Rynek wyrobów medycznych po 26 maja

Dzień 26 maja przejdzie do historii pod wieloma względami. Przede wszystkim warto nadmienić, że tego dnia rozpoczęło się stosowanie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, tym samym ostatnia dyrektywa dot. wyrobów medycznych funkcjonująca do tej pory jako 98/79/WE traci swoją ważność i przechodzi do historii. Podzieliła ona losy wcześniejszych dwóch dotyczących wyrobów medycznych tj. 90/385/EWG, 93/42/EWG, zastąpionych Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych. Dla producentów wyrobów medycznych IVD z całego świata zaczął się okres przejściowy, w którym ważne są jeszcze wydane przed 26 maja 2022 r. certyfikaty ale nowe mogą być już tylko wydane na zgodność z rozporządzeniem 2017/746. Niestety póki co istnieje jedynie 5 jednostek notyfikowanych które mogą oceniać zgodność w tym zakresie. CeCert ze względu na swoje niezaprzeczalne kompetencje potwierdzone notyfikacją na dyrektywę 98/79/WE oraz akredytacją na program ISO 13485, będzie aplikował o notyfikację w tym też zakresie.

Dzień 26 maja to dla krajowych producentów wyrobów medycznych równie ważna data. Od tego dnia weszła w życie nowa ustawa o wyrobach medycznych, która rewolucjonizuje w pewnych kwestiach życie wytwórców. Oprócz uszczegółowienia kwestii związanych z nazewnictwem, terminologią a także odpowiedzialnościami, dodany został duży pakiet regulacyjny dot. reklamy oraz sankcji administracyjnych. Zapisy te mimo, iż w wielu miejscach konkretne budzą pewne niejasności, które prawdopodobnie zostaną częściowo rozwiane z czasem. Póki co nastał okres wyczekiwania na działania ze strony Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. W jaki sposób Urząd zamierza korzystać ze swoich uprawnień, jakie będą kary? Dowiemy się w najbliższej przyszłości.

Prawda jest jednak taka, że wzrasta waga certyfikatów ISO 13485, szczególnie dla producentów wyrobów klasy I. Będzie to w zasadzie jedyne potwierdzenie przez niezależny podmiot poprawności stosowanych systemowych rozwiązań oraz zgodności z prawem. Dlatego też zachęcamy do zapoznania się z naszą ofertą, zarówno certyfikacji ISO 13485 jak i szkoleń w tym dot. nowej ustawy o wyrobach medycznych.

Aktualności