Dziękujemy za wysłanie wiadomości
Skontaktujemy się z Tobą najszybciej jak będzie to możliwe
Oferta 
Zastosowanie nowego Rozporządzenia UE 2017/746 (IVDR)
Uzyskaj dofinansowanie
na to szkolenie zapisując
się przez:
Począwszy od 26 maja 2022 r. rozpoczęło się stosowanie nowego Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR). Aby umożliwić producentom wyrobów medycznych do diagnostyki in-vitro, w przypadku których procedura oceny zgodności na podstawie dyrektywy 98/79/WE nie wymagała udziału jednostki notyfikowanej, dostosowanie się do zmian wprowadzonych niniejszym rozporządzeniem przewidziano okresy przejściowe i tak:
- w przypadku wyrobów klasy D – IVDR stosuje się od dnia 26 maja 2025 roku
- w przypadku wyrobów klas C – IVDR stosuje się od dnia 26 maja 2026 roku
- w przypadku wyrobów klas B – IVDR stosuje się od dnia 26 maja 2027 roku
- w przypadku wyrobów klasy A wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym – IVDR stosuje się od dnia 26 maja 2027 roku
Mając na uwagę powyższe zapraszamy na szkolenie dotyczące zastosowania nowego Rozporządzenia 2017/746, podczas którego eksperci CeCert omówią najważniejsze różnice między nowym rozporządzeniem a dotychczas obowiązującą Dyrektywą 98/79/WE IVDD
Korzyści z udziału w szkoleniu - Zastosowanie nowego Rozporządzenia 2017/746
- Pozyskanie wiedzy w zakresie wymagań dla producentów wyrobów medycznych do diagnozy in vitro opisanych przez Rozporządzenie 2017/746 (IVDR);
- Zapoznanie z nowymi zasadami klasyfikacji wyrobów medycznych do diagnozy in vitro;
- Omówienie podstawowych różnic w podejściu między rozporządzeniem a dyrektywą z perspektywy jednostki notyfikowanej;
- Możliwość zadawania pytań i udziału w dyskusji otwartej dotyczącej zadanych pytań z sali.
Program szkolenia - Zastosowanie nowego Rozporządzenia UE 2017/746 (IVDR).
- Rozporządzenie IVDR, powiązane przepisy krajowe, nowe organy kompletne i ich role;
- Podstawowe definicje, zmiany oraz nowe definicje;
- Nowe zasady klasyfikacji;
- Moduły oceny zgodności;
- Obowiązki wytwórcy, autoryzowanego przedstawiciela, importera i dystrybutora;
- System UDI;
- Rola jednostki notyfikowanej oraz możliwe ścieżki oceny zgodności objęte nadzorem jednostki;
- Aktualne okresy przejściowe i daty graniczne. Co pozostało z Dyrektywy 98/79/EC?
- Omówienie ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania;
- Dokumentacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
- Ocena działania i badanie działania, dowody kliniczne;
- Vigilance i surveillance (nadzór rynku, nadzór wyrobu po wprowadzeniu do obrotu, obserwacje);
- Laboratoria referencyjne UE;
- Normy zharmonizowane, Unijne przewodniki, specyfikacje techniczne i inne dokumenty pomocnicze.
Dlaczego szkolenie z CeCert?
Profil Trenera Prowadzącego
Ekspert branży wyrobów medycznych z wieloletnim doświadczeniem min. w zakresie:- Oceny dokumentacji technicznej wyrobów medycznych (wyroby do diagnostyki IVD);
Certyfikacji wyrobów medycznych z ramienia jednostki notyfikowanej;
Certyfikacji systemów zarządzania jakością wg PN-EN ISO 13485:2016 z ramienia jednostki certyfikującej systemy;
Prowadzeniu szkoleń zarówno w obszarze wymagań prawnych jak i systemowych dla wytwórców, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych;
Osoba z doświadczeniem pracy zarówno w strukturach Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jak i jednostek certyfikujących wyroby medyczne i systemy.
Członek komitetu technicznego KT 300 przy PKN
CeCert Jednostką Notyfikowaną 2934
W październiku 2021 Minister Zdrowia autoryzował CeCert w zakresie wyrobów medycznych do diagnostyki in-vitro i wyznaczył jako jednostkę notyfikowaną. W dniu 3 stycznia 2022 r. został nam nadany numer jednostki notyfikowanej - 2934Wybrani klienci CeCert:
Masz pytania lub wątpliwości?