31.05.2021 /rozporządzenie 2017/745 /zgłoszenie wyrobu medycznego

Zgłoszenie wyrobu medycznego, a MDR 2017/745

facebook linkedin instagram

Zgłoszenie wyrobu medycznego, a MDR 2017/745

Wielu wytwórców wyrobów medycznych po wejściu w życie rozporządzenia 2017/745 zadaje sobie pytanie, co mają zrobić by nadal wprowadzać do obrotu swoje wyroby. Bez wątpienia w ostatnich dniach temat ten jest bardzo gorący. Wszystko za sprawą nowych wymagań stawianych wytwórcom. Dotychczasowa dyrektywa 93/42/EWG nie stawiała tak rygorystycznych wymagań dla wielu grup wyrobów medycznych. Aktualnie, nawet wytwórca wyrobu klasy I musi spełnić wymagania np. posiadania funkcjonującego systemu zarządzania jakością czy nadania kodu Basic UDI-DI. Dlatego też, wytwórcy przed wystawieniem nowej deklaracji zgodności UE dla swoich wyrobów powinni ocenić czy spełniają nowe wymagania stawiane przez rozporządzenie 2017/745. 

Jeśli po przeglądzie potwierdzą ich spełnienie, kolejnym wyzwaniem jest kwestia związana z ponownym zgłoszeniem do Prezesa URPL. Tu na przeciw wychodzi Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który jeszcze pod koniec 2020 roku wydał komunikat . Wynika z niego, że w przypadku gdy wyrób:

  • nie był uprzednio wprowadzany do obrotu – konieczne jest dokonanie nowego zgłoszenia wraz z opłatą;
  • był uprzednio wprowadzony do obrotu (zgodny z dyrektywą 90/385, dyrektywą 93/42 lub dyrektywą 98/79) – konieczne jest poinformowanie o zmianach na podstawie art. 61a ustawy o wyrobach medycznych.

Przytoczony artykuł z ustawy o wyrobach medycznych wskazuje, że wytwórcy wyrobów medycznych, w terminie 7 dni od dnia wystąpienia zmiany, są obowiązane informować Prezesa Urzędu o zmianach w dokumentach i dokonać formalnego zgłoszenia, dołączając kopie dokumentów w zmienionej wersji.

Tym samym dotychczasowi wytwórcy będą zmuszeni dokonać aktualizacji zgłoszenia na formularzach URPL, bez wnoszenia dodatkowych opłat. 

back Aktualności

Klienci, którzy nam zaufali, docenili wysoką jakość świadczonych przez nas usług. Specjalizujemy się w procesach certyfikacyjnych systemy i wyroby, organizacji szkoleń oraz prowadzenia innych usług profesjonalnych

Dyrektor Działu Sprzedaży i Marketingu
CeCert Sp z o. o.