05.01.2022 /IVDR 2017/746 /Certyfikacja Wyrobów Medycznych /98/79/WE

Ważność certyfikatów CE IVD

facebook linkedin instagram

Ważność certyfikatów CE IVD

 

Ważność certyfikatów CE IVD

CeCert jako jednostka notyfikowana w obszarze wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, posiada uznane kompetencje do oceny i certyfikacji szerokiego zakresu wyrobów do samokontroli, w tym szybkich testów COVID-19. Nasze certyfikaty wydawane są na okres 5 lat, jednak ze względu na postanowienia Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniające rozporządzenie (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz odroczonego stosowania wymogów dotyczących wyrobów na własny użytek, okres ten ulegnie skróceniu. I tak:

Wyroby posiadające certyfikat wydany zgodnie z dyrektywą 98/79/WE, mogą być wprowadzane do obrotu lub wprowadzane do używania do dnia 26 maja 2025 roku.

Wyroby, w przypadku których procedura oceny zgodności na podstawie dyrektywy 98/79/WE nie wymagała udziału jednostki notyfikowanej, w przypadku których deklaracja zgodności została sporządzona przed dniem 26 maja 2022 r. zgodnie z tą dyrektywą i w odniesieniu do których procedura oceny zgodności na podstawie rozporządzenia 2017/746 wymaga udziału jednostki notyfikowanej, mogą być wprowadzane do obrotu lub wprowadzane do używania do następujących dat:

  1. do dnia 26 maja 2025 r. w przypadku wyrobów klasy D;
  2. do dnia 26 maja 2026 r. w przypadku wyrobów klasy C;
  3. do dnia 26 maja 2027 r. w przypadku wyrobów klasy B;
  4. do dnia 26 maja 2027 r. w przypadku wyrobów klasy A wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym.

W przypadku jakichkolwiek pytań zapraszamy do kontaktu – > biuro@cecert.pl

 

back Aktualności

Klienci, którzy nam zaufali, docenili wysoką jakość świadczonych przez nas usług. Specjalizujemy się w procesach certyfikacyjnych systemy i wyroby, organizacji szkoleń oraz prowadzenia innych usług profesjonalnych

Dyrektor Działu Certyfikacji Wyrobów Medycznych
CeCert Sp z o. o.