Wymagania prawne i systemowe dla producentów wyrobów medycznych w świetle zapisów nowej ustawy o wyrobach medycznych

Dnia 8 kwietnia br. została przekazana do rąk Prezydenta RP nowa Ustawa o Wyrobach Medycznych. W oczekiwaniu na wejście jej w życie, warto przybliżyć sobie jej zapisy, które przez najbliższe lata będą kreować rynek wyrobów medycznych w Polsce. Wprowadzane zmiany nie dotyczą tylko samej nomenklatury, a regulują wiele innych obszarów związanych z wyrobami medycznymi. Podstawową przyczyną pojawienia się nowego wydania ustawy jest rozpoczęcie stosowania od 26 maja 2021 roku Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, a także nadchodzącego Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Dlatego też, nowe wymagania dla producentów, importerów czy dystrybutorów wyrobów medycznych będą dużo większe niż wielu osobom może się wydawać.

Wszystkich, nie tylko producentów, zainteresowanych funkcjonowaniem na rynku wyrobów medycznych zapraszamy na intensywne szkolenie z zakresu nowych wymagań prawnych. Jest ono prowadzone przez osoby zajmujące się wyrobami medycznymi na co dzień, z uwzględnieniem wymagań normatywnych tj. ISO 13485 a także samego MDR czy IVDR

 
 
 
Wymagania prawne

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


Korzyści z udziału w szkoleniu z Ustawy o wyrobach medycznych

  1. Omówienie nowych przepisów prawnych wynikających z Ustawy o Wyrobach Medycznych z perspektywy producenta, importera, dystrybutora, a także użytkownika wyrobów medycznych
  2. Szczegółowa analiza zapisów wszystkich rozdziałów ustawy
  3. Powiązanie przepisów prawnych z wymaganiami MDR i IVDR oraz ISO 13485
  4. Zaprezentowanie zmian prawnych z perspektywy jednostki certyfikującej i notyfikowanej

Program szkolenia z Ustawy o wyrobach medycznych

  1. Wstęp do nowych zapisów ustawy o wyrobach medycznych
  2. Najistotniejsze zmiany dla producentów wyrobów medycznych
  3. Najistotniejsze zmiany dla importerów wyrobów medycznych
  4. Najistotniejsze zmiany dla dystrybutorów wyrobów medycznych
  5. Najistotniejsze zmiany dla użytkowników wyrobów medycznych
  6. Ustawa o wyrobach medycznych a MDR i IVDR
  7. Rola jednostki certyfikującej w świetle zapisów nowej ustawy.

Szkolenie CeCert Nowa ustawa o wyrobach medycznych


Profil Trenera Prowadzącego
Ekspert branży wyrobów medycznych z wieloletnim doświadczeniem min. w zakresie:
-Certyfikacji wyrobów medycznych z ramienia jednostki notyfikowanej;
-Certyfikacji systemów zarządzania jakością wg PN-EN ISO 13485:2016 z ramienia jednostki certyfikującej systemy;
-Prowadzeniu szkoleń zarówno w obszarze wymagań prawnych jak i systemowych dla wytwórców, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych;
-Osoba z doświadczeniem pracy u producenta wyrobów medycznych, w jednostkach certyfikujących i notyfikowanych
-Członek komitetu technicznego KT 6, 300 przy PKN

CeCert Jednostką Notyfikowaną 2934
W październiku 2021 Minister Zdrowia autoryzował CeCert w zakresie wyrobów medycznych do diagnostyki in-vitro i wyznaczył jako jednostkę notyfikowaną. W dniu 3 stycznia 2022 r. został nam nadany numer jednostki notyfikowanej - 2934

Wybrani klienci CeCert:

Masz pytania lub wątpliwości?

Skontaktuj się z nami!