Basic UDI-DI, UDI-DI – informacje ogólne

Nowe wymagania dotyczące wyrobów medycznych tj. rozporządzenie 2017/745 wprowadza zmiany dotyczące informacji zawartych na deklaracja zgodności UE i certyfikatach. Obok występujących do tej pory pozycji identyfikującej samego wytwórcę oraz klasy ryzyka samego wyrobu pojawia się wymóg umieszczania kodu Basic UDI-DI tj. główny identyfikator modelu wyrobu medycznego. Szczegółowe informacje na temat systemu UDI (niepowtarzalny kod identyfikacyjny) – identyfikacji danego wyrobu zostały zawarte w załączniku VI część C rozporządzenia MDR. Kod Basic UDI-DI jest głównym identyfikatorem modelu wyrobu. Jest nim kod DI nadany na poziomie jednostki stosowania wyrobu. Jest to główny klucz umożliwiający wprowadzanie informacji do bazy danych UDI i jest on wskazywany w odpowiednich certyfikatach i deklaracjach zgodności UE. Przed wprowadzeniem do obrotu wyrobu innego niż wyrób wykonany na zamówienie jego producent nadaje wyrobowi kod Basic UDI-DI, jak określono w załączniku VI część C, i przekazuje go do bazy danych UDI wraz z innymi podstawowymi elementami danych, o których mowa w załączniku VI część B, dotyczącymi tego wyrobu. Kod Basic UDI-DI jest obowiązkowym atrybutem w europejskiej bazie danych EUDAMED. Służy do rejestracji wyrobów medycznych i jest przydzielany niezależnie od opakowania lub etykiety. Innymi słowy kod Basic UDI-DI identyfikuje sam model wyrobu w unikalny sposób natomiast kod UDI-DI identyfikuje jednostkę handlową w łańcuchu dostaw.
Kod Basic UDI-DI generowany jest przez organizację GS1, która w czerwcu 2019 r. została wskazana przez Komisję Europejską jako organizacja nadająca identyfikatory UDI. Począwszy od 26 maja 2021 r. wszystkie wyroby medyczne niezależnie od klasy ryzyka muszą mieć nadany kod Basic UDI-DI. W przypadku kodów UDI-DI identyfikacji w łańcuchu dostaw terminy ich obowiązywania zależy od klasy ryzyka i tak:
Wyroby najwyższej klasy ryzyka III – 26 maja 2021 r.
Wyroby klasy ryzyka IIa i IIb – 26 maja 2023 r.
Wyroby klasy ryzyka I – 26 maja 2025 r.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących systemu UDI zachęcamy do kontaktu.

Aktualności