Co to jest wyrób medyczny i jak przebiega proces oceny zgodności wyrobów medycznych?

Jakie wymagania muszą spełnić wyroby medyczne, ich producenci, dystrybutorzy i importerzy, aby mogły zostać wprowadzone do obrotu? Cały proces składa się z wielu etapów, a jego przebieg wyznacza Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (MDR). Jaką drogę muszą przejść produkty, zanim trafią na rynek? Z poniższego tekstu dowiesz się, co to jest wyrób medyczny oraz poznasz najważniejsze informacje związane z klasyfikacją i procesem oceny zgodności, w który zaangażowana jest jednostka notyfikowana. Sprawdź, dlaczego jednostka notyfikowana odgrywa w całym procesie tak istotną rolę!

Wyrób medyczny – definicja i jego znaczenie w opiece zdrowotnej

Wyroby medyczne są istotnym elementem opieki zdrowotnej, obejmując narzędzia, aparaty, urządzenia, oprogramowanie, odczynniki, materiały i inne artykuły stosowane u ludzi w diagnostyce, profilaktyce, monitorowaniu, przewidywaniu, prognozowaniu, leczeniu lub łagodzeniu przebiegu choroby pacjenta. Służą również do diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazu, lub niepełnosprawności, a także do badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej, a także regulacji procesów fizjologicznych oraz planowania i kontroli poczęć. Zakres wyrobów medycznych jest szeroki i obejmuje różnorodne produkty – od kołnierzy ortopedycznych po implanty piersi – tak, aby jak najlepiej dostosować się do potrzeb poszczególnych pacjentów.

Klasyfikacja wyrobów medycznych

Wyróżnia się następujące klasy wyrobów medycznych: I, IIa, IIb i III. Dzieli się je nie tylko ze względu na zastosowanie, ale i ryzyko. Wyższa klasa oznacza większe ryzyko stosowania, co skutkuje bardziej restrykcyjną oceną zgodności. MDR 2017/745 weszło w życie 26 maja 2021 roku, zmieniając i podnosząc liczbę reguł klasyfikacji – poprzednio liczba zasad wynosiła 18 zasad, a aktualnie obowiązują 22 reguły. Czynniki, które bierze się pod uwagę, to m.in. czas używania, obecność składników, które mogą okazać się niebezpieczne dla pacjenta, stopień inwazyjności czy miejsce stosowania wyrobu. Prawidłowe przypisanie wyrobów medycznych do konkretnej klasy jest bardzo ważne ze względu na dalsze procedury, a przede wszystkim specyfikę procesu oceny zgodności. 

Kluczowe pojęcia w procesie oceny zgodności wyrobu medycznego

Ocena zgodności jest złożonym i skomplikowanym procesem. Zanim przejdziemy do omawiania poszczególnych etapów, warto przybliżyć najważniejsze pojęcia i zagadnienia. 

Rozporządzenie MDR i certyfikat 

Rozporządzenie MDR, czyli wspomniane już wcześniej Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych zmieniło bardzo wiele, stawiając przed producentami konieczność sprostania bardziej rygorystycznym wymaganiom niż obowiązująca wcześniej dyrektywa 93/42/EWG. Jednym z nowych obowiązków jest nadawanie wyrobom kodów UDI, które umożliwiają ich jednoznaczną identyfikację. Oficjalne potwierdzenie, że dany wyrób medyczny (klasy I wprowadzany do obrotu w stanie sterylnym lub mający funkcję pomiarową, lub jest narzędziem chirurgicznym wielokrotnego użytku, a także wyroby klasy IIa, IIb oraz III),  spełniają wszystkie wymagania stawiane przez MDR 2017/745 stanowi dokument – certyfikat. Od uzyskania go zależy, czy dany wyrób zostanie wprowadzony do obrotu, czy też nie. 

Znak CE i deklaracja zgodności UE

Deklaracja zgodności UE wystawiana przez producenta stanowi potwierdzenie, że dany wyrób medyczny spełnia wymagania postawione we wspomnianym już rozporządzeniu MDR 2017/745. Znak CE musi spełniać określone kryteria, czyli widoczności, czytelności i nieusuwalności. Wskazane są również bezpośrednio miejsca, w których powinien się znaleźć – oznacza się nie tylko sam wyrób medyczny, ale i instrukcję używania czy każdy poziom opakowania (w tym handlowe i zapewniające sterylność). Aby znak CE mógł zostać naniesiony, produkt musi jednak wcześniej pozytywnie przejść proces oceny zgodności.

Co zawiera certyfikat MDR?

