Zgłoszenie wyrobu medycznego, a MDR 2017/745

Wielu wytwórców wyrobów medycznych po wejściu w życie rozporządzenia 2017/745 zadaje sobie pytanie, co mają zrobić by nadal wprowadzać do obrotu swoje wyroby. Bez wątpienia w ostatnich dniach temat ten jest bardzo gorący. Wszystko za sprawą nowych wymagań stawianych wytwórcom. Dotychczasowa dyrektywa 93/42/EWG nie stawiała tak rygorystycznych wymagań dla wielu grup wyrobów medycznych. Aktualnie, nawet wytwórca wyrobu klasy I musi spełnić wymagania np. posiadania funkcjonującego systemu zarządzania jakością czy nadania kodu Basic UDI-DI. Dlatego też, wytwórcy przed wystawieniem nowej deklaracji zgodności UE dla swoich wyrobów powinni ocenić czy spełniają nowe wymagania stawiane przez rozporządzenie 2017/745. 

Jeśli po przeglądzie potwierdzą ich spełnienie, kolejnym wyzwaniem jest kwestia związana z ponownym zgłoszeniem do Prezesa URPL. Tu na przeciw wychodzi Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który jeszcze pod koniec 2020 roku wydał komunikat . Wynika z niego, że w przypadku gdy wyrób:

• nie był uprzednio wprowadzany do obrotu – konieczne jest dokonanie nowego zgłoszenia wraz z opłatą;
• był uprzednio wprowadzony do obrotu (zgodny z dyrektywą 90/385, dyrektywą 93/42 lub dyrektywą 98/79) – konieczne jest poinformowanie o zmianach na podstawie art. 61a ustawy o wyrobach medycznych.

Przytoczony artykuł z ustawy o wyrobach medycznych wskazuje, że wytwórcy wyrobów medycznych, w terminie 7 dni od dnia wystąpienia zmiany, są obowiązane informować Prezesa Urzędu o zmianach w dokumentach i dokonać formalnego zgłoszenia, dołączając kopie dokumentów w zmienionej wersji.

Tym samym dotychczasowi wytwórcy będą zmuszeni dokonać aktualizacji zgłoszenia na formularzach URPL, bez wnoszenia dodatkowych opłat. 

Aktualności