22 232 30 60

Certyfikacja Systemów Zarządzania

Certyfikacja ISO 13485

Certyfikacja ISO 9001

Certyfikacja ISO 14001

Certyfikacja PN-EN 14065

Certyfikacja ISO 22301

Certyfikacja ISO 22716

Certyfikacja ISO/IEC 27001

Certyfikacja ISO/IEC 27017

Certyfikacja ISO/IEC 27018

Certyfikacja ISO/IEC 27701

Certyfikacja ISO 37001

Certyfikacja ISO 37002

Certyfikacja ISO 37301

Certyfikacja ISO 45001

Certyfikacja ISO 50001

ISO 13485:2016 System Zarządzania Jakością w Wyrobach Medycznych

Certyfikat ISO 13485

To potwierdzenie, że Twoja organizacja dba jest świadoma przepisów prawnych obowiązujących w obszarze wyrobów medycznych i dąży do doskonalenia swoich procesów. Uzyskanie certyfikatu potwierdza że dochowano należytej staranności w trosce o bezpieczeństwo wprowadzanych na rynek wyrobów medycznych. Sprawdź, jak z CeCert uzyskać akredytowany certyfikat ISO 13485!

Norma ISO 13485

ISO 13485 to norma, która stawia wymagania odnośnie do systemu zarządzania jakością producentom wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz innym podmiotom działającym w tej branży – dystrybutorom, firmom serwisującym i logistycznym.

Wywodzi się ona z międzynarodowych norm dotyczących zarządzania jakością ISO 9001. W praktyce oznacza to, że koncepcja normy opiera się na modelu procesowym ISO 9001, czyli PDCA (Plan-Do-Check-Act), ale przede wszystkim koncentruje się na zachowaniu zgodności z przepisami.

Najbardziej aktualną wersję tej normy można pobrać ze strony PKN pod tym linkiem -> sklep PKN

Cel normy ISO 13485

Podstawowym celem normy ISO 13485, tj. jej wdrożenia i certyfikacji, jest maksymalnie możliwe ujednolicenie wykorzystywanych w danej firmie systemów zarządzania jakością z wymaganiami stawianymi przez przepisy dotyczące wyrobów medycznych.

Jednym z głównych celów przepisów prawnych i samej normy, jest zapewnienie bezpieczeństwa i wysokiej jakości produktów/usług w dziedzinie wyrobów medycznych, czego dowodem i potwierdzeniem jest certyfikacja systemu zarządzania.

Wyroby medyczne

Certyfikacja ISO 13485 – koszty

Koszt procesu certyfikacji zależny jest od wielu czynników (takich jak np. liczba pracowników czy liczba lokalizacji), a wylicza się go na podstawie wymagań, które obowiązują jednostki certyfikujące posiadające akredytację PCA. Z tego powodu podczas pierwszej rozmowy telefonicznej nie jesteśmy w stanie podać nawet wstępnej wyceny.

Najprostszym sposobem oszacowania kosztów jest wypełnienie wniosku o certyfikację i otrzymanie od nas oferty, która do niczego nie zobowiązuje.

CeCert jest jednostką certyfikacyjną specjalizującą się w obszarze wyrobów medycznych, posiadającą akredytację na program ISO 13485.

Posiadamy szerokie grono audytorów z wieloletnim doświadczeniem.

Zapraszamy również do zapoznania się z ofertą otwartych szkoleń dedykowanych obszarowi wyrobów medycznych.

Powiązane
produkty:

Audytor Wiodący ISO 13485 Audytor Wewnętrzny ISO 13485 Nowa ustawa o wyrobach medycznych Zmiany w wymaganiach normy PN-EN ISO 10993 Analiza ryzyka wyrobu medycznego wg PN-EN ISO 14971:2020

Dla kogo certyfikacja ISO 13485?

producentów wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
dystrybutorów wyrobów medycznych;
firm serwisujących (np. elektryczne urządzenia medyczne);
dostawców krytycznych komponentów wyrobów medycznych;
producentów sprzętu medycznego;
firm magazynujących i transportujących wyroby medyczne;
firm świadczących usługi pakowania wyrobów medycznych;
firm świadczących usługi sterylizacji wyrobów medycznych;
dostawców innych usług dla producentów wyrobów medycznych lub wyrobów do diagnostyki in vitro.

Załącznik dot. ISO 13485

Pobierz

Wniosek o certyfikację

Pobierz

Korzyści z certyfikacji ISO 13485

zwiększenie zaufania klientów do firmy;
posiadanie certyfikatu ISO 13485 zwiększa zaufanie klientów na rynkach lokalnych i międzynarodowych (znak certyfikacji ISO jest uznawany i ułatwia wzajemne uznawanie systemów jakości przez organy regulacyjne na całym świecie)
lepsza jakość oferowanych wyrobów;
zmniejszenie liczby reklamacji;
podniesienie bezpieczeństwa oferowanych urządzeń medycznych;
zwiększenie konkurencyjności organizacji;
poprawa sprawności i efektywności organizacji;
większa świadomość i przestrzeganie wymogów prawnych.

