06.02.2020
Audytor Wiodący Systemu Zarządzania Jakością wg PN-EN ISO 9001:2015 – ERCA!
Szczegóły w broszurze informacyjnej do pobrania pod linkiem => Broszura Karta zgłoszeniowa...
Dziękujemy za wysłanie wiadomości
Skontaktujemy się z Tobą najszybciej jak będzie to możliwe
06.04.2020
Zgłoszenia, powiadomienia o wyrobach medycznych
W związku z epidemią koronawirusa zwiększa się zapotrzebowanie na wyroby medyczne, których zadaniem jest ratowanie życia osób zakażonych lub ochrona ludzi i służb, których zadaniem walka z wirusem. Pamiętajmy jednak, że wyroby tę muszą być skuteczne i bezpieczne w swoim działaniu, zatem muszą spełniać odpowiednie wymagania ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 roku. W tym celu wytwórcy muszą przeprowadzić właściwą dla wyrobu ocenę zgodności, a importerzy i dystrybutorzy muszą upewnić się że ich wyrób spełnia wymagania ww. ustawy.
Nie zapominajmy także, że na podmiotach wytwarzających wyroby medyczne lub sprowadzające spoza RP spoczywa obowiązek dokonania zgłoszenia lub powiadomienia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Potrzebujesz pomocy w zgłoszeniu i/lub powiadomieniu o wyrobie medycznym do URPL?
Zapraszamy! Eksperci CeCert czekają na Ciebie!
Aktualności
Klienci, którzy nam zaufali, docenili wysoką jakość świadczonych przez nas usług. Specjalizujemy się w procesach certyfikacyjnych systemy i wyroby, organizacji szkoleń oraz prowadzenia innych usług profesjonalnych
Dyrektor Działu Certyfikacji Wyrobów Medycznych
CeCert Sp z o. o.
