Standardy ISO w branży medycznej – jaką rolę odgrywają?

Normy ISO mają znaczący wpływ na funkcjonowanie różnych sektorów gospodarki, w tym również branży medycznej. Celem wprowadzenia międzynarodowych standardów jest ujednolicenie procedur oraz zapewnienie jak najlepszej jakości usług czy opieki zdrowotnej. Jakie korzyści mogą czerpać organizacje, które wdrożyły jedną z norm ISO? Dowiedz się, jakie certyfikaty są potrzebne w placówkach medycznych i innych podmiotach działających w branży medycznej!

Czym są standardy ISO?

Standardy ISO to międzynarodowe normy opracowane przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (International Organization for Standardization), która jest niezależną, pozarządową organizacją. W jej skład wchodzą członkowie z różnych stron świata, a konkretniej jeden z każdego kraju – Polskę reprezentuje Polski Komitet Normatywny Normalizacyjny (PKN). Standardy ISO tworzą grupy ekspertów, specjalizujące się w danej dziedzinie, a ich celem jest wprowadzenie jak najlepszych praktyk oraz ujednolicenie procedur w różnych branżach, w tym również medycznej.

Certyfikaty ISO – rodzaje certyfikatów potrzebnych w branży medycznej

Certyfikat ISO to dokument potwierdzający, że dana organizacja spełnia wymagania określonej normy. Proces certyfikacji składa się z kilku etapów, które zostaną bliżej omówione w dalszej części tekstu. Warto jednak podkreślić, że przed przystąpieniem do oceny zgodności przeprowadzanej przez jednostkę oceniającą zgodność, organizacja powinna zapoznać się z wymaganiami konkretnej normy i podjąć działania mające na celu jej wdrożenie. W przypadku branży opieki zdrowotnej najważniejszą rolę odgrywają trzy standardy, a mianowicie ISO 9001, ISO 14001 oraz ISO 27001.

ISO 9001 – System Zarządzania Jakością

ISO 9001, czyli standard dotyczący Systemu Zarządzania Jakością, który stanowi ogólny wyznacznik dla zarządzania jakością. To norma o wszechstronnym zastosowaniu, dlatego bardzo dobrze sprawdza się w różnorodnych typach organizacji, niezależnie od ich wielkości czy branży. Uniwersalny charakter ISO 9001 sprawia, że jest wdrażana m.in. w szpitalach czy innych placówkach medycznych. System Zarządzania Jakością zgodny z ISO 9001 pełni istotną funkcję z punktu widzenia podmiotów leczniczych, które chcą podnieść jakość świadczonych usług medycznych, aby jak najlepiej spełniały oczekiwania pacjentów, poprawić efektywność operacyjną.

ISO 14001 – System Zarządzania Środowiskowego

ISO 14001 koncentruje się na zarządzaniu środowiskowym i minimalizacji negatywnego wpływu działalności organizacji, w tym przypadku placówek medycznych, na środowisko. Podmioty lecznicze wdrażając tę normę, dążą do odpowiedzialnego gospodarowania swoimi zasobami, dotyczy to np. zarządzania odpadami medycznymi. Budowa ISO 14001 nawiązuje do ISO 9001, co znacząco ułatwia nie tylko ich integrację, ale i audytowanie.

ISO 27001 – System Zarządzania Bezpieczeństwem Informacji

ISO 27001 to standard wyznaczający zasady wdrażania, utrzymania i doskonalenia systemów zarządzania bezpieczeństwem informacji. W kontekście branży medycznej norma pozwala na odpowiednie zabezpieczenie danych medycznych pacjentów. To szczególnie istotny aspekt we współczesnym świecie, zwłaszcza biorąc pod uwagę, zagrożenia związane z cyberbezpieczeństwem. Bezpieczeństwo informacji obejmuje ochronę danych przed nieautoryzowanym dostępem, utratą, uszkodzeniem czy ujawnieniem. Wdrożenie ISO 27001 pomaga placówkom medycznym chronić wrażliwe informacje, zminimalizować ryzyko naruszenia bezpieczeństwa oraz zapewniać zgodność z przepisami dotyczącymi ochrony danych osobowych. Oprócz spełnienia wymagań standardu konieczne jest edukowanie i szkolenie całego personelu, aby wprowadzone procedury działały prawidłowo, a każdy pracownik odpowiednio reagował na potencjalne zagrożenia.

