Akademia Jakości Wyrobów Medycznych

Akademia Jakości Wyrobów Medycznych (od wymagań ISO 13485 przez Rozporządzenie (UE) 2017/745 (MDR) do roli Audytora i Pełnomocnika) – to 5 dniowe kompleksowe, praktyczne szkolenie stworzone z myślą o osobach, które chcą świadomie i profesjonalnie rozpocząć lub rozwinąć karierę w dynamicznie rosnącej branży wyrobów medycznych.

Program skierowany jest w szczególności do:

absolwentów i młodych specjalistów kierunków technicznych, medycznych, biologicznych, chemicznych oraz zarządzania jakością,
osób planujących wejście do branży wyrobów medycznych,
pracowników firm medycznych, którzy chcą usystematyzować wiedzę i zdobyć formalne kompetencje,
kandydatów przygotowujących się do funkcji pełnomocników jakości, osób odpowiedzialnych za zgodność regulacyjną oraz audytorów.

Kompleksowy pakiet kompetencji – wszystko w jednym programie

Akademia Jakości Wyrobów Medycznych to spójny i intensywny program szkoleniowy, który łączy kluczowe obszary niezbędne do pracy w sektorze wyrobów medycznych:

✅ Wymagania normy ISO 13485 – System Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych
✅ Rozporządzenie (UE) 2017/745 (MDR) – wymagania regulacyjne i praktyczne podejście
✅ Audytowanie na zgodność z normą ISO 13485 – przygotowanie do roli audytora wewnętrznego
✅ Pełnomocnik Systemu Zarządzania Jakością dla wyrobów medycznych

Dzięki temu uczestnik nie zdobywa fragmentarycznej wiedzy, lecz kompletny zestaw kompetencji, oczekiwany przez pracodawców w branży.

Praktyczne przygotowanie do realnych stanowisk

Program Akademii został opracowany w oparciu o rzeczywiste wymagania rynku, praktykę audytorską oraz doświadczenie ekspertów pracujących na co dzień z producentami i dystrybutorami wyrobów medycznych.

Szkolenie przygotowuje uczestników do objęcia takich stanowisk jak:

Specjalista ds. Jakości
Młodszy Specjalista ds. Regulacyjnych
Audytor Wewnętrzny Systemu Zarządzania Jakością
Pełnomocnik ds. Systemu Zarządzania Jakością

Uczestnicy poznają nie tylko „co mówią przepisy”, ale przede wszystkim jak stosować je w praktyce – w dokumentacji, procesach, audytach i codziennej pracy organizacji.

Powiązane
produkty:

Audytor Wiodący ISO 13485 Audytor Wewnętrzny ISO 13485 Certyfikat Audytora Wewnętrznego ISO 13485 Wymagania normy ISO 13485 Certyfikacja ISO 13485

Korzyści ze szkolenia Akademia Jakości Wyrobów Medycznych

Program oparty na ISO 13485 i MDR – aktualne, obowiązujące wymagania
Nacisk na praktykę i zrozumienie procesów, a nie wyłącznie teorię
Jedno szkolenie = wiele kompetencji, oszczędność czasu i kosztów
Silne przygotowanie do pracy zawodowej, nie tylko do egzaminów
Szkolenie prowadzone przez praktyków z doświadczeniem audytorskim i regulacyjnym

Zgłoś się na to szkolenie

Przejdź do strony rejestracji

Aktualny harmonogram szkoleń

Pobierz

Program szkolenia:

Wprowadzenie do systemów zarządzania jakością w branży wyrobów medycznych.
Podstawowe pojęcia i definicje związane z jakością oraz regulacjami prawnymi.
Struktura i założenia normy ISO 13485.
Odpowiedzialność kierownictwa i podejście procesowe w systemie zarządzania jakością.
Zarządzanie dokumentacją i zapisami systemowymi – ujęcie ogólne.
Nadzór nad wyrobem oraz monitorowanie procesów – podstawowe wymagania.
Wprowadzenie do wymagań prawnych dla wyrobów medycznych zgodnie z Rozporządzenie (UE) 2017/745 (MDR).
Role i odpowiedzialności podmiotów w łańcuchu dostaw wyrobów medycznych.
Ogólne zasady oceny zgodności i nadzoru po wprowadzeniu wyrobu do obrotu.
Podstawy audytowania systemów zarządzania jakością.
Etapy audytu wewnętrznego – ujęcie metodyczne.
Identyfikacja niezgodności i działania doskonalące – zasady ogólne.
Rola i zakres odpowiedzialności Pełnomocnika ds. Systemu Zarządzania Jakością.
Integracja wymagań normatywnych i regulacyjnych w organizacji – ujęcie systemowe.
Podsumowanie szkolenia oraz weryfikacja efektów uczenia się.

Szczegóły dotyczące szkolenia Akademia Jakości Wyrobów Medycznych

Jakie kompetencje posiadają trenerzy prowadzący CeCert?

Ekspert branży wyrobów medycznych z wieloletnim doświadczeniem min. w zakresie: Oceny dokumentacji technicznej wyrobów medycznych. Certyfikacji wyrobów medycznych z ramienia jednostki notyfikowanej. Certyfikacji systemów zarządzania jakością wg PN-EN ISO 13485:2016 z ramienia jednostki certyfikującej systemy. Prowadzenia szkoleń zarówno w obszarze wymagań prawnych jak i systemowych dla wytwórców, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych. Osoba z doświadczeniem pracy zarówno w strukturach Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jak i jednostek certyfikujących wyroby medyczne i systemy. Członek komitetu technicznego KT 300 przy PKN.

Szkolenie zamknięte

W związku z koniecznością zachowania najwyższych standardów bezstronności, nie organizujemy szkoleń zamkniętych dla konkretnego wytwórcy wyrobu medycznego, jego autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora lub importera wyrobów medycznych.