Audytor Wiodący MDMS wg PN-EN ISO 13485:2016

Szkolenie Audytora Wiodącego Systemu Zarządzania Jakością u dostawców wyrobów medycznych wg PN-EN ISO 13485:2016 jest to intensywne, pięciodniowe szkolenie zakończone egzaminem. Przeznaczone przede wszystkim dla osób, które planują zająć się zawodowo audytowaniem w obszarze wyrobów medycznych. Może być także szkoleniem dla kierownictwa wyższego i średniego szczebla, w tym także i pełnomocników systemów zarządzania, czy osób odpowiedzialnych za zgodność regulacyjną odpowiadających za wdrożenie i certyfikowanie systemu zarządzania wg ISO 13485. Pozwala spojrzeć z innej strony na proces nadzorowania systemu zarządzania. Szkolenie jest także podstawowym szkoleniem dla audytorów jednostek notyfikowanych z obszaru wyrobów medycznych – Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (link), oraz Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (link).


Korzyści ze szkolenia Audytor Wiodący ISO 13485

  1. Zrozumienie wymagań normy PN-EN ISO 13485:2016
  2. Wiedza dotycząca zasad audytowania;
  3. Umiejętność skutecznego i praktycznego przygotowania planu i prowadzenia audytu strony trzeciej (wybrane wymagania PN-EN ISO/IEC 17021-1);
  4. Umiejętność przygotowania raportu z audytu, które wnoszą rzeczywistą wartość dodaną;
  5. Nabycie umiejętności identyfikowania i formułowania zapisów dotyczących niezgodności/zgodności i spostrzeżeń
  6. Umiejętność prowadzenia oceny systemu zarządzania jakością, niezależnie od struktury i wielkości organizacji;
  7. Uzyskanie certyfikatu ukończenia szkolenia

Program szkolenia Audytor Wiodący ISO 13485

  1. Przypomnienie wymagań normy PN-EN ISO 13485:2016
  2. Audyt trzeciej strony – wybrane wymagania PN-EN ISO/ IEC 17021-1
  3. Podstawowe pojęcia systemu zarządzania jakością - analiza i ocena ryzyka;
  4. Krytyczne sytuacje audytu systemu MDMS;
  5. Podstawy audytowania – rodzaje audytów;
  6. Metody i techniki audytowania – planowanie (plan audytu, pytania audytowe / checklista) i przeprowadzanie audytu (wywiad audytowy, pytania otwarte, dowody obiektywne, audyt zdalny),
  7. Sprawozdawczość z audytu, działania wynikające z audytu, przygotowanie raportu z audytu;
  8. Ustalenia audytowe, ocena wyników/ zgodności /niezgodności oraz zarządzanie niezgodnościami;
  9. Działania poaudytowe;
  10. Kwalifikacje audytorów jednostki certyfikującej systemy (wymagania PN-EN ISO/ IEC 17021-1 oraz IAF MD9);
  11. Egzamin;

Szczegóły dotyczące szkolenia Audytor Wiodący ISO 13485


Profil Trenera Prowadzącego
Ekspert systemów zarządzania z wieloletnim doświadczeniem min. w zakresie:

    Certyfikacji systemów zarządzania jakością wg PN-EN ISO 9001:2015, PN-EN ISO 13485:2016 z ramienia jednostki certyfikującej systemy oraz jednostki notyfikowanej;
    Prowadzeniu szkoleń zarówno w obszarze wymagań prawnych jak i systemowych;
    Osoba z doświadczeniem pracy konsultanta oraz audytora jednostek certyfikujących.

Szkolenie to możemy poprowadzić także dla zamkniętej grupy
Jeżeli interesuje Państwa organizacja niniejszego szkolenia dla zamkniętej grupy zapraszamy do kontaktu (poniższy formularz). Każdy klient traktowany jest przez nas indywidualnie, dlatego też możemy dostosować zawartość merytoryczną, metody nauczania oraz zespół trenerski do bieżących oraz przyszłych potrzeb i specyfiki danej organizacji. Oprócz ewidentnych korzyści organizacyjnych – miejsce i czas szkolenia ustalany jest indywidualnie według potrzeb klienta, to szkolenia zamknięte mogą być również bardziej opłacalne w stosunku do otwartych – w przypadku potrzeby przeszkolenia grupy min. 5 pracowników.

W związku z koniecznością zachowania najwyższych standardów bezstronności, nie organizujemy szkoleń zamkniętych dla konkretnego wytwórcy wyrobu medycznego, jego autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora lub importera wyrobów medycznych.

Wybrani klienci CeCert:

Masz pytania lub wątpliwości?

Skontaktuj się z nami!