Wymagania normy ISO 13485

Uzyskaj dofinansowanie
na to szkolenie zapisując
się przez:

Zapraszamy do udziału w jednodniowym szkoleniu z podstaw wymagań normy PN-EN ISO 13485:2016. Określa ona wymagania systemu zarządzania jakością dla producentów, dystrybutorów, firm serwisujących i logistycznych w branży wyrobów medycznych. Wywodzi się z międzynarodowych norm dotyczących zarządzania jakością ISO 9001. Celem niniejszego szkolenia jest zapoznanie słuchaczy z wymaganiami dla wdrożenia, utrzymywania i ciągłego doskonalenia systemu zarządzania wg ISO 13485. Przeznaczone jest dla osób, które chcą zapoznać się z podstawami normy PN-EN ISO 13485:2016, pełnomocników systemów zarządzania, osób odpowiedzialnych za zgodność regulacyjną u producentów wyrobów medycznych, a także kierownictwa.

Wyroby medyczne

Powiązane
produkty:

Analiza ryzyka wyrobu medycznego wg PN-EN ISO 14971:2020 Zmiany w wymaganiach normy PN-EN ISO 10993 Audytor Wewnętrzny ISO 13485 Certyfikacja ISO 13485 Audytor Wiodący ISO 13485

Korzyści ze szkolenia z wymagań normy ISO 13485

Zrozumienie specyfiki systemu zarządzania w organizacjach z branży wyrobów medycznych;
Szczegółowe zapoznanie z wymaganiami normy PN-EN ISO 13485:2016;
Wiedza na temat powiązania normy PN-EN ISO 13485:2016 z aktami prawa europejskiego dotyczącego wyrobów medycznych (MDR i IVDR);
Uzyskanie certyfikatu ukończenia szkolenia.

Karta zgłoszeniowa

Pobierz

Aktualny harmonogram szkoleń

Pobierz

Program szkolenia z wymagań normy 13485

Norma PN-EN ISO 13485:2016 – struktura, definicje;
Szczegółowe omówienie wymagań normy PN-EN ISO 13485:2016 – specyficzne wymagania dla systemu zarządzania jakością w branży wyrobów medycznych;
Znaczenie systemu zarządzania jakością dla Organizacji;
Powiązania normy PN-EN ISO 13485:2016 z aktami prawa europejskiego.

Szczegóły dotyczące szkolenia Wymagania normy ISO 13485

Profil trenera prowadzącego

Szkolenie prowadzone jest przez eksperta z wieloletnim doświadczeniem w systemach zarządzania, specjalizującym się w certyfikacji systemów zarządzania jakością wg PN-EN ISO 9001:2015 oraz PN-EN ISO 13485:2016. Trener dysponuje bogatą wiedzą na temat wymagań prawnych oraz systemowych, a umiejętności praktyczne zdobywał jako konsultant, audytor i pełnomocnik systemu zarządzania jakością.

Szkolenie to możemy poprowadzić także dla zamkniętej grupy

Jeżeli interesuje Państwa organizacja niniejszego szkolenia dla zamkniętej grupy zapraszamy do kontaktu.

Każdy klient traktowany jest przez nas indywidualnie tj. ustalamy wg potrzeb miejsce i termin szkolenia.

W przeliczeniu na jednego uczestnika, szkolenie zamknięte może być bardziej korzystne finansowo niż otwarte – szczególnie jest to zauważalne dla grup powyżej 6 osób.

Szkolenia zamknięta prowadzone są według tych samych zatwierdzonych przez CeCert programów i materiałów, co szkolenia otwarte.

Podczas organizowanych przez CeCert szkoleń nie są prowadzone działania konsultingowe.

W związku z koniecznością zachowania najwyższych standardów bezstronności, nie organizujemy szkoleń zamkniętych dla konkretnego wytwórcy wyrobu medycznego, jego autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora lub importera wyrobów medycznych.

Jeśli macie Państwo dodatkowe pytania, chcecie dowiedzieć się więcej lub upewnić, że to szkolenie jest dla Państwa, zapraszamy do kontaktu!

KONTAKT: szkolenia@cecert.pl , 721 721 546