19.08.2021
CeCert z akredytowanym programem certyfikacji PN-EN ISO 13485
Stało się! Po wielomiesięcznym procesie oceny, CeCert uzyskał akredytację Polskiego Centrum Akredytacji w zakresie...
Dziękujemy za wysłanie wiadomości
Skontaktujemy się z Tobą najszybciej jak będzie to możliwe
09.11.2022
Klasyfikacja wyrobów do diagnostyki in vitro wg nowego rozporządzenia 2017/746 (IVDR)
Już 29 listopada zapraszamy na szkolenie poświęcone zagadnieniom związanym z klasyfikacją wyrobów medycznych diagnostyki in vitro.
Oto co znajdziecie w programie:
- nowe kategorie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i powiązane definicje – zmiany regulacyjne w IVDR
- nowe klasy ryzyka wyrobów IVD zgodnie z rozporządzeniem 2017/746,
- klasy i funkcje wyrobów wymagające oceny zgodności przy udziale strony trzeciej – jednostki notyfikowanej
(certyfikacja), - załącznik VIII IVDR – omówienie reguł klasyfikacji wraz z przykładami oraz kryteriów doboru właściwej reguły,
- omówienie wpływ opisu przeznaczenia wyrobów IVD oraz informacji dostarczanych wraz z wyrobów na klasyfikację
wyrobu IVD, - spory w kwestii prawidłowej klasyfikacji – organy rozstrzygające, MDCG itp.
- ćwiczenia oraz Q&A.
Więcej informacji: biura@cecert.pl , tel. +48 721 721 537
Zapraszamy!
Aktualności
Klienci, którzy nam zaufali, docenili wysoką jakość świadczonych przez nas usług. Specjalizujemy się w procesach certyfikacyjnych systemy i wyroby, organizacji szkoleń oraz prowadzenia innych usług profesjonalnych
Dyrektor Działu Certyfikacji Wyrobów Medycznych
CeCert Sp z o. o.
