Szkolenie: nowa ustawa o wyrobach medycznych – wymagania prawne i systemowe

Uzyskaj dofinansowanie
na to szkolenie zapisując
się przez:

Szkolenie z nowej ustawy o wyrobach medycznych to praktyczna propozycja dla osób, które chcą zrozumieć aktualne wymagania prawne i systemowe obowiązujące na rynku wyrobów medycznych. Od maja 2022 roku w Polsce obowiązują nowe przepisy, które zmieniły zasady odpowiedzialności, reklamy oraz funkcjonowania wyrobów medycznych w całym cyklu ich życia. Szkolenie kierowane jest do producentów, importerów, dystrybutorów oraz wszystkich uczestników rynku zainteresowanych bezpiecznym i zgodnym z przepisami działaniem.

Uczestnicy szkolenia poznają wymagania nowej ustawy w powiązaniu z MDR, IVDR oraz normą PN-EN ISO 13485. Program został opracowany z myślą o osobach odpowiedzialnych za jakość, zgodność regulacyjną i nadzór nad wyrobami medycznymi, które poszukują rzetelnej wiedzy przekazanej w przystępnej, uporządkowanej formie. Szkolenie pomaga uporządkować obowiązki wynikające z nowych przepisów oraz przygotować organizację do działania w aktualnym otoczeniu prawnym.

Dlaczego warto wziąć udział w szkoleniu z nowej ustawy o wyrobach medycznych?

Nowa ustawa o wyrobach medycznych wprowadziła szereg zmian, które bezpośrednio wpływają na codzienne funkcjonowanie producentów, importerów i dystrybutorów. Udział w szkoleniu pozwala zrozumieć, jak nowe przepisy przekładają się na praktyczne obowiązki, jakie są role poszczególnych podmiotów oraz jak powiązać wymagania prawne z systemem zarządzania jakością. To szczególnie istotne dla osób poszukujących sprawdzonych szkoleń dla wytwórców wyrobów medycznych oraz chcących ograniczyć ryzyko błędnej interpretacji przepisów.

Sprawdź program, korzyści i szczegóły szkolenia poniżej.

Powiązane
produkty:

Analiza ryzyka wyrobu medycznego wg PN-EN ISO 14971:2020 Zmiany w wymaganiach normy PN-EN ISO 10993 Audytor Wewnętrzny ISO 13485 Certyfikacja ISO 13485 Audytor Wiodący ISO 13485

Korzyści z udziału w szkoleniu z Ustawy o wyrobach medycznych

Omówienie nowych przepisów prawnych wynikających z Ustawy o Wyrobach Medycznych z perspektywy producenta, importera, dystrybutora, a także użytkownika wyrobów medycznych;
Szczegółowa analiza zapisów wszystkich rozdziałów ustawy;
Powiązanie przepisów prawnych z wymaganiami MDR i IVDR oraz ISO 13485;
Zaprezentowanie zmian prawnych z perspektywy jednostki certyfikującej i notyfikowanej.

Karta zgłoszeniowa

Pobierz

Aktualny harmonogram szkoleń

Pobierz

Program szkolenia z Ustawy o wyrobach medycznych

Wstęp do nowych zapisów ustawy o wyrobach medycznych
Najistotniejsze zmiany dla producentów wyrobów medycznych
Najistotniejsze zmiany dla importerów wyrobów medycznych
Najistotniejsze zmiany dla dystrybutorów wyrobów medycznych
Najistotniejsze zmiany dla użytkowników wyrobów medycznych
Ustawa o wyrobach medycznych a MDR i IVDR
Rola jednostki certyfikującej w świetle zapisów nowej ustawy.

Szkolenie CeCert Nowa ustawa o wyrobach medycznych

Profil Trenera Prowadzącego

Ekspert branży wyrobów medycznych z wieloletnim doświadczeniem min. w zakresie:

Certyfikacji wyrobów medycznych z ramienia jednostki notyfikowanej;

Certyfikacji systemów zarządzania jakością wg PN-EN ISO 13485:2016 z ramienia jednostki certyfikującej systemy;

Prowadzeniu szkoleń zarówno w obszarze wymagań prawnych jak i systemowych dla wytwórców, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych;

Osoba z doświadczeniem pracy u producenta wyrobów medycznych, w jednostkach certyfikujących i notyfikowanych

Członek komitetu technicznego KT 6, 300 przy PKN

Szkolenia zamknięte

W związku z koniecznością zachowania najwyższych standardów bezstronności, nie organizujemy szkoleń zamkniętych dla konkretnego wytwórcy wyrobu medycznego, jego autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora lub importera wyrobów medycznych.