Szkolenie Audytor wewnętrzny MDMS wg PN-EN ISO 13485

Uzyskaj dofinansowanie
na to szkolenie zapisując
się przez:

Szkolenie Audytora Wewnętrznego ISO 13485 to praktyczny, 3-dniowy program przygotowujący do samodzielnego planowania, prowadzenia i dokumentowania audytów wewnętrznych w organizacjach działających w branży wyrobów medycznych. Szkolenie skierowane jest do osób odpowiedzialnych za system zarządzania jakością, pełnomocników, specjalistów ds. jakości oraz pracowników przygotowujących się do pełnienia roli audytora wewnętrznego.

Uczestnicy poznają wymagania normy PN-EN ISO 13485:2016 oraz zasady audytowania oparte na PN-EN ISO 19011:2018. Program obejmuje praktyczne techniki pozyskiwania dowodów audytowych, identyfikowania spostrzeżeń i niezgodności oraz oceniania funkcjonowania procesów jakościowych. Szkolenie zapewnia solidną podstawę do samodzielnego przeprowadzania audytów wewnętrznych i wspierania doskonalenia systemu jakości w organizacji.

Dlaczego warto znać wymagania normy ISO 13485 w audytach wewnętrznych?

ISO 13485:2016 określa kluczowe wymagania dotyczące jakości i bezpieczeństwa wyrobów medycznych, a jej właściwe stosowanie pozwala organizacjom skutecznie nadzorować procesy, minimalizować ryzyka oraz zapewniać zgodność z wymaganiami branżowymi. Zrozumienie normy jest niezbędne do rzetelnego planowania audytów, oceny procesów i wspierania działań doskonalących. Kompetencje audytora wewnętrznego oparte na ISO 13485 zwiększają wiarygodność organizacji i pomagają utrzymać stabilny, efektywny system zarządzania jakością.

Sprawdź program, korzyści i szczegóły szkolenia poniżej.

Powiązane
produkty:

Certyfikacja ISO 13485 Certyfikacja wyrobów medycznych IVD Zmiany w wymaganiach normy PN-EN ISO 10993 Analiza ryzyka wyrobu medycznego wg PN-EN ISO 14971:2020 Audytor Wiodący ISO 13485 Ustawa o wyrobach medycznych

Korzyści ze szkolenia Audytor Wewnętrzny ISO 13485- co możesz zyskać?

Wiedzę z zakresu wymagań normy PN-EN ISO 13485:2016;
Umiejętność planowania, przeprowadzania i dokumentowania audytu;
Nabycie umiejętności audytowania przez wykorzystanie najnowszych technik;
Znajomość i umiejętność zarządzania działaniami poaudytowymi.

Karta zgłoszeniowa

Pobierz

Aktualny harmonogram szkoleń

Pobierz

Program szkolenia Audytor Wewnętrzny ISO 13485

System zarządzania jakością w branży wyrobów medycznych - utrwalenie wymagań normy PN-EN ISO 13485:2016;
Audyty pierwszej i drugiej strony – wyjaśnienie, różnice, podobieństwa;
Cele, zakres, kryteria i zasoby audytu (wg PN-EN ISO 19011:2018);
Przebieg i dokumentowanie audytu (wg ISO PN-EN 19011:2018);
Wymagania normy PN-EN ISO 13485:2016;
Ustawa o wyrobach medycznych, a wymagania Rozporządzenia 2017/745 i 2017/746 i normy ISO 13485;
Praktyki audytowe: rola audytora normy ISO 13485, przegląd dokumentacji, planowanie audytu, dokumenty robocze, gromadzenie dowodów audytowych, audytowanie procesów, ocena spostrzeżeń audytowych, niezgodności, raport z audytu i działania poaudytowe– praca warsztatowa;
Prowadzenie rozmów podczas audytu: pytania audytowe i techniki prowadzenia rozmów, podstawy psychologii audytu;
Egzamin.

Szczegóły dotyczące szkolenia Audytor Wewnętrzny ISO 13485

Profil trenera prowadzącego

Szkolenie prowadzone jest przez eksperta z wieloletnim doświadczeniem w systemach zarządzania, specjalizującym się w certyfikacji systemów zarządzania jakością wg PN-EN ISO 9001:2015 oraz PN-EN ISO 13485:2016. Trener dysponuje bogatą wiedzą na temat wymagań prawnych oraz systemowych, a umiejętności praktyczne zdobywał jako konsultant, audytor i pełnomocnik systemu zarządzania jakością.

Szkolenie to możemy poprowadzić także dla zamkniętej grupy

Jeżeli interesuje Państwa organizacja niniejszego szkolenia dla zamkniętej grupy zapraszamy do kontaktu.

Każdy klient traktowany jest przez nas indywidualnie tj. ustalamy wg potrzeb miejsce i termin szkolenia.

W przeliczeniu na jednego uczestnika, szkolenie zamknięte może być bardziej korzystne finansowo niż otwarte – szczególnie jest to zauważalne dla grup powyżej 6 osób.

Szkolenia zamknięta prowadzone są według tych samych zatwierdzonych przez CeCert programów i materiałów, co szkolenia otwarte.

Podczas organizowanych przez CeCert szkoleń nie są prowadzone działania konsultingowe.

W związku z koniecznością zachowania najwyższych standardów bezstronności, nie organizujemy szkoleń zamkniętych dla konkretnego wytwórcy wyrobu medycznego, jego autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora lub importera wyrobów medycznych.

Jeśli macie Państwo dodatkowe pytania, chcecie dowiedzieć się więcej lub upewnić, że to szkolenie jest dla Państwa, zapraszamy do kontaktu!

KONTAKT: [email protected] , 721 721 546