Zmiany w Wymaganiach Normy Serii PN-EN ISO 10993 - Biologiczna Ocena Wyrobów Medycznych

Uzyskaj dofinansowanie
na to szkolenie zapisując
się przez:

Podstawowym celem normy ISO 10993 jest ochrona ludzi przed potencjalnymi ryzykami biologicznymi wynikającymi z używania wyrobów medycznych. Jest ona skompilowana z licznych międzynarodowych i krajowych norm oraz wytycznych dotyczących biologicznej oceny wyrobów medycznych. Jest ona przedstawiona jako dokument zawierający wytyczne dotyczące biologicznej oceny wyrobów medycznych w procesie zarządzania ryzykiem, jako części całościowej oceny i rozwoju każdego wyrobu. Podejście to łączy przegląd i ocenę istniejących danych ze wszystkich źródeł z, o ile to niezbędne, wyborem i zastosowaniem dodatkowych badań, umożliwiających w ten sposób wykonanie pełnej oceny reakcji biologicznych na każdy wyrób medyczny, odpowiednio do jego bezpieczeństwa podczas stosowania.

Niniejsze szkolenie poświęcone jest omówieniu podstawowych zmian w wymaganiach normy między wydaniem PN-EN ISO 10993-1-2010 a PN-EN ISO 10993-1-2021.

Biologiczna ocena wyrobu medycznego 10993

Powiązane
produkty:

Certyfikacja ISO 13485 Ustawa o wyrobach medycznych Analiza ryzyka wyrobu medycznego wg PN-EN ISO 14971:2020 Audytor Wewnętrzny ISO 13485 Audytor Wiodący ISO 13485

Korzyści z udziału w szkoleniu dot. wymagań ISO 10993

Omówienie zmian w normie PN-EN ISO 19993-1.
Zdobycie praktycznej wiedzy z zakresu badań wykonywanych dla poszczególnych klas wyrobów.
Uzyskanie certyfikatu ukończenia szkolenia.

Karta zgłoszeniowa

Pobierz

Aktualny harmonogram szkoleń

Pobierz

Program szkolenia z wymagań ISO 10993

Stan normalizacji i harmonizacji norm z MDR 2017/745;
Zmiany w wymaganiach normy PN-EN ISO 10993-1 z odniesieniem do poprzednich wydań;
Wymagania normy PN-EN ISO 10993-1;
Ocena biologiczna wyrobów medycznych w ramach procesu zarządzania ryzykiem;
Analiza luk i wybór biologicznych punktów końcowych do oceny;
Testy biologiczne;
Omówienie zakresu Załącznika A i B normy PN-EN ISO 10993-1;
Analiza i ewaluacja ryzyka;
Przegląd literatury i piśmiennictwa.

Dlaczego szkolenie z CeCert?

Profil trenera prowadzącego

Ekspert branży wyrobów medycznych z wieloletnim doświadczeniem min. w zakresie:

Oceny dokumentacji technicznej wyrobów medycznych (wyroby do diagnostyki IVD).

Certyfikacji wyrobów medycznych z ramienia jednostki notyfikowane.

Certyfikacji systemów zarządzania jakością wg PN-EN ISO 13485:2016 z ramienia jednostki certyfikującej systemy.

Prowadzeniu szkoleń zarówno w obszarze wymagań prawnych jak i systemowych dla wytwórców, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych.

Osoba z doświadczeniem pracy zarówno w strukturach Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jak i jednostek certyfikujących wyroby medyczne i systemy.

Członek komitetu technicznego KT 300 przy PKN.

Szkolenie zamknięte

W związku z koniecznością zachowania najwyższych standardów bezstronności, nie organizujemy szkoleń zamkniętych dla konkretnego wytwórcy wyrobu medycznego, jego autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora lub importera wyrobów medycznych.