Kurs z zastosowania nowego Rozporządzenia UE 2017/746 (IVDR)

Uzyskaj dofinansowanie
na to szkolenie zapisując
się przez:

Kurs z zastosowania nowego Rozporządzenia UE 2017/746 (IVDR) został opracowany dla producentów, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, a także dla osób zajmujących się oceną zgodności, dokumentacją techniczną oraz nadzorem nad wyrobami. Od 26 maja 2022 r. rozpoczęło się stosowanie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746, które wprowadziło nowe zasady klasyfikacji, oceny zgodności oraz nadzoru nad wyrobami IVD, zastępując dotychczas obowiązującą Dyrektywę 98/79/WE (IVDD).

W celu umożliwienia dostosowania się do nowych wymagań przewidziano okresy przejściowe, których długość zależy od klasy wyrobu:

w przypadku wyrobów klasy D – IVDR stosuje się od 26 maja 2025 r.,
w przypadku wyrobów klas C – od 26 maja 2026 r.,
w przypadku wyrobów klas B – od 26 maja 2027 r.,
w przypadku wyrobów klasy A wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym – od 26 maja 2027 r.

Szkolenie koncentruje się na praktycznym omówieniu wymagań rozporządzenia IVDR, w tym nowych zasad klasyfikacji, modułów oceny zgodności, obowiązków poszczególnych uczestników łańcucha dostaw oraz roli jednostki notyfikowanej. Podczas szkolenia eksperci CeCert omawiają kluczowe zmiany w podejściu regulacyjnym, aktualne okresy przejściowe oraz zakres wymagań dotyczących dokumentacji, oceny działania i nadzoru nad wyrobami po wprowadzeniu do obrotu.

Sprawdź program, zakres i szczegóły szkolenia poniżej.

Powiązane
produkty:

Ustawa o wyrobach medycznych Certyfikacja wyrobów medycznych IVD Certyfikacja ISO 13485 Audytor Wiodący ISO 13485 Audytor Wewnętrzny ISO 13485

Korzyści z udziału w szkoleniu - Zastosowanie nowego Rozporządzenia 2017/746

Pozyskanie wiedzy w zakresie wymagań dla producentów wyrobów medycznych do diagnozy in vitro opisanych przez Rozporządzenie 2017/746 (IVDR);
Zapoznanie z nowymi zasadami klasyfikacji wyrobów medycznych do diagnozy in vitro;
Omówienie podstawowych różnic w podejściu między rozporządzeniem a dyrektywą z perspektywy jednostki notyfikowanej;
Możliwość zadawania pytań i udziału w dyskusji otwartej dotyczącej zadanych pytań z sali.

Karta zgłoszeniowa

Pobierz

Aktualny harmonogram szkoleń

Pobierz

Program szkolenia - Zastosowanie nowego Rozporządzenia UE 2017/746 (IVDR).

Rozporządzenie IVDR, powiązane przepisy krajowe, nowe organy kompletne i ich role;
Podstawowe definicje, zmiany oraz nowe definicje;
Nowe zasady klasyfikacji;
Moduły oceny zgodności;
Obowiązki wytwórcy, autoryzowanego przedstawiciela, importera i dystrybutora;
System UDI;
Rola jednostki notyfikowanej oraz możliwe ścieżki oceny zgodności objęte nadzorem jednostki;
Aktualne okresy przejściowe i daty graniczne. Co pozostało z Dyrektywy 98/79/EC?
Omówienie ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania;
Dokumentacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
Ocena działania i badanie działania, dowody kliniczne;
Vigilance i surveillance (nadzór rynku, nadzór wyrobu po wprowadzeniu do obrotu, obserwacje);
Laboratoria referencyjne UE;
Normy zharmonizowane, Unijne przewodniki, specyfikacje techniczne i inne dokumenty pomocnicze.

Dlaczego szkolenie z CeCert?

Profil Trenera Prowadzącego

Ekspert branży wyrobów medycznych z wieloletnim doświadczeniem min. w zakresie:

Oceny dokumentacji technicznej wyrobów medycznych (wyroby do diagnostyki IVD).

Certyfikacji wyrobów medycznych z ramienia jednostki notyfikowane.

Certyfikacji systemów zarządzania jakością wg PN-EN ISO 13485:2016 z ramienia jednostki certyfikującej systemy.

Prowadzeniu szkoleń zarówno w obszarze wymagań prawnych jak i systemowych dla wytwórców, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych.

Osoba z doświadczeniem pracy zarówno w strukturach Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jak i jednostek certyfikujących wyroby medyczne i systemy.

Członek komitetu technicznego KT 300 przy PKN.

Szkolenie zamknięte

W związku z koniecznością zachowania najwyższych standardów bezstronności, nie organizujemy szkoleń zamkniętych dla konkretnego wytwórcy wyrobu medycznego, jego autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora lub importera wyrobów medycznych.