Projekt ustawy o wyrobach medycznych – nowe wymagania

W minionym tygodniu, a dokładnie na posiedzeniu Sejmu 16 listopada skierowano do I czytania projekt Ustawy o wyrobach medycznych. Prace legislacyjne prowadzone były ponad rok, a ostateczne efekty poznamy w niedługim czasie. Jedną z ważniejszych zmian w stosunku do poprzedniej wersji ustawy będzie wprowadzenie szeregu sankcji administracyjnych za naruszenie przepisów rozporządzenia 2017/745 i 2017/746. Poświęcono nim 20 artykułów rozdziału 16 ustawy od art. 74 do art. 104. Najbardziej dotkliwym dla producentów wyrobów medycznych może być pierwszy z artykułów tj. 74, który penalizuje wprowadzających do obrotu lub wprowadzających do używania wyrób, który nie spełnia wymogów określonych w załączniku I do rozporządzenia 2017/745 lub 2017/746. Podmioty takie podlegają karze pieniężnej w wysokości od 20 000 zł do 5 000 000 zł. Dla wyjaśnienia warto dodać, że sam załącznik I do rozporządzenia 2017/745 odnosi się do ogólnych wymogów dot. bezpieczeństwa i działania wyrobu i zawiera wymagania związane z funkcjonowaniem systemu zarządzania jakością oraz oceną, sterowaniem i minimalizacją ryzyka. Dlatego też producenci wyrobów medycznych powinni między wierszami szukać pomocy w normie przeznaczonej dla wyrobów medycznych tj. PN-EN ISO 13485:2016-04 w kontekście systemu zarządzania jakością oraz PN-EN ISO 14971:2020-05 – zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych. Za brak przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu medycznego określonej w art. 52 rozporządzenia 2017/745 lub art. 48 rozporządzenia 2017/746, grozi producentowi kara pieniężna w wysokości do 500 000 zł. A osoby które wykorzystały wyrób medyczny do wykonywania działalności gospodarczej lub zawodowej, przed jego użyciem nie sprawdziły, czy został on m.in. oznakowany znakiem CE i posiada deklarację zgodności UE podlega karze pieniężnej w wysokości do 250 000 zł.

Jak widać na przykładzie tylko jednego artykułu ze wskazanych dwudziestu, po wejściu w życie niniejszego projektu ustawy rynek wyrobów medycznych od producenta po użytkownika czeka istna rewolucja, przy której zapisy Polskiego Ładu wydaje się być błahostką. Projektowane sankcje administracyjne dotyczą zarówno producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów, dystrybutorów, użytkowników, a nawet jednostki notyfikowane, dlatego też moment wejścia w życie niniejszego projektu ustawy stworzy nowe reguły funkcjonowania całego rynku na długie lata.
CeCert jako przyszła jednostka notyfikowana na bieżąco śledzi wszystkie zmiany prawne dotyczące rynku wyrobów medycznych. W naszej standardowej ofercie znajduje się usługa oceny dokumentacji technicznej wyrobu medycznego na zgodność z rozporządzeniem 2017/745 oraz 2017/746, która daje odpowiedź na pytanie na ile Państwa dokumentacja spełnia wymagania wskazanych rozporządzeń. Jesteśmy do Państwa dyspozycji.

Aktualności