.

Zapraszamy również do zapoznania się z ofertą otwartych szkoleń dedykowanych obszarowi wyrobów medycznych.

Powiązane
produkty:

Audytor Wiodący ISO 13485 Audytor Wewnętrzny ISO 13485 Nowa ustawa o wyrobach medycznych Zmiany w wymaganiach normy PN-EN ISO 10993 Analiza ryzyka wyrobu medycznego wg PN-EN ISO 14971:2020

Dla kogo certyfikacja ISO 13485

producenci wyrobów medycznych;
dystrybutorzy wyrobów medycznych;
firmy serwisujące wyroby medyczne;
dostawcy krytycznych komponentów wyrobów medycznych;
producenci sprzętu medycznego;
firm magazynujących i transportujących wyroby medyczne;
firm świadczących usługi pakowania wyrobów medycznych;
firm świadczących usługi sterylizacji wyrobów medycznych;
dostawców innych usług dla producentów wyrobów medycznych lub wyrobów do diagnostyki in vitro.

Załącznik dot. ISO 13485

Pobierz

Wniosek o certyfikację

Pobierz

Korzyści z certyfikacji ISO 13485

zwiększenie zaufania klientów do firmy;
posiadanie certyfikatu ISO 13485 zwiększa zaufanie klientów na rynkach lokalnych i międzynarodowych (znak certyfikacji ISO jest uznawany i ułatwia wzajemne uznawanie systemów jakości przez organy regulacyjne na całym świecie)
lepsza jakość oferowanych wyrobów;
zmniejszenie liczby reklamacji;
podniesienie bezpieczeństwa oferowanych urządzeń medycznych;
zwiększenie konkurencyjności organizacji;
poprawa sprawności i efektywności organizacji;
większa świadomość i przestrzeganie wymogów prawnych;

Dlaczego certyfikacja ISO 13485 z CeCert?

Certyfikat ISO 13485 - co to jest?

Certyfikat ISO 13485, to efekt przeprowadzenia w organizacji audytu poprzez niezależną jednostkę (tzw. audyt trzeciej strony), podczas którego audytorzy poszukują dowodów na zgodność wdrożonego wcześniej systemu zarządzania jakością z normą ISO13485.

Certyfikat ISO 13485 jest pisemnym zapewnieniem, że procesy lub usługi świadczone przez organizację są przeprowadzane zgodnie z wymaganiami normy ISO13485.

Pamiętaj, że wymagania normy ISO 13485, nie dotyczą certyfikacji wyrobów medycznych (oceny zgodności wyrobu), a stanowią tylko część wymagań dla producentów wyrobów medycznych, które zawiera Rozporządzenie 2017/745 i Rozporządzenie 2017/746. Wszyscy producenci wyrobów medycznych (niezależnie od klasy wyrobu) zobowiązani są do funkcjonowania w odniesieniu i zastosowania wymagań tych aktów prawnych.

Jak uzyskać certyfikat ISO 13485 - krok po kroku?

Jeśli należysz do grupy producentów wyrobów medycznych, dystrybutorów wyrobów medycznych lub firm współpracujących z producentami wyrobów medycznych (np. dostawcy krytycznych komponentów, firmy świadczące wybrane usługi np. utylizacji, serwisowania, dostarczania wyrobów medycznych wymagających instalacji), to pierwszym krokiem ku certyfikatowi ISO 13485 jest zastosowanie wymagań normy, czyli wdrożenie systemu zarządzania jakością.

Jeśli chcesz wdrożyć system zarządzania jakością własnymi siłami, to zapraszamy na nasze szkolenia. Listę szkoleń związanych z systemami zarządzania jakością dla branży wyrobów medycznych znajdziesz tutaj: LINK

Drugi krok, to kontakt z jednostką certyfikującą, która ma w swojej ofercie usługi certyfikacji systemu zarządzania jakością na zgodność z normą ISO 13485. Na tym etapie jednostka musi uzyskać więcej informacji o twojej organizacji i na temat głównych procesów w niej zachodzących (takich jak np. projektowanie, produkcja wyrobów medycznych, wprowadzanie do obrotu produktów), dlatego prosimy wtedy o wypełnienie wniosku o certyfikację oraz załącznika do wniosku.

Jeśli na tym etapie masz jakiekolwiek pytania, to śmiało skontaktuj się z nami, a postaramy się rozwiać wszelkie pytania i wątpliwości.

Kiedy już twój wniosek o certyfikację na zgodność z normą PN-EN ISO 13485:2016 trafia do nas, to przystępujemy do jego analizy.

Wiemy, że wymagania klienta, to często uzyskanie oferty jak najszybciej, często drogą telefoniczną, ale niestety nie jest to takie proste, ponieważ po naszej stronie niezbędne jest ustalenie czy spełniamy, jako jednostka certyfikująca, m.in. wymagania dotyczące kompetencji naszych audytorów w konkretnych kodach branżowych związanych z działalnością twojej firmy.

Po co to robimy? Chcemy zapewnić producentom wyrobów medycznych audyt na wysokim poziomie merytorycznym, czyli przeprowadzony przez osoby, które mają doświadczenie przy produkcji podobnych wyrobów medycznych. W ten sposób unikamy na przykład sytuacji, kiedy audytor mający doświadczenie w produkcji kołnierzy ortopedycznych będzie oceniał system zarządzania u producenta produktów zawierających substancję leczniczą.

Kiedy już mamy pewność, że posiadamy zdolność do przeprowadzenia audytu w twojej firmie i wiemy ile dni audytowych potrzeba, by to zrobić, wtedy w wiadomości mailowej otrzymujesz od nas ofertę!

Jeśli masz jakiekolwiek pytania odnośnie oferty, czy dalszych kroków, to na tym etapie znowu chętnie odpowiemy na każde pytanie.

Jeśli akceptujesz naszą propozycję współpracy i chcesz poddać swój system zarządzania jakością ocenie naszych audytorów, to w kolejnym kroku podpisujemy umowę i przystępujemy do ustalania terminu audytu certyfikującego.