Basic UDI-DI, UDI-DI – informacje ogólne

Kody UDI odgrywają istotną rolę w przemyśle medycznym – to klucz do identyfikacji wyrobów medycznych. W jaki sposób system UDI przyczynia się do poprawy bezpieczeństwa pacjentów? Czym jest kod UDI, a co oznacza Basic UDI-DI? Poznaj najważniejsze informacje na temat systemu UDI!

Co to są kody UDI?

UDI (ang. Unique Device Identification) to niepowtarzalny kod identyfikacyjny, który umożliwia jednoznaczną identyfikację konkretnego wyrobu medycznego. Sekwencja znaków jest tworzona zgodnie z międzynarodowymi normami identyfikacji i kodowania wyrobów medycznych. Co więcej, powinna być zapisana w dwóch postaciach/wersjach: czytelnej dla człowieka (numerycznej lub alfanumerycznej), jak i formacie, który można przeskanować maszynowo (np. znana nam forma  kodów kreskowych czy kody 2D/ QR)). Kod powinien zostać umieszczony na etykiecie wyrobu i każdym poziomie opakowania.

Składniki kodu UDI

Kod UDI składa się z dwóch części, a mianowicie UDI-DI (identyfikator wyrobu medycznego) oraz UDI-PI (identyfikator produkcji, zawiera informacje o dacie ważności, numerze serii i partii). Pierwsza służy do identyfikacji konkretnego producenta i modelu danego wyrobu, a druga – danych związanych z jednostką produkcji wyrobu, a więc np. numeru konkretnej partii czy nawet opakowania konkretnej sztuki wyrobu.

Rodzaje kodów UDI

Producenci – oprócz kodu UDI – nadają swoim wyrobom medycznym kod Basic UDI-DI, który stanowi klucz dostępu do bazy danych EUDAMED. O jego roli w identyfikacji wyrobów medycznych dowiesz się więcej z dalszej części tekstu.

Kody UDI – od kiedy są stosowane?

Kod Basic UDI-DI może być wygenerowany przez 1 z 4 organizacji które w czerwcu 2019 r. zostały wskazane przez Komisję Europejską jako organizacje nadające identyfikatory UDI: GS1, HIBCC, ICCBBA, IFA. Począwszy od 26 maja 2021 r. wszystkie wyroby medyczne, a dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro od 26 maja 2022 r., niezależnie od klasy ryzyka, muszą mieć nadany kod Basic UDI-DI. W przypadku kodów UDI-DI identyfikacji w łańcuchu dostaw terminy ich obowiązywania zależą od klasy ryzyka i przedstawiają się następująco:

• Wyroby najwyższej klasy ryzyka III – 26 maja 2021 r.
• Wyroby klasy ryzyka IIa i IIb – 26 maja 2023 r.
• Wyroby klasy ryzyka I – 26 maja 2025 r.
• Wyroby IVD klasy D – 26 maja 2023 r.
• Wyroby IVD klasy C i B – 26 maja 2025 r
• Wyroby IVD klasy A – 26 maja 2027 r.

Jakie regulacje wprowadzają obowiązek stosowania kodów UDI?

Nowe wymagania dotyczące wyrobów medycznych tj. rozporządzenie 2017/745 oraz 2017/746 wprowadzają zmiany dotyczące informacji zawartych na deklaracji zgodności UE i certyfikatach. Obok występujących do tej pory pozycji identyfikującej wytwórcę oraz klasy ryzyka samego wyrobu pojawia się wymóg umieszczania kodu Basic UDI-DI tj. główny identyfikator modelu wyrobu medycznego. Szczegółowe informacje na temat systemu Unikalnej Identyfikacji Wyrobów Medycznych zostały zawarte w załączniku VI część C rozporządzenia MDR bądź IVDR.

Dlaczego kody UDI są ważne w przemyśle medycznym?

System Unikalnej Identyfikacji Wyrobów Medycznych przynosi korzyści zarówno producentom, szpitalom, jak i organom regulującym. Wprowadzenie kodów UDI ma na celu przede wszystkim zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów oraz poprawę efektywności w łańcuchu dostaw.

Jak odczytywać kod UDI na opakowaniach wyrobów medycznych?

Odczytywanie kodów UDI umieszczonych na wyrobach medycznych jest możliwe na dwa sposoby, czyli manualny (sekwencja znaków jest wprowadzana ręcznie) oraz mechaniczny (za pomocą odpowiedniego sprzętu do skanowania). Zautomatyzowane odczytywanie kodów wiąże się z mniejszym ryzykiem popełnienia błędu oraz prowadzi do redukcji czynności biurokratycznych w szpitalach. W ten sposób dochodzi do skrócenia czasu poszczególnych procesów, zwłaszcza w przypadku personelu farmaceutycznego (składanie zamówień, przyjmowanie dostaw), jak i pielęgniarek (podanie danego wyrobu medycznego pacjentowi).

Jak kody UDI poprawiają śledzenie i bezpieczeństwo wyrobów medycznych?

System UDI zapewnia skuteczny nadzór nad całym łańcuchem dostaw. Dzięki niemu monitorowanie rynku jest o wiele efektywniejsze, podobnie jak raportowanie niepożądanych działań. W przypadku pojawienia się wadliwych wyrobów medycznych łatwiej i sprawniej można je wycofać z obrotu. Kody UDI przyczyniają się również do walki z nielegalnym wprowadzaniem na rynek sfałszowanych wyrobów medycznych. Jednoznaczna identyfikacja zapewnia większą transparentność i lepszy dostęp do informacji, co podnosi jakość opieki zdrowotnej.

Co to jest Basic UDI-DI i jaką rolę odgrywa w identyfikacji wyrobów medycznych?

Kod Basic UDI-DI jest głównym identyfikatorem modelu wyrobu oraz – jak już wcześniej wspomniano –kluczem umożliwiającym wprowadzanie informacji do bazy danych EUDAMED. Co więcej, to właśnie on pojawia się w odpowiednich certyfikatach i deklaracjach zgodności UE. 

Kod Basic UDI-DI to obowiązkowy atrybut w europejskiej bazie danych EUDAMED, który służy do rejestracji wyrobów medycznych i jest przydzielany niezależnie od opakowania lub etykiety. Innymi słowy, kod Basic UDI-DI identyfikuje sam model wyrobu w unikalny sposób, natomiast kod UDI-DI – jednostkę handlową w łańcuchu dostaw.

Przed wprowadzeniem do obrotu wyrobu innego niż wyrób wykonany na zamówienie jego producent nadaje wyrobowi kod Basic UDI-DI, jak określono w załączniku VI część C, i przekazuje go do bazy danych UDI wraz z innymi podstawowymi elementami danych, o których mowa w załączniku VI część B, dotyczącymi tego wyrobu.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących systemu UDI zachęcamy do kontaktu.

Aktualności