19.08.2021
CeCert z akredytowanym programem certyfikacji PN-EN ISO 13485
Stało się! Po wielomiesięcznym procesie oceny, CeCert uzyskał akredytację Polskiego Centrum Akredytacji w...

Skontaktujemy się z Tobą najszybciej jak będzie to możliwe
15.12.2025
Audyt certyfikujący ISO to naturalny (ale nie obowiązkowy) etap w funkcjonowaniu systemu zarządzania, który pozwala potwierdzić zgodność organizacji z wymaganiami międzynarodowych norm. Dla wielu firm jest to moment weryfikacji dotychczasowych działań, uporządkowania procesów oraz sprawdzenia, czy system rzeczywiście działa tak, jak został zaprojektowany.
Jak się do niego przygotować?
Audyt ISO to usystematyzowany proces oceny, którego celem jest sprawdzenie, czy system zarządzania w organizacji spełnia wymagania określonej normy ISO oraz czy jest skutecznie stosowany w praktyce. W trakcie audytu analizowane są zarówno dokumenty systemowe, jak i rzeczywiste działania realizowane w ramach procesów. Audytor poszukuje obiektywnych dowodów potwierdzających, że organizacja działa zgodnie z własnymi procedurami oraz wymaganiami normy.
W systemie zarządzania audyt pełni funkcję nadzorczą i rozwojową. Pozwala ocenić, czy przyjęte rozwiązania są spójne, aktualne i adekwatne do działalności organizacji. Istotną cechą audytu certyfikującego jest obiektywizm i niezależność audytora. Audyt przeprowadzany jest przez osobę reprezentującą jednostkę certyfikującą, która nie uczestniczyła we wdrażaniu systemu i nie jest powiązana z organizacją. Zapewnia to bezstronną ocenę opartą na faktach, a nie na subiektywnych opiniach czy oczekiwaniach.
Audyt trzeciej strony, czyli audyt certyfikujący, różni się od audytu wewnętrznego przede wszystkim celem. Jego zadaniem jest formalne potwierdzenie zgodności systemu zarządzania z wymaganiami normy ISO i stanowi on podstawę do wydania certyfikatu. Audytor ocenia, czy spełnia on określone wymagania.
Wbrew obawom wielu organizacji audyt ISO nie jest kontrolą nastawioną na wyszukiwanie błędów czy ocenę pracy poszczególnych osób. Jego istotą jest identyfikacja zgodności, niezgodności oraz obszarów, które mogą zostać usprawnione. W tym ujęciu audyt staje się narzędziem doskonalenia procesów, pomagającym organizacji lepiej zarządzać ryzykiem, jakością i efektywnością działań.
Dowiedz się więcej:
➡️ Czym jest podejście procesowe w kontekście ISO 9001?
Audyt certyfikujący ISO jest procesem podzielonym na dwa zasadnicze etapy, które razem tworzą spójną ocenę systemu zarządzania. Taki podział pozwala oddzielić ocenę formalnej gotowości organizacji od weryfikacji rzeczywistego funkcjonowania procesów. Pierwszy etap koncentruje się na dokumentacji systemowej, natomiast drugi na praktycznym działaniu organizacji oraz dowodach potwierdzających spełnianie wymagań normy. Oba etapy różnią się celem, zakresem oraz sposobem przeprowadzania, dlatego wymagają innego podejścia i przygotowania.
Dokumentacja systemu zarządzania stanowi formalny opis sposobu funkcjonowania organizacji w odniesieniu do wymagań normy ISO i pełni funkcję punktu odniesienia dla całego procesu certyfikacji. Na tym etapie audytor analizuje tzw. udokumentowane informacje, czyli zestaw dokumentów i zapisów wymaganych przez normę, takich jak polityki, cele, opisy procesów oraz procedury.
W trakcie przeglądu dokumentacji weryfikowane jest, czy przyjęte polityki oraz procedury są aktualne i wzajemnie spójne. Istotnym elementem etapu pierwszego jest analiza luk (gap analysis), polegająca na porównaniu aktualnego stanu systemu zarządzania z wymaganiami konkretnej normy ISO. Pozwala ona zidentyfikować braki formalne, takie jak brak przeglądu zarządzania, brak zapisów z audytów wewnętrznych czy niekompletne procedury.
