29.03.2022 /mdr 2017/745 /ISO13485 /IVDR 2017/746

CeCert w drodze po MDR i IVDR

facebook linkedin instagram

CeCert w drodze po MDR i IVDR

W minionym tygodniu mieliśmy przyjemność uczestniczyć jako wystawca na Międzynarodowych Targach Sprzętu i Wyposażenia Medycznego SALMED. Z tego miejsca pragniemy podziękować wszystkim odwiedzającym nas gościom za wiele inspirujących dyskusji, nie tylko na tematy związane z wyrobami medycznymi. Nie ukrywamy, że był to nasz debiut, który zaliczamy do bardzo udanych. Był on udany również dlatego, że podczas wystąpienia dr Michała Pachowskiego na „Scenie Trendów w Medycynie” ogłosiliśmy zebranej publiczności złożenie wniosku o wyznaczenie na jednostkę notyfikowaną w zakresie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (MDR). Mamy głęboką nadzieję, że po formalnej ocenie naszego wniosku,  jeszcze w tym roku zostanie wyznaczona ocena naszej jednostki realizowana przez JAT – Joint Assessment Team. 

Ze względu na kończący się okres obowiązywania dyrektywy 98/79/WE, możemy również potwierdzić, że zespół CeCert pracuje nad przygotowaniem wniosku o wyznaczenie na jednostkę notyfikowaną w zakresie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Planowany termin złożenia stosownych dokumentów to przełom II i III kwartału br. 

 

back Aktualności

Klienci, którzy nam zaufali, docenili wysoką jakość świadczonych przez nas usług. Specjalizujemy się w procesach certyfikacyjnych systemy i wyroby, organizacji szkoleń oraz prowadzenia innych usług profesjonalnych

Dyrektor Działu Certyfikacji Wyrobów Medycznych
CeCert Sp z o. o.