Certyfikat jest oficjalnym dokumentem, który poświadcza zgodność systemu zarządzania jakością i/ lub dokumentacja techniczna wyrobu medycznego jest zgodna z odpowiednimi wymaganiami Rozporządzenia MDR i może zostać wprowadzony do obrotu. Znajdują się w nim informacje, takie jak:

• numer i nazwa jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności;
• numer identyfikacyjny samego certyfikatu;
• dane producenta (w tym nazwę i adres firmy);
• datę wydania i ważności certyfikatu;
• niepowtarzalny numer rejestracyjny producenta;
• informacje umożliwiające identyfikację danego wyrobu medycznego.

Kto wydaje certyfikat?

Do wydawania certyfikatów dla wyrobów medycznych uprawnione są jednostki notyfikowane. W Polsce za wyznaczanie i autoryzację jednostek zajmujących się certyfikacją wyrobów medycznych odpowiada Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Wykaz i zakres notyfikacji poszczególnych jednostek znaleźć można na stronach Komisji Europejskiej w bazie NANDO. Warto dodać, że w przypadku MDR 2017/745 konieczność udziału jednostki notyfikowanej reguluje klasyfikacja ryzyka. Jeśli wyrób został przydzielony do klasy I (z wyjątkiem Ir, Im i Is), to certyfikacja nie jest wymagana – wystarczy, że wówczas producent samodzielnie sporządzi deklarację zgodności.

Jak wygląda proces oceny zgodności z udziałem jednostki notyfikowanej?

Proces oceny zgodności składa się z kilku kluczowych etapów, a jednostka notyfikowana odgrywa w nim istotną rolę. Do jej zadań należy ocena i weryfikacji dokumentacji, zarówno samych wyrobów, jak i systemu zarządzania jakością, a także podejmowanie decyzji w sprawie przyznania (lub nie) certyfikatu. Sprawdź, jak przebiega cała procedura – krok po kroku!

Wypełnienie wniosku i zapoznanie się z ofertą certyfikacyjną

Pierwszy etap certyfikacji to przede wszystkim zainicjowanie procesu, co w praktyce oznacza zgłoszenie się do wybranej jednostki notyfikowanej. Warto podkreślić, że musi mieć ona uprawnienia MDR 2017/745 oraz zakres notyfikacji powinien być odpowiedni dla danego wyrobu. W celu nawiązania współpracy należy złożyć specjalny wniosek, na którego podstawie jednostka oceniającą stworzy ofertę uwzględniającą indywidualne potrzeby danej organizacji. Jest to standardowa procedura, umożliwiająca oszacowanie skali, zakresu i czasu działań.

Przygotowanie dokumentów do weryfikacji

Przystąpienie do certyfikacji wymaga przygotowania zestawu niezbędnych dokumentów, których oceną zajmie się jednostka notyfikowana. Producent powinien skompletować, m.in.:

• pełną dokumentację techniczną,
• ocenę ryzyka,
• ocenę kliniczną,
• informacje dotyczące nadzoru rynkowego i sposobu działania w przypadku wykrycia wszelkich nieprawidłowości.

W przypadku rozbieżności dotyczącej klasyfikacji wyrobu medycznego między propozycją producenta a jednostką notyfikowaną to organem odpowiedzialnym za rozstrzygnięcie tej kwestii jest Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Ocena dokumentacji technicznej wyrobu medycznego

Ocena dokumentacji technicznej wyrobu medycznego przez jednostkę notyfikowaną obejmuje następujące etapy:

1. Ocena formalna – jednostka notyfikowana dokonuje wstępnej oceny dokumentacji technicznej pod kątem jej kompletności i zgodności z wymogami proceduralnymi.
2. Ocena merytoryczna – jednostka notyfikowana dokonuje oceny merytorycznej dokumentacji technicznej, w tym:

• oceny zgodności wyrobu z wymaganiami zasadniczymi określonymi w rozporządzeniu,
• oceny prawidłowości stosowania metod badań i oceny zgodności,
• oceny wiarygodności danych zawartych w dokumentacji technicznej.

Po zakończonej ocenie dokumentacji można przejść do kolejnego etapu, czyli audytu certyfikującego.

Audyt certyfikacyjny

Na podstawie zebranych informacji i raportu stworzonego przez audytora jednostka notyfikowana podejmuje decyzję kluczową z perspektywy organizacji biorącej udział w procesie certyfikacji. Mowa tu oczywiście o przyznaniu lub odrzuceniu certyfikatu. W tym momencie warto podkreślić, że to nie koniec obowiązków obu stron. Jednostka notyfikowana nadzoruje i monitoruje wydane przez siebie certyfikaty, a do jej zadań należy również przeprowadzenie przynajmniej jednego niezapowiedzianego audytu w cyklu certyfikacyjnym. Co więcej, jednostka notyfikowana może podjąć decyzję o zawieszeniu, a nawet wycofaniu certyfikatu.

Aktualności