02.06.2022 /Szkolenia /iso 13485 /Ustawa o wyrobach medycznych

Rynek wyrobów medycznych po 26 maja

facebook linkedin instagram

Rynek wyrobów medycznych po 26 maja

Dzień 26 maja przejdzie do historii pod wieloma względami. Przede wszystkim warto nadmienić, że tego dnia rozpoczęło się stosowanie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, tym samym ostatnia dyrektywa dot. wyrobów medycznych funkcjonująca do tej pory jako 98/79/WE traci swoją ważność i przechodzi do historii. Podzieliła ona losy wcześniejszych dwóch dotyczących wyrobów medycznych tj. 90/385/EWG, 93/42/EWG, zastąpionych Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych. Dla producentów wyrobów medycznych IVD z całego świata zaczął się okres przejściowy, w którym ważne są jeszcze wydane przed 26 maja 2022 r. certyfikaty ale nowe mogą być już tylko wydane na zgodność z rozporządzeniem 2017/746. Niestety póki co istnieje jedynie 5 jednostek notyfikowanych które mogą oceniać zgodność w tym zakresie. CeCert ze względu na swoje niezaprzeczalne kompetencje potwierdzone notyfikacją na dyrektywę 98/79/WE oraz akredytacją na program ISO 13485, będzie aplikował o notyfikację w tym też zakresie.

Dzień 26 maja to dla krajowych producentów wyrobów medycznych równie ważna data. Od tego dnia weszła w życie nowa ustawa o wyrobach medycznych, która rewolucjonizuje w pewnych kwestiach życie wytwórców. Oprócz uszczegółowienia kwestii związanych z nazewnictwem, terminologią a także odpowiedzialnościami, dodany został duży pakiet regulacyjny dot. reklamy oraz sankcji administracyjnych. Zapisy te mimo, iż w wielu miejscach konkretne budzą pewne niejasności, które prawdopodobnie zostaną częściowo rozwiane z czasem. Póki co nastał okres wyczekiwania na działania ze strony Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. W jaki sposób Urząd zamierza korzystać ze swoich uprawnień, jakie będą kary? Dowiemy się w najbliższej przyszłości.

Prawda jest jednak taka, że wzrasta waga certyfikatów ISO 13485, szczególnie dla producentów wyrobów klasy I. Będzie to w zasadzie jedyne potwierdzenie przez niezależny podmiot poprawności stosowanych systemowych rozwiązań oraz zgodności z prawem. Dlatego też zachęcamy do zapoznania się z naszą ofertą, zarówno certyfikacji ISO 13485 jak i szkoleń w tym dot. nowej ustawy o wyrobach medycznych.

back Aktualności

Klienci, którzy nam zaufali, docenili wysoką jakość świadczonych przez nas usług. Specjalizujemy się w procesach certyfikacyjnych systemy i wyroby, organizacji szkoleń oraz prowadzenia innych usług profesjonalnych

Dyrektor Działu Certyfikacji Wyrobów Medycznych
CeCert Sp z o. o.