ISO 10993 – szkolenie ze zmian w wymaganiach normy dotyczącej oceny biologicznej

Uzyskaj dofinansowanie
na to szkolenie zapisując
się przez:

Szkolenie ISO 10993 – zmiany w wymaganiach normy poświęcone jest biologicznej ocenie wyrobów medycznych w kontekście aktualnych zapisów normy PN-EN ISO 10993-1:2021. Norma ta stanowi podstawowy dokument określający zasady identyfikacji i oceny ryzyk biologicznych związanych ze stosowaniem wyrobów medycznych, jako element procesu zarządzania ryzykiem. Szkolenie skierowane jest do osób zaangażowanych w projektowanie, ocenę, dokumentowanie i certyfikację wyrobów medycznych, które muszą uwzględniać aktualne wymagania normatywne.

Uczestnicy zapoznają się z kluczowymi zmianami wprowadzonymi pomiędzy wydaniem PN-EN ISO 10993-1:2010 a PN-EN ISO 10993-1:2021, w tym z nowym podejściem do oceny biologicznej, analizy luk oraz doboru biologicznych punktów końcowych. Szkolenie omawia również rolę przeglądu danych, badań biologicznych oraz literatury w procesie oceny bezpieczeństwa wyrobów medycznych.

Dlaczego warto znać aktualne wymagania normy ISO 10993?

Zmiany w normie PN-EN ISO 10993-1 istotnie wpływają na sposób prowadzenia biologicznej oceny wyrobów medycznych oraz dokumentowania wyników w ramach procesu zarządzania ryzykiem. Znajomość aktualnych wymagań normy pozwala właściwie interpretować oczekiwania dotyczące badań biologicznych, analizy ryzyka i oceny bezpieczeństwa wyrobu. Jest to kluczowe zarówno z perspektywy zgodności z wymaganiami regulacyjnymi, jak i przygotowania dokumentacji technicznej wyrobu medycznego.

Sprawdź program, korzyści i szczegóły szkolenia poniżej.

Powiązane
produkty:

Certyfikacja ISO 13485 Ustawa o wyrobach medycznych Analiza ryzyka wyrobu medycznego wg PN-EN ISO 14971:2020 Audytor Wewnętrzny ISO 13485 Audytor Wiodący ISO 13485

Korzyści z udziału w szkoleniu dot. wymagań ISO 10993

Omówienie zmian w normie PN-EN ISO 19993-1.
Zdobycie praktycznej wiedzy z zakresu badań wykonywanych dla poszczególnych klas wyrobów.
Uzyskanie certyfikatu ukończenia szkolenia.

Karta zgłoszeniowa

Pobierz

Aktualny harmonogram szkoleń

Pobierz

Program szkolenia z wymagań ISO 10993

Stan normalizacji i harmonizacji norm z MDR 2017/745;
Zmiany w wymaganiach normy PN-EN ISO 10993-1 z odniesieniem do poprzednich wydań;
Wymagania normy PN-EN ISO 10993-1;
Ocena biologiczna wyrobów medycznych w ramach procesu zarządzania ryzykiem;
Analiza luk i wybór biologicznych punktów końcowych do oceny;
Testy biologiczne;
Omówienie zakresu Załącznika A i B normy PN-EN ISO 10993-1;
Analiza i ewaluacja ryzyka;
Przegląd literatury i piśmiennictwa.

Dlaczego szkolenie z CeCert?

Profil trenera prowadzącego

Ekspert branży wyrobów medycznych z wieloletnim doświadczeniem min. w zakresie:

Oceny dokumentacji technicznej wyrobów medycznych (wyroby do diagnostyki IVD).

Certyfikacji wyrobów medycznych z ramienia jednostki notyfikowane.

Certyfikacji systemów zarządzania jakością wg PN-EN ISO 13485:2016 z ramienia jednostki certyfikującej systemy.

Prowadzenie szkoleń zarówno w obszarze wymagań prawnych jak i systemowych dla wytwórców, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych.

Osoba z doświadczeniem pracy zarówno w strukturach Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jak i jednostek certyfikujących wyroby medyczne i systemy.

Członek komitetu technicznego KT 300 przy PKN.

Szkolenie zamknięte

W związku z koniecznością zachowania najwyższych standardów bezstronności, nie organizujemy szkoleń zamkniętych dla konkretnego wytwórcy wyrobu medycznego, jego autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora lub importera wyrobów medycznych.