15.04.2020
Powiadomienie o wyrobie medycznym – problemy i wyzwania
Powiadomienie o wyrobie medycznym - problemy i wyzwania Najczęstszym problemem przy przygotowaniu...
Skontaktujemy się z Tobą najszybciej jak będzie to możliwe
18.03.2024
Organizacje, którym zależy na rozwoju i doskonaleniu procesów, często decydują się na wdrożenie jednego z systemów zarządzania ISO. Aby jednak sprawdzić, czy zostały spełnione zasadnicze wymagania, konieczny jest audyt. Jakie są jego cele i rodzaje? Kto go przeprowadza? Sprawdź, na czym polega audyt ISO i jakie korzyści przynosi!
Audyt ISO jest procesem, który bazuje na weryfikacji, czy system zarządzania w danej organizacji został wdrożony zgodnie z wymaganiami konkretnego standardu ISO (International Organization for Standardization), czyli Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej. Główny cel przeprowadzanych wówczas działań stanowi nie tylko ocena zgodności, ale i identyfikacja nieprawidłowości, które należy skorygować.
Organizacje decydują się na wdrożenie danego systemu zarządzania ISO z wielu przyczyn, mogących mieć jednocześnie charakter wizerunkowy, jak i operacyjny. Oto najważniejsze powody, dla których firma może przeprowadzić audyt:
Istnieją różne rodzaje audytu. Każdy z nich jest przeprowadzany na innym etapie – od wdrożenia, przez certyfikacje, po późniejsze utrzymanie danego systemu zarządzania ISO. Wyróżnia się audyty wewnętrzne oraz zewnętrzne (w dalszej części tekstu poszczególne typy zostaną omówione szerzej). W pierwszym przypadku przyjmuje się, że wystarczy przeprowadzić audyt raz do roku, aczkolwiek wszystko zależy od specyfiki danej organizacji i jeśli pojawia się taka potrzeba, należy zwiększyć częstotliwość. Zazwyczaj audyty zewnętrzne są organizowane raz na rok przez 3 lata, tutaj jednak trzeba dostosować się do wymagań wynikających z poszczególnych norm ISO.
Głównym celem audytu jest wsparcie w doskonaleniu i usprawnieniu działalności organizacji poprzez ocenę zgodności systemów zarządzania z poszczególnymi normami ISO. Weryfikacja, czy wdrożone rozwiązania spełniają wymagania międzynarodowych standardów, ma za zadanie również zidentyfikować obszary wymagające podjęcia działań korygujących. Regularne audyty umożliwiają wykrywanie potencjalnych zagrożeń i minimalizowanie ryzyka. Warto dodać, że konkretny cel będzie różnić się w zależności od rodzaju audytu. W przypadku wzięcia udziału w procesie certyfikacji, przejścia przez audyt certyfikacyjny i uzyskania certyfikatu, wizerunek organizacji zyskuje na wiarygodności. Firma wówczas pokazuje potencjalnym klientom czy kontrahentom, że zależy jej na spełnianiu najwyższych standardów jakości, co sprzyja budowaniu przewagi konkurencyjnej.
W zależności, którego standardu ISO będzie dotyczyć audyt, pojawią się różnice. Rozbieżności jednak nie dotyczą samego przebiegu procesu, ale wymagań wynikających z konkretnej normy odniesienia. Każdy audyt składa się z kilku stałych i uniwersalnych etapów. Pierwszy krok obejmuje zaplanowanie audytu – określenie jego celu i zakresu. Następnie audytorzy przeprowadzają audyt i oceniają zgodność danego systemu zarządzania z wymaganiami normy, analizując m.in. dokumentację przygotowaną przez organizacje podczas wdrażania standardu. Na podstawie zebranych informacji i wniosków sporządzany jest raport z audytu, w którym zawarto wynik i ewentualne zalecenia, a w przypadku audytu certyfikacyjnego – informację na temat spełnienia (lub nie) wymagań certyfikacji.
