Wymagania prawne i systemowe dla producentów wyrobów medycznych w świetle zapisów nowej ustawy o wyrobach medycznych

Dnia 8 kwietnia br. została przekazana do rąk Prezydenta RP nowa Ustawa o Wyrobach Medycznych. W oczekiwaniu na wejście jej w życie, warto przybliżyć sobie jej zapisy, które przez najbliższe lata będą kreować rynek wyrobów medycznych w Polsce. Wprowadzane zmiany nie dotyczą tylko samej nomenklatury, a regulują wiele innych obszarów związanych z wyrobami medycznymi. Podstawową przyczyną pojawienia się nowego wydania ustawy jest rozpoczęcie stosowania od 26 maja 2021 roku Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, a także nadchodzącego Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Dlatego też, nowe wymagania dla producentów, importerów czy dystrybutorów wyrobów medycznych będą dużo większe niż wielu osobom może się wydawać.

Wszystkich, nie tylko producentów, zainteresowanych funkcjonowaniem na rynku wyrobów medycznych zapraszamy na intensywne szkolenie z zakresu nowych wymagań prawnych. Jest ono prowadzone przez osoby zajmujące się wyrobami medycznymi na co dzień, z uwzględnieniem wymagań normatywnych tj. ISO 13485 a także samego MDR czy IVDR