Jak wygląda proces wdrożenia procedury ISO w placówkach medycznych?

Proces wdrożenia ISO w placówkach medycznych rozpoczyna się od analizy ryzyka oraz oceny potrzeb organizacji. Następnie wyznaczana się cele oraz opracowuje niezbędną dokumentację. Wdrażane procedury muszą być dostosowane do specyfiki działalności placówki, a odpowiedzialność poszczególnych osób za konkretne obszary – jasno określona. Wprowadzane rozwiązania powinny umożliwiać realizację postawionych na samym początku celów. Niemniej ważnym etapem wdrażania jest monitorowanie efektywności prowadzonych działań, a także ich zgodności z daną normą, poprzez audyt wewnętrzny oraz przegląd zarządzania.

Procedury ISO – przykłady przejrzystego systemu zarządzania placówką medyczną

Wdrożenie standardów ISO pozwala rozwiązać szereg problemów, z którymi muszą mierzyć się placówki medyczne. ISO 9001 pomaga w optymalizacji procesów operacyjnych, co przynosi liczne korzyści, w tym podniesienie zadowolenia pacjentów, minimalizacja ryzyka popełnienia błędów oraz poprawę jakości świadczonych usług. Racjonalne gospodarowanie odpadami, dzięki ISO 14001, skutkuje nie tylko obniżeniem kosztów operacyjnych, ale i budowaniem wizerunku odpowiedzialnej i zaangażowanej w ochronę środowiska placówki.

ISO 27001 wspomaga skuteczną ochronę danych wrażliwych pacjentów i spełnienie wymagań stawianych przez przepisy dotyczące ochrony danych. Standard pozwala na zminimalizowanie ryzyka naruszenia bezpieczeństwa informacji oraz skuteczne zarządzanie incydentami bezpieczeństwa, czyli czynników niezbędnych do zyskania zaufania pacjentów i pozostawania w zgodności z prawem. Warto podkreślić, że wdrożenie i certyfikacja norm nie jest obligatoryjna, ale przynosi dodatkowe korzyści, takie jak punkty w przypadku ubiegania się o kontrakt z NFZ.

Jakie są wyzwania i trudności związane z wdrożeniem normy ISO w branży medycznej?

Wdrażanie normy ISO w branży medycznej wiąże się z szeregiem wyzwań i trudności, które mogą utrudnić osiągnięcie zamierzonych celów lub wydłużyć cały proces. Jednym z często powtarzających się problemów jest niska świadomość pracowników na temat wprowadzanych procedur oraz ich znaczenia dla organizacji. Od zaangażowania i wiedzy zespoły zależy, czy wymagania zostaną spełnione, a następnie realizowane w codziennej pracy. Wdrożenie ISO generuje koszty, dlatego placówki medyczne powinny starannie zaplanować wszystkie działania. Analiza potrzeb, określenie celów i opracowanie strategii to podstawy skutecznego implementowania wymagań norm.

Co weryfikuje audyt ISO w szpitalu?

Audyt certyfikujący ISO w szpitalu weryfikuje, czy system zarządzania spełnia wymagania określone przez normę, a przeprowadza go audytor lub zespół audytorski z jednostki certyfikującej. Audyt certyfikujący obejmuje szczegółową ocenę procedur, dokumentacji oraz ich zgodność z ISO. Certyfikat jest przyznawany przez jednostkę oceniającą zgodność na podstawie sporządzonego w trakcie audytu certyfikującego raportu, dlatego to czyni go tak istotnym etapem w całym procesie. 

Aktualności