Audytor sprawdza również, czy dokumentacja obejmuje cały zakres certyfikacji, w tym wszystkie lokalizacje, procesy i obszary objęte systemem. Oceniana jest zgodność dokumentów z wymaganiami wybranej normy ISO oraz ich adekwatność do profilu działalności organizacji. Etap pierwszy kończy się oceną gotowości organizacji do przejścia do drugiego etapu audytu certyfikującego.
Drugi etap audytu certyfikującego polega na weryfikacji systemu zarządzania w praktyce, w siedzibie organizacji i w lokalizacjach objętych certyfikacją. Audytor dokonuje przeglądu procesów, sprawdzając, czy organizacja działa zgodnie z własnymi procedurami oraz wymaganiami normy ISO.
Istotną częścią audytu są wywiady z pracownikami na różnych poziomach organizacji, które pozwalają ocenić ich świadomość w zakresie systemu zarządzania, znajomość swoich ról i odpowiedzialności oraz rozumienie obowiązujących zasad. Audytor prowadzi także obserwacje działań operacyjnych na stanowiskach pracy, analizując sposób realizacji procesów w codziennej praktyce.
W ramach etapu drugiego weryfikowane są zapisy i inne dowody potwierdzające realizację procesów, takie jak rejestry, formularze, raporty czy wyniki monitorowania. Audytor ocenia skuteczność wdrożonych działań korygujących, a także identyfikuje ewentualne niezgodności, spostrzeżenia oraz obszary wymagające dalszego doskonalenia. Jego rola polega na niezależnej ocenie, zadawaniu pytań i weryfikacji faktów w oparciu o dowody obiektywne.
Czas pomiędzy etapem pierwszym a drugim audytu certyfikującego przeznaczony jest na uzupełnienie i uporządkowanie zidentyfikowanych luk, a nie na tworzenie systemu zarządzania od podstaw. W tym okresie organizacja aktualizuje lub uzupełnia brakujące procedury i zapisy, doprecyzowuje zakres audytu właściwego oraz przygotowuje pracowników do drugiego etapu audytu.
Długość przerwy pomiędzy etapami zależy od wielkości organizacji oraz skali stwierdzonych braków. W wielu przypadkach etap drugi realizowany jest bezpośrednio po etapie pierwszym, często jako kolejny dzień audytu. Jeżeli jednak braki w dokumentacji lub systemie są znaczące, czas pomiędzy etapami może zostać wydłużony, maksymalnie do sześciu miesięcy.
Przygotowanie dokumentów do audytu certyfikującego ISO polega nie tylko na zgromadzeniu formalnych dokumentów, ale przede wszystkim na wykazaniu, że system zarządzania jest spójny, wdrożony i utrzymywany w praktyce. Audytor będzie oczekiwał zarówno dokumentów opisujących sposób działania organizacji, jak i dowodów potwierdzających realizację przyjętych zasad.
Do podstawowych elementów należą:
Istotne są również cele jakościowe i operacyjne wraz z miernikami ich realizacji, zapisy z przeglądu zarządzania jako dowód nadzoru kierownictwa, raport z audytu wewnętrznego przeprowadzonego przed certyfikacją, udokumentowane informacje wymagane przez normę oraz dowody realizacji działań korygujących i doskonalących.
Podstawowa dokumentacja systemu zarządzania stanowi formalny fundament certyfikacji i powinna być dostosowana do normy, której dotyczy audyt. W jej skład wchodzi polityka jakości, bezpieczeństwa informacji, BHP lub środowiskowa (w zależności od ocenianego systemu zarządzania), określająca kierunek działań organizacji. Niezbędne jest także jednoznaczne określenie zakresu systemu zarządzania wraz z uzasadnieniem ewentualnych wyłączeń, opis kontekstu organizacji oraz identyfikacja stron zainteresowanych. Ważnym elementem jest struktura procesów w organizacji, przedstawiona w formie mapy procesów lub schematu zależności.
Dokumentacja powinna obejmować m.in.:
Całość uzupełniają jasno przypisane role, odpowiedzialności i uprawnienia w ramach systemu zarządzania.
