10.04.2020
Maseczki jednorazowe – wyrób medyczny czy środek ochrony indywidualnej?
Maseczki jednorazowe, które są kwalifikowane jako wyrób medyczny, muszą być przeznaczona do celów szczegółowo...
Dziękujemy za wysłanie wiadomości
Skontaktujemy się z Tobą najszybciej jak będzie to możliwe
27.05.2021
Rozporządzenie 2017/745 – stało się faktem
Rynek wyrobów medycznych długo musiał czekać na zmiany regulacyjne. Blisko 30 lat od wejścia dyrektywy 93/42/EWG i ponad 20 lat od wejścia w życie dyrektywy 98/79/WE nastąpiła „rewolucja”. Nowe wymagania wprowadzają wiele istotnych zmian na rynku wyrobów medycznych. Większy nacisk na funkcjonowanie u wytwórców systemu zarządzania jakością, nowe wymogi dotyczące zarządzania ryzykiem, oznakowania wyrobów oraz identyfikowalność wyrobów itp. Dla części wytwórców zmiany jednak zaczną obowiązywać dopiero za parę lat. Dotyczy to w szczególności wytwórców wyrobów, którzy zgodnie z załącznikiem VIII rozporządzenia 2017/745 zmienią klasę wprowadzanych wyrobów z I na np. IIa lub wyższą. Ponadto, wytwórcy których wyroby już teraz poddawane są procesowi oceny przez jednostki notyfikowane będą mogli nadal wprowadzać swoje wyroby do końca ważności aktualnego certyfikatu ale nie dłużej niż do 27 maja 2024 roku. Tak, więc mimo rozpoczęcia stosowania nowych regulacji, rynek wyrobów medycznych jest cały czas w okresie przejściowym. Nie zmienia to jednak faktu, że nowe rozporządzenie spowodowało duże poruszenie wśród wytwórców, szczególnie w kwestii spełnienia niniejszych wymagań. Zapraszamy w związku z tym do współpracy w obszarze oceny dokumentacji technicznej wyrobów medycznych.
Aktualności
Klienci, którzy nam zaufali, docenili wysoką jakość świadczonych przez nas usług. Specjalizujemy się w procesach certyfikacyjnych systemy i wyroby, organizacji szkoleń oraz prowadzenia innych usług profesjonalnych
Dyrektor Działu Certyfikacji Wyrobów Medycznych
CeCert Sp z o. o.
