Dziękujemy za wysłanie wiadomości
Skontaktujemy się z Tobą najszybciej jak będzie to możliwe
Oferta 
Zmiany w Wymaganiach Normy Serii PN-EN ISO 10993 - Biologiczna Ocena Wyrobów Medycznych
Uzyskaj dofinansowanie
na to szkolenie zapisując
się przez:
Podstawowym celem normy ISO 10993 jest ochrona ludzi przed potencjalnymi ryzykami biologicznymi wynikającymi z używania wyrobów medycznych. Jest ona skompilowana z licznych międzynarodowych i krajowych norm oraz wytycznych dotyczących biologicznej oceny wyrobów medycznych. Jest ona przedstawiona jako dokument zawierający wytyczne dotyczące biologicznej oceny wyrobów medycznych w procesie zarządzania ryzykiem, jako części całościowej oceny i rozwoju każdego wyrobu. Podejście to łączy przegląd i ocenę istniejących danych ze wszystkich źródeł z, o ile to niezbędne, wyborem i zastosowaniem dodatkowych badań, umożliwiających w ten sposób wykonanie pełnej oceny reakcji biologicznych na każdy wyrób medyczny, odpowiednio do jego bezpieczeństwa podczas stosowania.
Niniejsze szkolenie poświęcone jest omówieniu podstawowych zmian w wymaganiach normy między wydaniem PN-EN ISO 10993-1-2010 a PN-EN ISO 10993-1-2021.
Korzyści z udziału w szkoleniu dot. wymagań ISO 10993
- Omówienie zmian w normie PN-EN ISO 19993-1.
- Zdobycie praktycznej wiedzy z zakresu badań wykonywanych dla poszczególnych klas wyrobów.
- Uzyskanie certyfikatu ukończenia szkolenia.
Program szkolenia z wymagań ISO 10993
- Stan normalizacji i harmonizacji norm z MDR 2017/745;
- Zmiany w wymaganiach normy PN-EN ISO 10993-1 z odniesieniem do poprzednich wydań;
- Wymagania normy PN-EN ISO 10993-1;
- Ocena biologiczna wyrobów medycznych w ramach procesu zarządzania ryzykiem;
- Analiza luk i wybór biologicznych punktów końcowych do oceny;
- Testy biologiczne;
- Omówienie zakresu Załącznika A i B normy PN-EN ISO 10993-1;
- Analiza i ewaluacja ryzyka;
- Przegląd literatury i piśmiennictwa.
Wybrani klienci CeCert:
Masz pytania lub wątpliwości?