Dlaczego certyfikacja ISO 13485 z CeCert?

Certyfikat ISO 13485 – co to jest?

Certyfikat ISO 13485, to efekt przeprowadzenia w organizacji audytu poprzez niezależną jednostkę (tzw. audyt trzeciej strony), podczas którego audytorzy poszukują dowodów na zgodność wdrożonego wcześniej systemu zarządzania jakością z normą ISO13485.

Certyfikat ISO 13485 jest pisemnym zapewnieniem, że procesy lub usługi świadczone przez organizację są przeprowadzane zgodnie z wymaganiami normy ISO13485.

Należy pamiętać, że wymagania normy ISO 13485, nie dotyczą certyfikacji wyrobów medycznych (oceny zgodności wyrobu), a stanowią tylko część wymagań dla producentów wyrobów medycznych, które zawiera Rozporządzenie 2017/745 i Rozporządzenie 2017/746. Wszyscy producenci wyrobów medycznych (niezależnie od klasy wyrobu) zobowiązani są do funkcjonowania w odniesieniu i zastosowania wymagań tych aktów prawnych.

Dlaczego warto rozpocząć proces certyfikacji z CeCert?

CeCert to zespół profesjonalistów posiadających wieloletnie doświadczenie zdobyte w pracy w zarówno polskich, jak i zagranicznych jednostkach certyfikujących. Staramy się indywidualnie podchodzić do każdej sprawy, dzięki czemu jesteśmy w stanie skutecznie pomóc naszym klientom w rozwoju biznesu.

Jak uzyskać certyfikat ISO 13485 – krok po kroku?

Jeśli należysz do grupy producentów wyrobów medycznych, dystrybutorów wyrobów medycznych lub firm współpracujących z producentami wyrobów medycznych (np. dostawcy krytycznych komponentów, firmy świadczące wybrane usługi np. utylizacji, serwisowania, dostarczania wyrobów medycznych wymagających instalacji), to przed podjęciem kroków ku certyfikacji należy najpierw zastosować wymagania normy ISO 13485, czyli wdrożyć system zarządzania jakością.

Jeśli chcesz przeprowadzić wdrożenie systemu zarządzania jakością własnymi siłami, to zachęcamy do skorzystania z naszych szkoleń, których harmonogram znajdziesz tutaj: OFERTA

Drugi krok to kontakt z jednostką certyfikującą, taką jak CeCert, świadczącą usługi certyfikacji systemu zarządzania jakością na zgodność z normą ISO 13485. Na tym etapie musimy uzyskać więcej informacji o Twojej organizacji i głównych procesach, które w niej zachodzą (takich jak np. projektowanie, produkcja wyrobu medycznego, wprowadzanie produktu do obrotu). W związku z tym prosimy wówczas o złożenie wniosku o certyfikację wraz ze stosownym załącznikiem.

Jeśli podczas wypełniania dokumentów będziesz mieć jakiekolwiek pytania, to śmiało zadzwoń lub napisz do nas, a postaramy się na nie odpowiedzieć.

Kiedy Twój wniosek o certyfikację na zgodność z normą PN-EN ISO 13485:2016 trafia do nas, poddajemy go gruntownej analizie.

Wiemy, że chciałbyś uzyskać ofertę jak najszybciej, często podczas rozmowy telefonicznej, ale niestety nie jest to takie proste, ponieważ jako jednostka certyfikująca musimy ustalić czy spełniamy m.in. wymagania dotyczące kompetencji naszych audytorów w konkretnych kodach branżowych związanych z działalnością Twojej firmy.

Naszym celem jest zapewnienie wszystkim klientom usług na najwyższym poziomie merytorycznym. Z tego powodu audyty są przeprowadzane przez osoby, które mają odpowiednie kompetencje oraz doświadczenie przy produkcji podobnych wyrobów medycznych. Unikamy w ten sposób sytuacji, kiedy audytor mający doświadczenie w produkcji kołnierzy ortopedycznych będzie oceniał systemy zarządzania jakością u producentów np. produktów zawierających substancję leczniczą, czy posiadających w ofercie np. aktywne wyroby medyczne.

Kiedy już wiemy, że posiadamy kompetencje do przeprowadzenia audytu w Twojej firmie i oszacowaliśmy ile dni audytowych potrzeba, aby to zrobić – w wiadomości mailowej otrzymasz od nas ofertę!

Jeśli masz jakiekolwiek pytania w sprawie wyrobów medycznych, naszej oferty czy dalszych kroków współpracy – postaramy się rozwiać wszelkie wątpliwości.

Zaproponowany model współpracy zyskał Twoją aprobatę i jesteś gotowy poddać swój system zarządzania jakością ocenie naszych audytorów? W kolejnym kroku przygotujemy umowę, a po jej podpisaniu ustalimy wspólnie termin audytu certyfikującego.

Jeśli zależy Ci na pogłębieniu wiedzy i podniesieniu kompetencji pracowników, skorzystaj z naszych szkoleń związanych z systemami zarządzania jakością. Sprawdź pełną ofertę CeCert.