Nowe wydanie normy ISO 15223-1:2021

W ostatnich dniach Komisja Europejska poinformowała nas o harmonizacji pierwszych norm z rozporządzeniami 2017/745 oraz 2017/746. W natłoku informacji mogła umknąć informacja o nowym wydaniu ISO 15223-1 – Wyroby medyczne — Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach — Część 1: Wymagania ogólne

Jak powszechnie wiadomo informacje podawane na wyrobach medycznych muszą być poprawnie zrozumiane przez każdego uczestnika łańcucha dostaw, niezależnie od języka, jakim się posługują. Z tego powodu stosuje się szereg  uzgodnionych międzynarodowo symboli graficznych. Norma ISO 15223-1 to przyjęty na całym świecie dokument mający zastosowanie do symboli używanych w szerokiej gamie wyrobów medycznych, zarówno na ich opakowaniach, jak i w towarzyszących im informacjach. Ostatnia aktualizacja miała na celu ulepszenie definicji i opisów oraz dodanie nowych symboli w celu dostosowania do różnych wymogów prawnych.

Norma jest przeznaczona do stosowania przez producentów/wytwórców wyrobów medycznych, którzy wprowadzają do obrotu swoje wyroby w innych krajach, aby zapewnić spójność i wyeliminować ewentualnych niejasności podczas prezentacji informacji na opakowaniach oraz instrukcjach użytkowania. Jest również przydatna dla użytkowników takich wyrobów, gdyż ułatwia zrozumienie wielu kwestii związanych z danym wyrobem.

ISO 15223-1 została opracowana przez komitet techniczny ISO ISO/TC 210. Póki co norma dostępna jest w sklepie ISO Store. CeCert świadczy szeroki zakres usług związanych z wyrobami medycznymi. Zapraszamy do zapoznania się z nimi w zakładce oferta.

Aktualności