Pierwsze normy zharmonizowane z rozporządzeniem 2017/745

Komisja Europejska po prawie dwóch miesiącach od rozpoczęcia stosowania rozporządzenia 2017/745 dot. wyrobów medycznych, przygotowała dla wytwórców oraz pozostałych uczestników rynku ważny dokument dot. harmonizacji pierwszych norm. Decyzja wykonawcza komisji (UE) 2021/1182 z dnia 16 lipca 2021 r. w sprawie norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych, opracowanych na potrzeby rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 obejmuje wykaz 5 norm:

1. EN ISO 10993-23:2021 – Ocena biologiczna wyrobów medycznych – Część 23: Badania działania drażniącego (ISO 10993-23:2021)
2. EN ISO 11135:2014 – Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Tlenek etylenu – Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019
3. EN ISO 11137-1:2015 – Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Promieniowanie jonizujące – Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11137-1:2006, w  tym Amd 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
4. EN ISO 11737-2:2020 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Metody mikrobiologiczne – Część 2: Badania sterylności wykonywane podczas określania, walidacji i utrzymywania skuteczności procesu sterylizacji (ISO 11737-2:2019)
5. EN ISO 25424:2019 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Niskotemperaturowa para wodna i formaldehyd – Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO   5424:2018)

W najbliższych miesiącach należy spodziewać się publikacji kolejnych decyzji harmonizacyjnych, gdyż nie od dziś wiadomo, że kolejka norm do harmonizacji jest bardzo długa. Zgodnie z decyzją wykonawczą Komisji nr M/575 z dnia 14.4.2021 Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN) i Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki (Cenelec) proszone zostały o zweryfikowanie istniejących norm zharmonizowanych i opracowanie nowych norm zharmonizowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych i rozporządzenia (UE) 2017/746 dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Zgodnie z upublicznionym dokumentem jednostki odpowiedzialne za normalizację mają zweryfikować 277 normy, a ostateczny termin ich implementacji został określony przez Komisję na 27 maj 2024 r. Zarówno dla wytwórców wyrobów medycznych jak i jednostek notyfikowanych, najbliższe dwa lata upłyną pod znakiem wzmożonej pracy przy weryfikacji ewentualnych zmian w normach związanych z wyrobami medycznymi. Dlatego też już dziś zapraszamy do skorzystania z usług CeCert w obszarze szkoleń oraz oceny dokumentacji wyrobów medycznych. 

Aktualności