Wymagania prawne i systemowe dla producentów wyrobów medycznych w świetle zapisów nowej ustawy o wyrobach medycznych

Uzyskaj dofinansowanie
na to szkolenie zapisując
się przez:

Począwszy od maja 2022 roku obowiązuje w Polsce nowa Ustawa o Wyrobach Medycznych. Wprowadzane przez niniejszy akt prawny zmiany nie dotyczą tylko samej nomenklatury, a regulują wiele innych obszarów związanych z wyrobami medycznymi. Podstawową przyczyną pojawienia się nowego wydania ustawy jest rozpoczęcie stosowania od 26 maja 2021 roku Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, a także nadchodzącego Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Wszystkich, nie tylko producentów, zainteresowanych funkcjonowaniem na rynku wyrobów medycznych zapraszamy na intensywne szkolenie z zakresu nowych wymagań prawnych. Jest ono prowadzone przez osoby zajmujące się wyrobami medycznymi na co dzień, z uwzględnieniem wymagań normatywnych tj. ISO 13485 a także samego MDR czy IVDR.

Podczas niniejszego szkolenia poruszone zostaną kwestie związane z odpowiedzialnościami, wymaganiami dot. reklamy wyrobów medycznych, okresów przejściowych i wiele innych istotnych kwestii.

Wymagania prawne

Powiązane
produkty:

Analiza ryzyka wyrobu medycznego wg PN-EN ISO 14971:2020 Zmiany w wymaganiach normy PN-EN ISO 10993 Audytor Wewnętrzny ISO 13485 Certyfikacja ISO 13485 Audytor Wiodący ISO 13485

Korzyści z udziału w szkoleniu z Ustawy o wyrobach medycznych

Omówienie nowych przepisów prawnych wynikających z Ustawy o Wyrobach Medycznych z perspektywy producenta, importera, dystrybutora, a także użytkownika wyrobów medycznych;
Szczegółowa analiza zapisów wszystkich rozdziałów ustawy;
Powiązanie przepisów prawnych z wymaganiami MDR i IVDR oraz ISO 13485;
Zaprezentowanie zmian prawnych z perspektywy jednostki certyfikującej i notyfikowanej.

Karta zgłoszeniowa

Pobierz

Harmonogram szkoleń z aktualnymi cenami

Pobierz

Program szkolenia z Ustawy o wyrobach medycznych

Wstęp do nowych zapisów ustawy o wyrobach medycznych
Najistotniejsze zmiany dla producentów wyrobów medycznych
Najistotniejsze zmiany dla importerów wyrobów medycznych
Najistotniejsze zmiany dla dystrybutorów wyrobów medycznych
Najistotniejsze zmiany dla użytkowników wyrobów medycznych
Ustawa o wyrobach medycznych a MDR i IVDR
Rola jednostki certyfikującej w świetle zapisów nowej ustawy.

Szkolenie CeCert Nowa ustawa o wyrobach medycznych

Profil Trenera Prowadzącego

Ekspert branży wyrobów medycznych z wieloletnim doświadczeniem min. w zakresie:
-Certyfikacji wyrobów medycznych z ramienia jednostki notyfikowanej;
-Certyfikacji systemów zarządzania jakością wg PN-EN ISO 13485:2016 z ramienia jednostki certyfikującej systemy;
-Prowadzeniu szkoleń zarówno w obszarze wymagań prawnych jak i systemowych dla wytwórców, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych;
-Osoba z doświadczeniem pracy u producenta wyrobów medycznych, w jednostkach certyfikujących i notyfikowanych
-Członek komitetu technicznego KT 6, 300 przy PKN

CeCert Jednostką Notyfikowaną 2934

W październiku 2021 Minister Zdrowia autoryzował CeCert w zakresie wyrobów medycznych do diagnostyki in-vitro i wyznaczył jako jednostkę notyfikowaną. W dniu 3 stycznia 2022 r. został nam nadany numer jednostki notyfikowanej - 2934