Fartuch chirurgiczny jako wyrób medyczny

Rozwój pandemii COVID-19 zwiększa zainteresowanie rynkiem wyrobów medycznych. Obok maseczek medycznych i rękawiczek diagnostycznych kolejną popularną grupą wyrobów medycznych, będących elementem odzieży medycznej są fartuchy. Na rynku dostępnych jest wiele modeli fartuchów barierowych. Warto jednak zaznaczyć, że podobnie jak w przypadku maseczek, występują wyraźne różnice między fartuchami będącymi wyrobem medycznym i środkiem ochrony indywidualnej (ŚOI ang. PPE). Najważniejszą różnicą jest oczywiście deklaracja zgodności, która odnosi się do innych aktów prawnych. W przypadku wyrobów medycznych mówimy tu o deklaracji zgodności z Dyrektywą 93/42/EEC lub coraz częściej również MD Regulation (EU) 2017/745. W przypadku odzieży ochronnej ŚOI, która okrywa lub zastępuje odzież osobistą i chroni przed jednym lub wieloma zagrożeniami mówimy tu o wyrobach, które zaliczane są do kategorii II lub III ŚOI. Między innymi z powyższych względów odzież ochronna ŚOI podlega obowiązkowej certyfikacji na zgodność z Rozporządzeniem 2016/425.
W przypadku wyrobów medycznych, fartuchy chirurgiczne zaliczane są do klasy I, której ocenę zgodności przeprowadza wytwórca bez udziału jednostki notyfikowanej. Ważne jest jednak by podczas oceny zgodności mieć pewność, że materiał tj surowiec, z którego wykonany jest fartuch został przebadany na zgodność z normą PN-EN 13795-2:2019-05, a sama produkcja była prowadzona w sposób nadzorowany systemem zarządzania jakością. Wymóg wdrożenia systemu zarządzania zapisany był od zawsze w załączniku II do dyrektywy 93/42/EEC jednak rozporządzenie 2017/745 uszczegółowia te wymagania i kładzie nacisk na odpowiednie elementy SZJ związane między innymi z nadzorem nad wyrobem po wprowadzeniu go do obrotu.
Wartym podkreślenia jest również fakt zasadniczej różnicy między fartuchem medycznym/chirurgicznym jednorazowym, a sterylnym. Fartuchy medyczny/chirurgiczny zaliczany jest do klasy I tj. ocenę zgodności przeprowadza sam wytwórca. W przypadku fartuchów sterylnych, które zaliczane są do klasy I sterylnej, ocenę zgodności przeprowadza się przy udziale jednostki notyfikowanej, która potwierdza zgodność procesu sterylizacji wyrobu z odpowiednimi wymaganiami. Wydłuża to proces wprowadzenia na rynek danego wyrobu oraz wydatnie wpływa na jego ostateczny koszt.

Aktualności