
31.01.2021
Certyfikat bezpieczeństwa przeciwepidemicznego dla przedszkoli i żłobków
Jeśli zarządzacie Państwo przedszkolem lub/i żłobkiem jesteście zobowiązani zapewnić bezpieczeństwo...
Skontaktujemy się z Tobą najszybciej jak będzie to możliwe
31.05.2021
Wielu wytwórców wyrobów medycznych po wejściu w życie rozporządzenia 2017/745 zadaje sobie pytanie, co mają zrobić by nadal wprowadzać do obrotu swoje wyroby. Bez wątpienia w ostatnich dniach temat ten jest bardzo gorący. Wszystko za sprawą nowych wymagań stawianych wytwórcom. Dotychczasowa dyrektywa 93/42/EWG nie stawiała tak rygorystycznych wymagań dla wielu grup wyrobów medycznych. Aktualnie, nawet wytwórca wyrobu klasy I musi spełnić wymagania np. posiadania funkcjonującego systemu zarządzania jakością czy nadania kodu Basic UDI-DI. Dlatego też, wytwórcy przed wystawieniem nowej deklaracji zgodności UE dla swoich wyrobów powinni ocenić czy spełniają nowe wymagania stawiane przez rozporządzenie 2017/745.
Jeśli po przeglądzie potwierdzą ich spełnienie, kolejnym wyzwaniem jest kwestia związana z ponownym zgłoszeniem do Prezesa URPL. Tu na przeciw wychodzi Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który jeszcze pod koniec 2020 roku wydał komunikat . Wynika z niego, że w przypadku gdy wyrób:
Przytoczony artykuł z ustawy o wyrobach medycznych wskazuje, że wytwórcy wyrobów medycznych, w terminie 7 dni od dnia wystąpienia zmiany, są obowiązane informować Prezesa Urzędu o zmianach w dokumentach i dokonać formalnego zgłoszenia, dołączając kopie dokumentów w zmienionej wersji.
Tym samym dotychczasowi wytwórcy będą zmuszeni dokonać aktualizacji zgłoszenia na formularzach URPL, bez wnoszenia dodatkowych opłat.
Dyrektor Działu Certyfikacji Wyrobów Medycznych
CeCert Sp z o. o.