
29.11.2021
Importerzy, a projekt ustawy o wyrobach medycznych
Importerzy, a projekt ustawy o wyrobach medycznych Już 1 grudnia nastąpi I czytanie projektu Ustawy o wyrobach...
Skontaktujemy się z Tobą najszybciej jak będzie to możliwe
28.05.2025
Systemowa ocena zagrożeń i identyfikacja ryzyka to elementy niezbędne do zabezpieczenia placówek medycznych przed naruszeniami bezpieczeństwa i zapewniania ciągłości działania. Jak skutecznie zarządzać bezpieczeństwem i jakością świadczeń medycznych? Poznaj procedury umożliwiające prewencję, reagowanie i doskonalenie systemów.
Placówki medyczne funkcjonują w środowisku nasyconym różnorodnymi zagrożeniami, które mogą wpływać na zdrowie personelu, pacjentów i ciągłość działania placówki. Do najważniejszych z nich należą:
Proces identyfikacji ryzyka w placówkach medycznych rozpoczyna się od analizy kontekstu ich funkcjonowania. Obejmuje ona m.in. takie aspekty jak:
W praktyce stosuje się różnorodne metody identyfikacji ryzyka, takie jak:
Skuteczna identyfikacja ryzyka wymaga współpracy interdyscyplinarnych zespołów. W proces ten powinni być zaangażowani przedstawiciele różnych działów, w tym personel medyczny, techniczny i IT, a także zarząd placówki.
Normy ISO wyznaczają spójne ramy zarządzania ryzykiem w ochronie zdrowia, ułatwiając spełnienie wymogów prawnych, uporządkowanie procesów i zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów. Najważniejsze z nich to:
Proces oceny ryzyka rozpoczyna się od identyfikacji zagrożeń, na którą składa się analiza procesów medycznych, dokumentacji, obserwacje pracy oraz wywiady z personelem. Następnie przeprowadza się analizę ryzyka, czyli określa prawdopodobieństwo i potencjalne skutki wystąpienia danego zagrożenia. Kolejnym krokiem jest ocena ryzyka, która polega na przypisaniu wartości liczbowych i klasyfikacji priorytetów, najczęściej przy użyciu matrycy ryzyka. Po dokonaniu oceny przystępuje się do planowania działań – wybiera się strategię zarządzania ryzykiem (np. redukcja, przeniesienie, akceptacja) i opracowuje plan działań. Następnie dokumentuje się wyniki analizy, przypisuje odpowiedzialność i aktualizuje procedury. Ostatni etap to monitorowanie, które obejmuje cykliczne przeglądy, dostosowanie działań do zmieniającego się otoczenia oraz raportowanie incydentów.
Zarządzanie ryzykiem w placówkach medycznych nie jest działaniem jednorazowym, lecz procesem ciągłym, który powinien być zintegrowany z codziennym funkcjonowaniem organizacji. Zarząd i kierownictwo odpowiada za wyznaczanie kierunku działań, alokowanie zasobów oraz promowanie kultury bezpieczeństwa. Personel powinien być aktywnie zaangażowany w system poprzez szkolenia oraz możliwość zgłaszania zagrożeń. Wsparcie technologiczne odgrywa coraz większą rolę – wykorzystuje się systemy klasy HIS, elektroniczną dokumentację medyczną, a także narzędzia do rejestracji incydentów i analizy ryzyka. Zarządzanie ryzykiem powinno być także zintegrowane z zarządzaniem jakością i wymaganiami RODO.
Dokumentacja medyczna stanowi źródło wiedzy o zagrożeniach i nieprawidłowościach w procesie świadczenia usług. W przypadku incydentów stanowi ona podstawowy dowód w razie roszczeń pacjenta. Może być także wykorzystywana w analizie incydentów, audytach jakościowych i przeglądach zgodności. Poprawność formalna i kompletność wpisów w dokumentacji medycznej mają strategiczne znaczenie – chronią interesy placówki i personelu oraz potwierdzają należyte informowanie pacjenta.
Placówki medyczne są zobowiązane do prowadzenia określonej dokumentacji zgodnej z normami prawnymi i innymi mającymi zastosowanie w organizacji wymaganiami norm. Do najważniejszych należą rejestr czynności przetwarzania danych zgodny z RODO, polityki bezpieczeństwa informacji i dostępu, procedury reagowania na incydenty oraz zarządzania kopiami zapasowymi. W codziennej pracy funkcjonują także dokumenty operacyjne, takie jak zgody pacjentów, procedury przyjęcia, polityki dostępu i archiwizacji. Obowiązki w tym zakresie wynikają z ustawy o prawach pacjenta, przepisów RODO oraz norm ISO, zwłaszcza 27001 i 22301. Zgodność z wymaganiami zapewnia się poprzez cykliczne przeglądy dokumentacji, szkolenia pracowników oraz audyty – zarówno wewnętrzne, jak i zewnętrzne. Dobrze przygotowany system dokumentacyjny staje się realnym narzędziem zarządczym i zabezpieczenie przed ryzykiem prawnym.
Klienci, którzy nam zaufali, docenili wysoką jakość świadczonych przez nas usług. Specjalizujemy się w procesach certyfikacyjnych systemy i wyroby, organizacji szkoleń oraz prowadzenia innych usług profesjonalnych
Dyrektor Działu Certyfikacji Wyrobów Medycznych
CeCert Sp z o. o.