
20.12.2023
Rejestracja wyrobów medycznych, a MDR 2017/745
Wielu producentów wyrobów medycznych po wejściu w życie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE)...
Skontaktujemy się z Tobą najszybciej jak będzie to możliwe
29.11.2021
Importerzy, a projekt ustawy o wyrobach medycznych
Już 1 grudnia nastąpi I czytanie projektu Ustawy o wyrobach medycznych, która wprowadza nowe regulacje związane z wprowadzaniem do obrotu wyrobów medycznych. Jedną z grup, które powinny szczegółowo zapoznać się z nowymi wymaganiami będą importerzy wyrobów medycznych. Warto w tym miejscu zdefiniować kim jest importer, gdyż w samej ustawie odniesienie jest wprost do zapisów art. 2 pkt 33 rozporządzenia 2017/745 i art. 2 pkt 26 rozporządzenia 2017/746. W rozumieniu tych przepisów importer oznacza osobę fizyczną lub prawną, mającą miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii, która wprowadza do obrotu w Unii wyrób z państwa trzeciego. Na importerach ciąży obowiązek wynikający z art. 13 ust 2 rozporządzenia 2017/745 i rozporządzenia 2017/746, sprawdzania, czy:
W przypadku, gdy importer uważa lub ma powody uważać, że wyrób nie jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem, nie wprowadza tego wyrobu do obrotu, dopóki nie zostanie zapewniona zgodność wyrobu oraz informuje producenta i jego upoważnionego przedstawiciela. W przypadku gdy importer uważa lub ma powody uważać, że dany wyrób stwarza poważne ryzyko lub jest wyrobem sfałszowanym, informuje również właściwy organ państwa członkowskiego, w którym ma miejsce zamieszkania lub siedzibę, a także producenta oraz jego upoważnionego przedstawiciela.
Ponadto, na importowanym wyrobie lub na opakowaniu wyrobu lub w dokumencie towarzyszącym wyrobowi importerzy muszą zamieszczać swoje imię i nazwisko lub nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy, zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności oraz adres, pod którym można się z nimi skontaktować, tak aby można było ustalić miejsce
ich przebywania.
Importerzy muszą również zapewnić, aby w czasie, gdy są odpowiedzialni za wyrób, warunki przechowywania lub transportu nie zagrażały zgodności wyrobu z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania określonymi w załączniku I rozporządzenia 2017/745 i rozporządzenia 2017/745, a także spełniały warunki ustanowione przez producenta, o ile są one dostępne.
Za nieprzestrzeganie powyższych zapisów zgodnie z art. 76 projektu Ustawy importerzy będą podlegać karze pieniężnej w wysokości do 250 000 zł.
Oczywiście póki co mamy do czynienia z projektem nowej Ustawy o wyrobach medycznych, niemniej już teraz wszyscy importerzy powinni bezwzględnie stosować zapisy obowiązującego rozporządzenia 2017/745 czyli m.in. artykułu 13.
CeCert w swojej ofercie posiada usługę oceny dokumentacji technicznej na zgodność z rozporządzeniem 2017/745 i 2017/746, którą z tego miejsca serdecznie polecamy. Nasi eksperci są na bieżąco z regulacjami prawnymi dotyczącymi wyrobów medycznych. Zapraszamy do kontaktu.
Dyrektor Działu Certyfikacji Wyrobów Medycznych
CeCert Sp z o. o.