Przebieg audytu determinuje również jego rodzaj. Jak już wspomniano wcześniej, audyty dzielą się na wewnętrzne (pierwszej strony) i zewnętrzne (drugiej i trzeciej strony). Zasadnicza różnica między nimi polega przede wszystkim na podmiocie, który je przeprowadza, a także celowi stojącemu za tymi działaniami.
Audyt wewnętrzny, czyli audyt pierwszej strony jest przeprowadzany przez jednego z pracowników danej organizacji w celu ocenienia, czy system ISO został wdrożony zgodnie z wymaganiami. Powstaje wówczas raport do wyłącznego użytku organizacji, a zebrane wnioski mają pomóc w doskonaleniu obszarów wymagających skorygowania poprzez wprowadzenie rekomendowanych działań naprawczych. Aby jednak zachować niezależny i bezstronny wymiar całego procesu, osoba audytująca nie może audytować działu, w którym na co dzień pracuje.
Audyt zewnętrzny może zostać przeprowadzony zarówno przez drugą, jak i trzecią stronę. Organizacja nie korzysta wówczas z własnych zasobów, ale musi zaangażować niezależnych ekspertów, gwarantujących bezstronną i obiektywną perspektywę. W obu przypadkach cel stanowi przede wszystkim ocena zgodności systemu zarządzania z wymaganiami normy ISO.
Audyt drugiej strony dotyczy sytuacji, w której potencjalny dostawca, klient, partner biznesowy czy kontrahent chce sprawdzić, czy warto skorzystać z oferty danej firmy lub nawiązać z nią współpracę. Audyt przeprowadzany jest wówczas przez podmiot wyznaczony przez organizację, która zleciła ocenę zgodności. Osoba audytująca musi jednak posiadać niezbędne do tego kompetencje i być uprawnionym audytorem (wewnętrznym lub zewnętrznym).
W przypadku audytu trzeciej strony, czyli audytu certyfikacyjnego za przeprowadzenie oceny zgodności ocenę zgodności systemu zarządzania z wymaganiami normy ISO odpowiada niezależny podmiot zewnętrzny. Można wówczas skorzystać z oferty wybranej jednostki certyfikującej, specjalizującej się w interesującym nas obszarze. Pozytywny wynik audytu skutkuje przyznaniem certyfikatu, czyli dokumentu będącego oficjalnym potwierdzeniem, że organizacja spełniła wymagania ISO.
Dążenie do ciągłego doskonalenia organizacji pracy i funkcjonowania przedsiębiorstwa stanowi kluczowy element rozwoju. Należy pamiętać, że wdrożenie systemu zarządzania ISO to jeden z etapów złożonego procesu. Aby podjęte działania były zgodne z wymaganiami danej normy ISO, konieczne jest regularne przeprowadzanie audytów.
Każdy audyt firmy, zarówno pierwszej, drugiej, jak i trzeciej strony może przynieść przedsiębiorstwu wiele korzyści, również biznesowych. Audyt wewnętrzny pozwala na dalsze doskonalenie wdrożonego systemu zarządzania poprzez identyfikację obszarów wymagających poprawy w celu podniesienia efektywności i standardów w danej organizacji.
Przeprowadzenie audytów zewnętrznych, zarówno drugiej, jak i trzeciej strony pomaga w skutecznym budowaniu profesjonalnego i wiarygodnego wizerunku w oczach klientów czy partnerów biznesowych. Certyfikat, będący pozytywnym wynikiem procesu oceny zgodności przeprowadzonego przez renomowaną jednostkę certyfikującą, to dodatkowa zaleta w postaci narzędzia marketingowego, która umożliwia umacnianie pozycji na rynku, a także stopniowe osiąganie przewagi na tle konkurencji.
AktualnościDyrektor Działu Certyfikacji Wyrobów Medycznych
CeCert Sp z o. o.