Oprócz dokumentów opisowych audyt certyfikujący opiera się na dowodach potwierdzających funkcjonowanie systemu w praktyce. Do najważniejszych należą:
Zakres wymaganych dokumentów zależy również od certyfikowanego standardu ISO, ponieważ każda norma kładzie nacisk na inne obszary działalności.
W przypadku ISO 9001 audytor będzie oczekiwał dokumentów związanych z:
ISO 14001 wymaga m.in.:
Dla ISO 45001 istotne są:
ISO 27001 obejmuje:
Niezależnie od normy, ważną część dokumentacji stanowią także materiały branżowe wynikające z przepisów prawa oraz specyficznych wymagań klientów.
W systemach zarządzania ISO funkcjonują różne rodzaje audytów, które pełnią odmienne role i realizowane są na innych etapach funkcjonowania organizacji. Podstawowa różnica dotyczy audytu pierwszej strony, czyli audytu wewnętrznego, oraz audytu trzeciej strony, czyli audytu certyfikującego.
Audyt wewnętrzny służy samoocenie i doskonaleniu systemu, natomiast audyt certyfikujący ma na celu formalną ocenę zgodności z wymaganiami normy ISO. W procesie certyfikacji udział bierze jednostka certyfikująca, która jako niezależny podmiot dokonuje oceny skuteczności systemu zarządzania. Najważniejsze znaczenie ma tu bezstronność i niezależność audytora, gwarantujące obiektywną ocenę opartą na faktach i dowodach. Należy również podkreślić, że przeprowadzenie audytu wewnętrznego jest obowiązkowym elementem przygotowania do certyfikacji i warunkiem przystąpienia do audytu zewnętrznego.
Audyt wewnętrzny, określany jako audyt pierwszej strony, jest zdefiniowany w normach ISO jako systematyczna i niezależna ocena prowadzona przez organizację na własne potrzeby. Jego celem jest ocena funkcjonowania systemu zarządzania oraz stopnia spełnienia wymagań normy. Audyt ten stanowi narzędzie samooceny, umożliwiające identyfikację niezgodności, słabych punktów oraz obszarów wymagających usprawnień. W trakcie audytu wewnętrznego oceniana jest skuteczność wdrożonych procesów, a wyniki audytu stanowią podstawę do planowania i realizacji działań korygujących. Regularnie przeprowadzane audyty wewnętrzne pozwalają organizacji przygotować się do audytu certyfikującego i ograniczyć ryzyko wystąpienia niezgodności podczas oceny zewnętrznej.
Audyt trzeciej strony jest elementem procesu certyfikacji i przeprowadzany jest przez jednostkę certyfikującą działającą jako niezależny podmiot zewnętrzny. Rolą jednostki certyfikującej jest dokonanie obiektywnej oceny zgodności systemu zarządzania z wymaganiami normy ISO. Znaczenie ma tu akredytacja jednostki certyfikującej, która potwierdza jej kompetencje oraz zdolność do prowadzenia audytów zgodnie z międzynarodowymi zasadami. Audyt trzeciej strony zapewnia bezstronność i rzetelność oceny, a jego wynik stanowi podstawę do potwierdzenia zgodności systemu z normą. Rezultat audytu bezpośrednio wpływa na decyzję o wydaniu certyfikatu ISO. Należy przy tym odróżnić funkcję kontrolną audytu certyfikującego, polegającą na ocenie zgodności, od funkcji doradczej, która nie jest rolą audytora jednostki certyfikującej.
Audyt wewnętrzny jest formalnym wymogiem wszystkich norm ISO dotyczących systemów zarządzania i stanowi niezbędny element do przeprowadzenia późniejszego procesu certyfikacji. Brak przeprowadzonego audytu wewnętrznego oznacza brak możliwości przystąpienia do audytu certyfikującego. Audyt ten jest dowodem, że system zarządzania funkcjonuje w praktyce, a nie jedynie na poziomie dokumentacji. Pozwala potwierdzić spełnienie wymagań normy przed oceną zewnętrzną oraz ograniczyć ryzyko wystąpienia niezgodności podczas audytu certyfikującego. Odpowiedzialność za zapewnienie realizacji audytów wewnętrznych spoczywa na kierownictwie organizacji, które powinno zagwarantować ich regularność, niezależność oraz skuteczność.
