Czy wszystkie wyroby medyczne muszą mieć certyfikat?

Czy wszystkie wyroby medyczne muszą mieć certyfikat? Temat certyfikacji wyrobów medycznych regularnie pojawia się w zapytaniach naszych klientów. Aby odpowiedzieć na pytanie postawione w tytule należy odnieść się do regulacji prawnych zarówno krajowych jak i Unijnych. Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r (z późn. zm) jednoznacznie stanowi, które wyroby muszą być poddane obowiązkowej ocenie zgodności przez wytwórcę lub jego autoryzowanego przedstawiciela pod nadzorem jednostki notyfikowanej czyli jednostki certyfikującej. Ocena ta kończy się wydaniem certyfikatu potwierdzającego spełnienie wymagań zasadniczych przez dany wyrób medyczny. Procedura ta dotyczy, zgodnie z zapisami art. 29 ust 5 Ustawy, następujących klas wyrobów medycznych:

1) wyrobów medycznych klasy I z funkcją pomiarową,
2) wyrobów medycznych klasy I sterylnych,
3) wyrobów medycznych klasy IIa,
4) wyrobów medycznych klasy IIb,
5) wyrobów medycznych klasy III,
6) aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,
7) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu A,
8) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu B,
9) wyrobów do samokontroli

Innymi słowy samodzielnej ocenie zgodności bez udziału jednostki notyfikowanej podlegają wyroby medyczne klasy I, dlatego też w przypadku tej klasy wyrobów nie mówimy o ich certyfikowaniu a jedynie wystawieniu deklaracji zgodności przez wytwórcę.

Czy wszystkie wyroby medyczne muszą mieć certyfikat?

Co to są zatem wyroby medyczne klasy I i czy wszystkie wyroby medyczne muszą mieć certyfikat?

Wytwórca wyrobu medycznego decyduje o jego kwalifikacji. Im wyższa klasa wyrobu, tym bardziej restrykcyjna procedura oceny zgodności. W przypadku wyrobów medycznych klasy I mamy do czynienia z wyrobami o relatywnie najmniejszym ryzyku użytkowania. Zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych wyroby klasy I w regule 1 są to wyroby nieinwazyjne które nie podlegają żadnej z pozostałych reguł – a jest ich 18. Dla uproszczenia przykładowymi wyrobami medycznymi klasy I są np. kołnierze ortopedyczne, rękawice do badań, maseczki chirurgiczne, ręczne wózki inwalidzkie, balkoniki lub kule. To właśnie dla tej grupy wyrobów nie stosuje się certyfikacji realizowanej przez jednostki notyfikowane. Niemniej w przekazie medialnym często spotyka się określenie certyfikacji maseczek medycznych. 

W gąszczu regulacji prawnych dotyczących wyrobów medycznych tak ważne jest posiadanie wiedzy i wiarygodnego partnera. Dlatego też zespół ekspertów CeCert oferuje usługi z zakresu oceny dokumentacji dostarczonej przez wytwórców wyrobów medycznych, w tym klasy I. Zapraszamy do współpracy 

Aktualności