03.12.2021 /mdr 2017/745 /ISO13485 /IVDR 2017/746

CeCert w drodze po MDR i IVDR

facebook linkedin instagram

CeCert w drodze po MDR i IVDR

Miło jest nam poinformować, że CeCert jako akredytowana jednostka w zakresie ISO 9001 i ISO 13485, a także przyszła jednostka notyfikowana w zakresie dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro podejmuje wyzwanie złożenia wniosku o uzyskanie notyfikacji na Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (MDR), oraz Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR).

Nie jest tajemnicą, że największym wyzwaniem dla jednostek certyfikujących wyroby medyczne jest posiadanie kompetentnego personelu do oceny i weryfikacji dokumentacji wyrobów i systemu zarządzania jakością producentów i finalnie podejmowania decyzji związanych z wydawaniem certyfikatu. Dlatego też, rozpoczynamy otwarty nabór na ekspertów w zakresie MDR i IVDR. Jeżeli posiadacie Państwo wykształcenie odpowiednie do ocenianego wyrobu np. medycyna, farmacja, diagnostyka laboratoryjna, inżynieria lub inne nauki pokrewne) oraz posiadacie minimum czteroletnie doświadczenie zawodowe w dziedzinie wyrobów opieki zdrowotnej lub działalności pokrewnej, takiej jak produkcja, audyt lub badania z czego dwa z tych czterech lat będą poświęcone na projektowanie, wytwarzanie, testowanie lub używanie wyrobu lub technologii, które mają być oceniane lub związane z aspektami naukowymi, które mają być oceniane, to zachęcamy do zapoznania się ze szczegółami na stronie Kariera i przesłania swojego CV pod adres naszego działu HR -> kariera@cecert.pl  

Praca osoby oceniającej i/lub weryfikującej dokumentację wyrobu medycznego wiąże się z przygotowaniem raportu z oceny skuteczności wyrobu medycznego i może być wykonywana w dowolnej geolokalizacji bez potrzeby wizytacji u producenta wyrobu medycznego. Ze strony CeCert zapewniamy odpowiednie przeszkolenie i wsparcie naszych ekspertów. 

Ze względu na międzynarodowy charakter funkcjonowania CeCert mile widziana jest znajomość języka angielskiego.

back Aktualności

Klienci, którzy nam zaufali, docenili wysoką jakość świadczonych przez nas usług. Specjalizujemy się w procesach certyfikacyjnych systemy i wyroby, organizacji szkoleń oraz prowadzenia innych usług profesjonalnych

Dyrektor Działu Certyfikacji Wyrobów Medycznych
CeCert Sp z o. o.