27.05.2021 /rozporządzenie 2017/745

Rozporządzenie 2017/745 – stało się faktem

facebook linkedin instagram

Rozporządzenie 2017/745 – stało się faktem

Rynek wyrobów medycznych długo musiał czekać na zmiany regulacyjne. Blisko 30 lat od wejścia dyrektywy 93/42/EWG i ponad 20 lat od wejścia w życie dyrektywy 98/79/WE nastąpiła “rewolucja”. Nowe wymagania wprowadzają wiele istotnych zmian na rynku wyrobów medycznych. Większy nacisk na funkcjonowanie u wytwórców systemu zarządzania jakością, nowe wymogi dotyczące zarządzania ryzykiem, oznakowania wyrobów oraz identyfikowalność wyrobów itp. Dla części wytwórców zmiany jednak zaczną obowiązywać dopiero za parę lat. Dotyczy to w szczególności wytwórców wyrobów, którzy zgodnie z załącznikiem VIII rozporządzenia 2017/745 zmienią klasę wprowadzanych wyrobów z I na np. IIa lub wyższą. Ponadto, wytwórcy których wyroby już teraz poddawane są procesowi oceny przez jednostki notyfikowane będą mogli nadal wprowadzać swoje wyroby do końca ważności aktualnego certyfikatu ale nie dłużej niż do 27 maja 2024 roku. Tak, więc mimo rozpoczęcia stosowania nowych regulacji, rynek wyrobów medycznych jest cały czas w okresie przejściowym. Nie zmienia to jednak faktu, że nowe rozporządzenie spowodowało duże poruszenie wśród wytwórców, szczególnie w kwestii spełnienia niniejszych wymagań. Zapraszamy w związku z tym do współpracy w obszarze oceny dokumentacji technicznej wyrobów medycznych.

back Aktualności

Klienci, którzy nam zaufali, docenili wysoką jakość świadczonych przez nas usług. Specjalizujemy się w procesach certyfikacyjnych systemy i wyroby, organizacji szkoleń oraz prowadzenia innych usług profesjonalnych

Dyrektor Działu Sprzedaży i Marketingu
CeCert Sp z o. o.