Certyfikacja systemów

ISO 13485

ISO 9001

ISO 13485:2016 system zarządzania jakością w wyrobach medycznych

ISO 13485 to norma, która określa wymagania systemu zarządzania jakością dla producentów, dystrybutorów, firm serwisujących i logistycznych w branży wyrobów medycznych. Wywodzi się ona z międzynarodowych norm dotyczących zarządzania jakością ISO 9001. Koncepcja normy opiera się na modelu procesowym ISO 9001 czyli PDCA (Plan-Do-Check-Act), ale głównie koncertuje się na zachowaniu zgodności z przepisami.
Celem wdrożenia i certyfikacji w firmach normy ISO 13485 jest maksymalnie możliwe ujednolicenie wykorzystywanych w danej firmie systemów zarządzania jakością z wymaganiami stawianymi przez przepisy dotyczące wyrobów medycznych.

Obraz Sasin Tipchai z Pixabay

CeCert jest jednostką certyfikacyjną specjalizującą się w obszarze wyrobów medycznych. Posiadamy szerokie grono audytorów z wieloletnim doświadczeniem. Zapraszamy również do zapoznania się z ofertą szkoleń dedykowanych obszarowi wyrobów medycznych.

Dla kogo?

producenci wyrobów medycznych;
dystrybutorzy wyrobów medycznych;
firmy serwisujące;
dostawcy krytycznych komponentów;
producenci sprzętu medycznego;

Korzyści z certyfikacji:

zwiększenie zaufanie klientów do firmy;
posiadanie certyfikatu zwiększa zaufanie klientów na rynkach lokalnych i międzynarodowych;
lepsza jakość oferowanych wyrobów;
zmniejszenie liczby reklamacji;
podniesienie bezpieczeństwa oferowanych urządzeń medycznych;

Dlaczego CeCert?

O firmie

Profesjonaliści w każdym calu
Nasz zespół to eksperci z wieloletnim doświadczeniem w branży. Jesteśmy auditorami zintegrowanych systemów zarządzania potwierdzonych międzynarodowymi certyfikatami, dzięki czemu jesteśmy w stanie realizować audity zarówno w kraju, jak i za granicą. Zapraszamy do kontaktu w celu omówienia warunków współpracy.

Przede wszystkim klient
Satysfakcja i zadowolenie klienta jest dla nas nadrzędnym celem, dlatego stale pracujemy nad rozwojem naszej oferty. Równie istotne jest dla nas sprawne i szybkie prowadzenie procesów certyfikacji, dlatego deklarujemy priorytetowe podejście do każdego zapytania. Zapraszamy do bezpłatnej wyceny naszych usług.