Przedłużenie okresów przejściowych MDR!

Najważniejsze zmiany

Wyroby posiadające ważny certyfikat wydany zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG, mogą być wprowadzane do obrotu lub do używania do następujących dat:

a) dnia 31 grudnia 2027 r. w przypadku wszystkich wyrobów klasy III i wyrobów do implantacji klasy IIb, z wyjątkiem szwów, zszywek, wypełnień dentystycznych, aparatów ortodontycznych, koron zębowych, śrub, klinów, płytek, drutów, gwoździ, klamer i łączników;

b) dnia 31 grudnia 2028 r. w przypadku wyrobów klasy IIb innych niż ww. wyroby, w przypadku wyrobów klasy IIa oraz w przypadku wyrobów klasy I wprowadzonych do obrotu w stanie sterylnym lub wyrobów klasy I o funkcji pomiarowej.

Wyroby, w przypadku których procedura oceny zgodności na podstawie dyrektywy 93/42/EWG nie wymagała udziału jednostki notyfikowanej, w przypadku których deklaracja zgodności została sporządzona przed dniem 26 maja 2021 r. i w odniesieniu do których procedura oceny zgodności na podstawie niniejszego rozporządzenia wymaga udziału jednostki notyfikowanej, mogą być wprowadzane do obrotu lub wprowadzane do używania do dnia 31 grudnia 2028 r.

 Wyroby, o których mowa powyżej, mogą być wprowadzane do obrotu lub do używania do ww. dat wyłącznie jeśli spełnione są następujące warunki:

a) wyroby te nadal pozostają zgodne odpowiednio z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG;
b) nie ma istotnych zmian w projekcie i przewidzianym zastosowaniu;
c) wyroby nie stwarzają niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub dla innych kwestii związanych z ochroną zdrowia publicznego;
d) nie później niż dnia 26 maja 2024 r. producent wprowadził system zarządzania jakością zgodnie z art. 10 ust. 9 MDR;
e) nie później niż dnia 26 maja 2024 r. producent lub upoważniony przedstawiciel złożył formalny wniosek do jednostki notyfikowanej o przeprowadzenie oceny zgodności w odniesieniu do wyrobu, oraz nie później niż dnia 26 września 2024 r. jednostka notyfikowana i producent podpisali pisemną umowę o przeprowadzenie oceny zgodności.

Wyroby wykonane na zamówienie do implantacji klasy III mogą być wprowadzane do obrotu lub do używania do dnia 26 maja 2026 r. bez certyfikatu wydanego przez jednostkę notyfikowaną, pod warunkiem że nie później niż dnia 26 maja 2024 r. producent lub jego upoważniony przedstawiciel złożył formalny wniosek do jednostki notyfikowanej o przeprowadzenie oceny zgodności oraz nie później niż dnia 26 września 2024 r. jednostka notyfikowana i producent podpisali pisemną umowę o przeprowadzanie oceny zgodności.

Oficjalną treść Rozporządzenia zmieniającego znajdziecie pod poniższym linkiem:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=OJ:L:2023:080:TOC

Aktualności