Maseczki jednorazowe – wyrób medyczny czy środek ochrony indywidualnej?

Maseczki jednorazowe, które są kwalifikowane jako wyrób medyczny, muszą być przeznaczona do celów szczegółowo określonych w definicji wyrobu medycznego podanej w dyrektywie 93/42/EWG czyli ochronę pacjentów przez zapobieganie przenikania mikroorganizmów przenoszonych wraz z wydychanym powietrzem przez personel medyczny. Maseczki takie powinny zatem spełniać wymagania normy EN 14683:2019+AC:2019, a ich wytwórca musi wystawić deklarację zgodności z dyrektywą 93/42/EWG.

Środki ochrony indywidualnej

Zgodnie z zapisami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 środkami ochrony indywidualnej są „środki zaprojektowane i wyprodukowane do noszenia lub trzymania przez osobę w celu ochrony przed jednym lub większą liczbą zagrożeń dla zdrowia lub bezpieczeństwa tej osoby„. Dlatego też maseczki jednorazowe przeznaczone tylko do celu ochrony układu oddechowego (zgodnie z zapisami normy normy EN 149:2001+A1:2009) nie mogą być traktowane wprost jako wyrób medyczne, jednak maseczki kwalifikowane jako wyrób medyczny służące ochronie pacjentów i personelu medycznego mogą spełniać wymagania stawiane środkom ochrony indywidualnej. Wówczas muszą one spełniać wymagania dyrektywy 93/42/EWG oraz rozporządzenia 2016/425.

Eksperci CeCert polecają się

Jeżeli macie Państwo wątpliwości czy dany produkt może być traktowany jako wyrób medyczny, czy też jako środek ochrony indywidualnej, zachęcamy do kontaktu telefonicznego (pod numerem 721 721 526 lub 721 721 527) lub mailowego. Eksperci CeCert pomogą Państwu w prawidłowej klasyfikacji wyrobu i przeprowadzą przez labirynt norm zharmonizowanych, rozporządzeń i dyrektyw UE.

Aktualności