29.11.2021 /ocena dokumentacji technicznej /mdr 2017/745 /IVDR 2017/746 /iso 13485 /Ustawa o wyrobach medycznych

Importerzy, a projekt ustawy o wyrobach medycznych

facebook linkedin instagram

Importerzy, a projekt ustawy o wyrobach medycznych

Importerzy, a projekt ustawy o wyrobach medycznych

Już 1 grudnia nastąpi I czytanie projektu Ustawy o wyrobach medycznych, która wprowadza nowe regulacje związane z wprowadzaniem do obrotu wyrobów medycznych. Jedną z grup, które powinny szczegółowo zapoznać się z nowymi wymaganiami będą importerzy wyrobów medycznych. Warto w tym miejscu zdefiniować kim jest importer, gdyż w samej ustawie odniesienie jest wprost do zapisów art. 2 pkt 33 rozporządzenia 2017/745 i art. 2 pkt 26 rozporządzenia 2017/746. W rozumieniu tych przepisów importer oznacza osobę fizyczną lub prawną, mającą miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii, która wprowadza do obrotu w Unii wyrób z państwa trzeciego. Na importerach ciąży obowiązek wynikający z art. 13 ust 2 rozporządzenia 2017/745 i rozporządzenia 2017/746, sprawdzania, czy:

  • na wyrobie zostało umieszczone oznakowanie CE oraz czy została sporządzona deklaracja zgodności UE dla tego wyrobu;
  • znany jest producent i czy wyznaczył on zgodnie z art. 11 upoważnionego przedstawiciela;
  • wyrób jest oznakowany zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i czy towarzyszy mu wymagana instrukcja używania;
  • w stosownych przypadkach – producent nadał wyrobowi kod UDI zgodnie z art. 27.

W przypadku, gdy importer uważa lub ma powody uważać, że wyrób nie jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem, nie wprowadza tego wyrobu do obrotu, dopóki nie zostanie zapewniona zgodność wyrobu oraz informuje producenta i jego upoważnionego przedstawiciela. W przypadku gdy importer uważa lub ma powody uważać, że dany wyrób stwarza poważne ryzyko lub jest wyrobem sfałszowanym, informuje również właściwy organ państwa członkowskiego, w którym ma miejsce zamieszkania lub siedzibę, a także producenta oraz jego upoważnionego przedstawiciela.

Ponadto, na importowanym wyrobie lub na opakowaniu wyrobu lub w dokumencie towarzyszącym wyrobowi importerzy muszą zamieszczać swoje imię i nazwisko lub nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy, zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności oraz adres, pod którym można się z nimi skontaktować, tak aby można było ustalić miejsce
ich przebywania. 

Importerzy muszą również zapewnić, aby w czasie, gdy są odpowiedzialni za wyrób, warunki przechowywania lub transportu nie zagrażały zgodności wyrobu z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania określonymi w załączniku I rozporządzenia 2017/745 i rozporządzenia 2017/745, a także spełniały warunki ustanowione przez producenta, o ile są one dostępne.

Za nieprzestrzeganie powyższych zapisów zgodnie z art. 76 projektu Ustawy importerzy będą podlegać karze pieniężnej w wysokości do 250 000 zł. 

Oczywiście póki co mamy do czynienia z projektem nowej Ustawy o wyrobach medycznych, niemniej już teraz wszyscy importerzy powinni bezwzględnie stosować zapisy obowiązującego rozporządzenia 2017/745 czyli m.in. artykułu 13.

CeCert w swojej ofercie posiada usługę oceny dokumentacji technicznej na zgodność z rozporządzeniem 2017/745 i 2017/746, którą z tego miejsca serdecznie polecamy. Nasi eksperci są na bieżąco z regulacjami prawnymi dotyczącymi wyrobów medycznych. Zapraszamy do kontaktu.  

back Aktualności

Klienci, którzy nam zaufali, docenili wysoką jakość świadczonych przez nas usług. Specjalizujemy się w procesach certyfikacyjnych systemy i wyroby, organizacji szkoleń oraz prowadzenia innych usług profesjonalnych

Dyrektor Działu Certyfikacji Wyrobów Medycznych
CeCert Sp z o. o.