Szkolenie Audytor Wiodący MDMS wg PN-EN ISO 13485:2016

Uzyskaj dofinansowanie
na to szkolenie zapisując
się przez:

Szkolenie Audytor Wiodący ISO 13485:2016 – System Zarządzania Jakością to intensywny, 5-dniowy program przygotowujący do profesjonalnego audytowania dostawców wyrobów medycznych. Szkolenie przeznaczone jest dla osób planujących rozwój kariery w obszarze audytów trzeciej strony, a także dla pełnomocników, kierownictwa oraz specjalistów odpowiedzialnych za zgodność regulacyjną i utrzymanie systemu zarządzania.

Uczestnicy poznają wymagania normy PN-EN ISO 13485:2016 oraz zasady audytowania zgodne z PN-EN ISO/IEC 17021-1. Program obejmuje praktyczne ćwiczenia z planowania, prowadzenia i raportowania audytów u dostawców, z naciskiem na techniki pozyskiwania dowodów, formułowania ustaleń oraz ocenę funkcjonowania systemu zarządzania jakością. Szkolenie przygotowuje do samodzielnej oceny systemów jakości i stanowi solidną podstawę do rozpoczęcia pracy jako audytor wiodący.

Dlaczego warto znać wymagania normy ISO 13485 w sektorze wyrobów medycznych?

Norma PN-EN ISO 13485:2016 stanowi podstawę systemowego zarządzania jakością w branży wyrobów medycznych. Jej stosowanie wspiera organizacje w zapewnianiu bezpieczeństwa produktów, skutecznym nadzorowaniu dostawców oraz właściwym monitorowaniu i doskonaleniu procesów jakościowych. Zrozumienie wymagań normy pozwala minimalizować ryzyka, usprawniać procesy i budować wiarygodność na rynku wyrobów medycznych. To kluczowy krok do utrzymania stabilnego, zgodnego i efektywnego systemu jakości.

Sprawdź program, korzyści i szczegóły szkolenia poniżej!

Powiązane
produkty:

Audytor Wewnętrzny ISO 13485 Certyfikacja ISO 13485 Wymagania normy ISO 13485 Zmiany w wymaganiach normy PN-EN ISO 10993 Analiza ryzyka wyrobu medycznego wg PN-EN ISO 14971:2020

Korzyści ze szkolenia Audytor Wiodący ISO 13485

Zrozumienie wymagań normy PN-EN ISO 13485:2016;
Wiedza dotycząca zasad audytowania;
Umiejętność skutecznego i praktycznego przygotowania planu i prowadzenia audytu strony trzeciej (wybrane wymagania PN-EN ISO/IEC 17021-1);
Umiejętność przygotowania raportu z audytu, które wnoszą rzeczywistą wartość dodaną;
Nabycie umiejętności identyfikowania i formułowania zapisów dotyczących niezgodności/zgodności i spostrzeżeń;
Umiejętność prowadzenia oceny systemu zarządzania jakością, niezależnie od struktury i wielkości organizacji;
Uzyskanie certyfikatu ukończenia szkolenia.

Karta zgłoszeniowa

Pobierz

Aktualny harmonogram szkoleń

Pobierz

Program szkolenia Audytor Wiodący ISO 13485

Przypomnienie wymagań normy PN-EN ISO 13485:2016
Audyt trzeciej strony – wybrane wymagania PN-EN ISO/ IEC 17021-1
Podstawowe pojęcia systemu zarządzania jakością - analiza i ocena ryzyka;
Krytyczne sytuacje audytu systemu MDMS;
Podstawy audytowania – rodzaje audytów;
Metody i techniki audytowania – planowanie (plan audytu, pytania audytowe / checklista) i przeprowadzanie audytu (wywiad audytowy, pytania otwarte, dowody obiektywne, audyt zdalny),
Sprawozdawczość z audytu, działania wynikające z audytu, przygotowanie raportu z audytu;
Ustalenia audytowe, ocena wyników/ zgodności /niezgodności oraz zarządzanie niezgodnościami;
Działania poaudytowe;
Kwalifikacje audytorów jednostki certyfikującej systemy (wymagania PN-EN ISO/ IEC 17021-1 oraz IAF MD9);
Egzamin.

Szczegóły dotyczące szkolenia Audytor Wiodący ISO 13485

Profil Trenera Prowadzącego

Ekspert systemów zarządzania z wieloletnim doświadczeniem min. w zakresie:

Certyfikacji systemów zarządzania jakością wg PN-EN ISO 9001:2015, PN-EN ISO 13485:2016 z ramienia jednostki certyfikującej systemy oraz jednostki notyfikowanej.

Prowadzeniu szkoleń zarówno w obszarze wymagań prawnych jak i systemowych.

Osoba z doświadczeniem pracy konsultanta oraz audytora jednostek certyfikujących.

Szkolenie to możemy poprowadzić także dla zamkniętej grupy

Jeżeli interesuje Państwa organizacja niniejszego szkolenia dla zamkniętej grupy zapraszamy do kontaktu.

Każdy klient traktowany jest przez nas indywidualnie tj. ustalamy wg potrzeb miejsce i termin szkolenia.

W przeliczeniu na jednego uczestnika, szkolenie zamknięte może być bardziej korzystne finansowo niż otwarte – szczególnie jest to zauważalne dla grup powyżej 6 osób.

Szkolenia zamknięta prowadzone są według tych samych zatwierdzonych przez CeCert programów i materiałów, co szkolenia otwarte.

Podczas organizowanych przez CeCert szkoleń nie są prowadzone działania konsultingowe.

W związku z koniecznością zachowania najwyższych standardów bezstronności, nie organizujemy szkoleń zamkniętych dla konkretnego wytwórcy wyrobu medycznego, jego autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora lub importera wyrobów medycznych.

Jeśli macie Państwo dodatkowe pytania, chcecie dowiedzieć się więcej lub upewnić, że to szkolenie jest dla Państwa, zapraszamy do kontaktu!

KONTAKT: [email protected] , 721 721 546