20.12.2023
Rejestracja wyrobów medycznych, a MDR 2017/745
Wielu producentów wyrobów medycznych po wejściu w życie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE)...
Skontaktujemy się z Tobą najszybciej jak będzie to możliwe
20.07.2021
Komisja Europejska po prawie dwóch miesiącach od rozpoczęcia stosowania rozporządzenia 2017/745 dot. wyrobów medycznych, przygotowała dla wytwórców oraz pozostałych uczestników rynku ważny dokument dot. harmonizacji pierwszych norm. Decyzja wykonawcza komisji (UE) 2021/1182 z dnia 16 lipca 2021 r. w sprawie norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych, opracowanych na potrzeby rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 obejmuje wykaz 5 norm:
W najbliższych miesiącach należy spodziewać się publikacji kolejnych decyzji harmonizacyjnych, gdyż nie od dziś wiadomo, że kolejka norm do harmonizacji jest bardzo długa. Zgodnie z decyzją wykonawczą Komisji nr M/575 z dnia 14.4.2021 Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN) i Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki (Cenelec) proszone zostały o zweryfikowanie istniejących norm zharmonizowanych i opracowanie nowych norm zharmonizowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych i rozporządzenia (UE) 2017/746 dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Zgodnie z upublicznionym dokumentem jednostki odpowiedzialne za normalizację mają zweryfikować 277 normy, a ostateczny termin ich implementacji został określony przez Komisję na 27 maj 2024 r. Zarówno dla wytwórców wyrobów medycznych jak i jednostek notyfikowanych, najbliższe dwa lata upłyną pod znakiem wzmożonej pracy przy weryfikacji ewentualnych zmian w normach związanych z wyrobami medycznymi. Dlatego też już dziś zapraszamy do skorzystania z usług CeCert w obszarze szkoleń oraz oceny dokumentacji wyrobów medycznych.
AktualnościDyrektor Działu Certyfikacji Wyrobów Medycznych
CeCert Sp z o. o.