Skuteczne przygotowanie zespołu do rozmów z audytorem wymaga przede wszystkim zbudowania świadomości pracowników w zakresie celu audytu oraz roli, jaką pełni audytor jednostki certyfikującej. Pracownicy powinni rozumieć, że audyt nie jest kontrolą personalną ani oceną ich indywidualnej pracy, lecz oceną funkcjonowania systemu zarządzania jako całości. Istotne jest przygotowanie zespołu do komunikacji z audytorem w sposób spokojny, rzeczowy i oparty na faktach, bez domysłów czy nadinterpretacji. W ramach szkoleń warto omówić typowe pytania audytora oraz zakres rozmów prowadzonych na stanowiskach pracy, tak aby pracownicy wiedzieli, czego mogą się spodziewać. Podnoszenie kompetencji zespołu w zakresie znajomości procesów i procedur pozwala zwiększyć pewność w trakcie audytu, a szkolenia i symulacje rozmów pomagają ograniczyć stres. Ujednolicenie zasad komunikacji w całej organizacji sprzyja spójności przekazu i pozytywnie wpływa na przebieg audytu.
W trakcie audytu certyfikującego audytor może zidentyfikować różne rodzaje niezgodności oraz spostrzeżeń. Niezgodność duża dotyczy braku spełnienia istotnych wymagań normy i może mieć bezpośredni wpływ na zdolność systemu do osiągania zamierzonych rezultatów. Niezgodność mała odnosi się do pojedynczych uchybień w zapisach lub praktyce, które nie wpływają w sposób znaczący na funkcjonowanie systemu. Spostrzeżenia formułowane przez audytora stanowią sygnał do dalszego doskonalenia i nie są traktowane jako niezgodności.
Do najczęściej spotykanych problemów należą:
Audyt certyfikujący kończy się spotkaniem zamykającym, które stanowi formalne podsumowanie całego procesu oceny. Podczas tego spotkania audytor przedstawia wyniki audytu, omawiając wszystkie stwierdzone niezgodności, sformułowane spostrzeżenia oraz mocne strony systemu zarządzania. Organizacja otrzymuje raport z audytu, który dokumentuje przebieg oceny oraz jej rezultaty.
Raport określa terminy na realizację działań korygujących w przypadku stwierdzonych niezgodności. Po wdrożeniu zaplanowanych działań jednostka certyfikująca dokonuje ich weryfikacji, oceniając, czy przyczyny problemów zostały skutecznie usunięte. Po spełnieniu wszystkich wymagań audytor formułuje rekomendację do certyfikacji, która stanowi podstawę do podjęcia decyzji o wydaniu certyfikatu ISO.
Certyfikat wydawany jest w ramach trzyletniego cyklu certyfikacji, w trakcie którego organizacja podlega regularnym audytom nadzoru. Ich celem jest potwierdzenie, że system zarządzania jest utrzymywany i rozwijany zgodnie z wymaganiami normy. Pomiędzy kolejnymi audytami istotne znaczenie ma ciągłe doskonalenie systemu, oparte na analizie wyników, monitorowaniu celów oraz reagowaniu na zmiany w otoczeniu organizacji.
Proces certyfikacji systemów zarządzania wymaga wsparcia doświadczonego i rzetelnego partnera. Jednostka certyfikująca powinna zapewniać obiektywną ocenę zgodności z wymaganiami norm ISO, jasne zasady współpracy oraz partnerskie podejście oparte na transparentnej komunikacji.
W CeCert łączymy pasję z profesjonalizmem, przeprowadzając audyty w atmosferze otwartości i obiektywizmu. Skontaktuj się z nami, aby otrzymać indywidualną ofertę certyfikacji.
Klienci, którzy nam zaufali, docenili wysoką jakość świadczonych przez nas usług. Specjalizujemy się w procesach certyfikacyjnych systemy i wyroby, organizacji szkoleń oraz prowadzenia innych usług profesjonalnych
Dyrektor Działu Certyfikacji Wyrobów Medycznych
CeCert Sp z o. o.