Analiza ryzyka wyrobu medycznego – szkolenie wg PN-EN ISO 14971:2020

Uzyskaj dofinansowanie
na to szkolenie zapisując
się przez:

Szkolenie Analiza ryzyka wyrobu medycznego wg PN-EN ISO 14971:2020 to praktyczne warsztaty poświęcone procesowi zarządzania ryzykiem w projektowaniu, wytwarzaniu i wprowadzaniu do obrotu wyrobów medycznych.

Program szkolenia obejmuje wymagania normy ISO 14971 dotyczące identyfikacji zagrożeń, szacowania i oceny ryzyka, doboru środków sterowania ryzykiem oraz monitorowania ich skuteczności. Szkolenie skierowane jest do producentów wyrobów medycznych oraz osób odpowiedzialnych za jakość, bezpieczeństwo i dokumentację techniczną wyrobów, w tym także oprogramowania jako wyrobu medycznego oraz wyrobów do diagnostyki in vitro.

Uczestnicy szkolenia zdobywają praktyczne umiejętności tworzenia dokumentacji wymaganej w procesie zarządzania ryzykiem, przeprowadzania analizy ryzyka oraz analizy ryzyko–korzyść. Forma warsztatowa pozwala przećwiczyć różne techniki analizy ryzyka, zasady ujawniania ryzyka resztkowego oraz przygotowanie sprawozdania z analizy ryzyka zgodnie z wymaganiami normy PN-EN ISO 14971:2020.

Dlaczego warto wziąć udział w szkoleniu z analizy ryzyka wg ISO 14971?

Prawidłowo przeprowadzona analiza ryzyka jest jednym z kluczowych elementów zapewnienia bezpieczeństwa wyrobu medycznego oraz spełnienia wymagań normatywnych i regulacyjnych. Udział w szkoleniu pozwala zrozumieć cały proces zarządzania ryzykiem, uniknąć najczęstszych błędów w dokumentacji oraz właściwie przygotować analizę ryzyka na potrzeby oceny zgodności i nadzoru nad wyrobem. Warsztatowy charakter szkolenia wspiera praktyczne zastosowanie wymagań normy ISO 14971 w codziennej pracy.

Sprawdź program, korzyści i szczegóły szkolenia poniżej.

Powiązane
produkty:

Certyfikacja ISO 13485 Audytor Wewnętrzny ISO 13485 Certyfikacja wyrobów medycznych IVD Zmiany w wymaganiach normy PN-EN ISO 10993 Audytor Wiodący ISO 13485 Ustawa o wyrobach medycznych

Korzyści z udziału w szkoleniu dot. wymagań ISO 14971

Zrozumienie na czym polega proces zarządzania ryzykiem dla projektowania, wytwarzania i wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych;
Nabycie umiejętności tworzenia dokumentacji wymaganej w procesie zarządzania ryzykiem;
Nabycie umiejętności przeprowadzenia analizy, szacowania ryzyka oraz analizy ryzyko-korzyść dla wyrobu medycznego;
Warsztat praktyczny.

Karta zgłoszeniowa

Pobierz

Aktualny harmonogram szkoleń

Pobierz

Program szkolenia z wymagań ISO 14971

Regulacje prawne dla zarządzania ryzykiem wyrobu medycznego;
Definicje, pojęcia związane z procesem zarządzania ryzykiem;
Omówienie etapów procesu zarządzania ryzykiem;
Przybliżenie różnych technik analizy ryzyka;
Kryteria szacowania ryzyka;
Kryteria dopuszczalności ryzyka;
Wymagania dla środków sterowania ryzykiem;
Zasady przeprowadzania analizy ryzyko-korzyść;
Jak ujawniać ryzyko resztkowe;
Co musi zawierać sprawozdanie z analizy ryzyka;
Przegląd analizy ryzyka - przegląd danych produkcyjnych i poprodukcyjnych;
Najczęstsze błędy w analizie ryzyka;
Ćwiczenia praktyczne z opracowywania wymaganej dokumentacji w procesie zarządzania ryzykiem, z przeprowadzenia analizy ryzyka dla wybranego wyrobu.

Szczegóły dotyczące szkolenia Analiza ryzyka wyrobu medycznego wg PN-EN ISO 14971:2020

Profil Trenera Prowadzącego

Ekspert systemów zarządzania z wieloletnim doświadczeniem min. w zakresie:

Certyfikacji systemów zarządzania jakością wg PN-EN ISO 9001:2015, PN-EN ISO 13485:2016 z ramienia jednostki certyfikującej systemy oraz jednostki notyfikowanej;

Prowadzeniu szkoleń zarówno w obszarze wymagań prawnych jak i systemowych;

Osoba z doświadczeniem pracy konsultanta oraz audytora jednostek certyfikujących.

Szkolenie zamknięte

W związku z koniecznością zachowania najwyższych standardów bezstronności, nie organizujemy szkoleń zamkniętych dla konkretnego wytwórcy wyrobu medycznego, jego autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora lub importera wyrobów medycznych.