Rejestracja wyrobów medycznych, a MDR 2017/745

Wielu producentów wyrobów medycznych po wejściu w życie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 zadaje sobie pytanie, co mają zrobić, aby nadal wprowadzać do obrotu swoje wyroby. Przed producentami postawiono sporo nowych wymagań, którym muszą sprostać. Jakie zmiany obejmuje MDR 2017/745? Sprawdź, jak przebiega obecnie procedura oceny zgodności i rejestracja wyrobu medycznego!

Nowe wymagania dla producentów wyrobów medycznych zgodnie z MDR 2017/745

Dotychczasowa dyrektywa 93/42/EWG nie stawiała tak rygorystycznych wymagań dla wielu grup wyrobów medycznych. Aktualnie, nawet producent wyrobu klasy I musi spełnić wymagania, np. posiadania funkcjonującego systemu zarządzania jakością czy nadania kodu Basic UDI-DI. Producenci przed wystawieniem nowej deklaracji zgodności UE dla swoich wyrobów powinni ocenić czy spełniają nowe wymagania stawiane przez rozporządzenie 2017/745. O czym należy pamiętać?

Ocena zgodności z nowymi wymaganiami

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego wyznaczyło nowe reguły klasyfikacji wyrobów medycznych – wcześniej było ich 18, ale liczba została podniesiona do 22. W konsekwencji producenci, których wyroby zostaną przypisane do wyższych klas, będą musieli spełnić bardziej surowe wymagania, aby przejść pozytywnie całą procedurę oceny zgodności. Weryfikacją zajmuje się jednostka notyfikowana, ale przy wyrobach klasy I, czyli Ir, Im oraz Is, jej udział jest ograniczony.

Warto dodać, że aby jednostka oceniająca zgodność uzyskała status jednostki notyfikowanej, również musi sprostać bardziej restrykcyjnym wymaganiom. Zwiększa się jednak jej rola i zakres kompetencji w całym procesie. MDR 2017/745 wprowadza m.in. obowiązek przeprowadzenia niezapowiedzianego audytu u danego producenta przynajmniej raz w cyklu certyfikacyjnym.

Zmiany w procesie rejestracji wyrobów medycznych

MDR 2017/745 wprowadza kilka istotnych zmian związanych z procesem rejestracji. Pierwszym jest UDI, czyli system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów medycznych, którego głównym celem jest lepsza identyfikowalność wyrobów i zapewnienie bezpieczeństwa po wprowadzeniu ich do obiegu. Kolejna nowość to EUDAMED – europejska baza danych o wyrobach medycznych, stanowiąca znaczący krok ku transparentności. W ten sposób wszystkie informacje w sprawie wyrobów medycznych są dostępne do publicznego wglądu, podobnie jak związane z nimi wyniki badań. Za UDI odpowiada producent, a odpowiedzialność za wprowadzanie danych do EUDAMED ponosi zarówno on, jak i jednostka notyfikowana, która dodaje informacje, takie jak okresowa ocena raportu PSUR czy walidacja SSCP.

Zgłoszenia dla wyrobów medycznych

Jeśli certyfikacja wyrobów medycznych przebiegła pomyślnie, a jednostka notyfikowana dokonała oceny zgodności i potwierdziła spełnienie wszystkich koniecznych wymagań, to kolejnym wyzwaniem jest kwestia związana ze złożeniem w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych odpowiednich dokumentów. Jak to wygląda w przypadku wyrobów, które mają po raz pierwszy pojawić się na rynku, jak i tych ponownie wprowadzanych do obrotu? 

Zgłoszenia w przypadku wyrobów uprzednio niewprowadzanych do obrotu

Jeśli dany wyrób medyczny nie był wcześniej wprowadzany do obrotu, to należy złożyć nowe zgłoszenie do URPL. Oprócz tego warunek konieczny stanowi wniesienie opłaty.

Zmiany w dokumentach i zgłoszenia zgodnie z art. 61a ustawy o wyrobach medycznych

Pod koniec 2020 roku URPL, wydał komunikat, z którego wynika, że jeśli dany wyrób medyczny – zgodny z dyrektywą 90/385, 93/42 lub 98/79 – był uprzednio wprowadzony do obrotu, to na podstawie art. 61a ustawy o wyrobach medycznych należy poinformować o zaistniałych zmianach. Producenci wyrobów medycznych mają 7 dni, aby przekazać Prezesowi Urzędu informacje o modyfikacjach i dokonać formalnego zgłoszenia, dołączając do niego kopie dokumentów w nowej wersji. Tym samym ponowne zgłoszenie wyrobu medycznego przez producentów będzie wymagać aktualizacji złożonej na formularzach URPL, jednak bez konieczności wnoszenia dodatkowych opłat. 

Działania niezbędne do zachowania zgodności i legalności wyrobów medycznych

Obowiązki, które nakłada na producentów MDR 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych obejmują m.in.:

• wyznaczenie w organizacji osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną;
• ustanowienie, udokumentowanie, wdrożenie, utrzymanie i aktualizowanie systemu zarządzania jakością w sposób zapewniający zgodność z wymaganiami adekwatną do klasy ryzyka i rodzaju produktu;
• wdrożenie systemu zarządzania ryzykiem i jakością;
• wprowadzenie i utrzymanie systemu nadzoru nad wyrobami po wprowadzonymi do obrotu (Post Market Surveillance);
• ocena kliniczna;
• nadawanie wyrobom medycznym kodów UDI.

Po ocenie spełnienia wszystkich wymagań producenci muszą zająć się kolejnym zadaniem, a mianowicie sporządzeniem deklaracji zgodności i umieszczeniem na swoich produktach oznakowania CE. 

Warto podkreślić, że aby działać zgodnie z aktualnymi wymaganiami rozporządzenia, należy rozpocząć od rozważań dotyczących klasyfikacji zgodnych z MDR 2017/745, czyli zastanowienia się, czy dany produkt zalicza się do grona wyrobów medycznych. Dzięki prawidłowej klasyfikacji i określeniu klasy ryzyka producenci wiedzą, jakie kroki należy dalej podjąć i czy jednostka notyfikowana będzie potrzebna w tym procesie.

Aktualności