ISO 13485:2016 system zarządzania jakością w wyrobach medycznych

ISO 13485 to norma, która określa wymagania systemu zarządzania jakością dla producentów, dystrybutorów, firm serwisujących i logistycznych w branży wyrobów medycznych. Wywodzi się ona z międzynarodowych norm dotyczących zarządzania jakością ISO 9001. Koncepcja normy opiera się na modelu procesowym ISO 9001 czyli PDCA (Plan-Do-Check-Act), ale głównie koncertuje się na zachowaniu zgodności z przepisami.
Celem wdrożenia i certyfikacji w firmach normy ISO 13485 jest maksymalnie możliwe ujednolicenie wykorzystywanych w danej firmie systemów zarządzania jakością z wymaganiami stawianymi przez przepisy dotyczące wyrobów medycznych.

Dla kogo?

  1. producenci wyrobów medycznych;
  2. dystrybutorzy wyrobów medycznych;
  3. firmy serwisujące;
  4. dostawcy krytycznych komponentów;
  5. producenci sprzętu medycznego;

Korzyści z certyfikacji:

  1. zwiększenie zaufanie klientów do firmy;
  2. posiadanie certyfikatu zwiększa zaufanie klientów na rynkach lokalnych i międzynarodowych;
  3. lepsza jakość oferowanych wyrobów;
  4. zmniejszenie liczby reklamacji;
  5. podniesienie bezpieczeństwa oferowanych urządzeń medycznych;

Dlaczego CeCert?


O firmie

Profesjonaliści w każdym calu
Nasz zespół to eksperci z wieloletnim doświadczeniem w branży. Jesteśmy auditorami zintegrowanych systemów zarządzania potwierdzonych międzynarodowymi certyfikatami, dzięki czemu jesteśmy w stanie realizować audity zarówno w kraju, jak i za granicą. Zapraszamy do kontaktu w celu omówienia warunków współpracy.

Przede wszystkim klient
Satysfakcja i zadowolenie klienta jest dla nas nadrzędnym celem, dlatego stale pracujemy nad rozwojem naszej oferty. Równie istotne jest dla nas sprawne i szybkie prowadzenie procesów certyfikacji, dlatego deklarujemy priorytetowe podejście do każdego zapytania. Zapraszamy do bezpłatnej wyceny naszych usług.

Nasi klienci

Powiązane
produkty:

Masz pytania lub wątpliwości?

Skontaktuj się z nami!