Certyfikat Audytora Wewnętrznego ISO 13485

Jesteśmy członkiem afiliowanym:

Certyfikat Audytora Wewnętrznego wg PN-EN ISO 13485:2016 to usługa certyfikacji osób realizowana zgodnie z wymaganiami normy PN-EN ISO/IEC 17024 Ocena zgodności – Ogólne wymagania dotyczące jednostek certyfikujących osoby . Proces certyfikacji opiera się na potwierdzeniu przez ekspertów CeCert – jednostki notyfikowanej o numerze z bazy NANDO 2934, wiedzy i umiejętności kandydata przez ocenę jego doświadczenia zawodowego, wykształcenia i przeszkolenia, a także egzaminu realizowanego w formie pisemnej. Certyfikat audytora wewnętrznego może być doskonałym wstępem do uzyskania w kolejnych latach Certyfikatu Audytora Wiodącego. Aby przystąpić do egzaminu organizowanego przez CeCert kandydat musi w pierwszej kolejności wypełnić wniosek o certyfikację dostępny poniżej, jak również dołączyć do niego dowody potwierdzające wykształcenie, doświadczenie zawodowe i przeszkolenie.

Zapraszamy do zapoznania się z naszym aktualnym harmonogramem egzaminów pod poniższym linkiem:

Aktualny harmonogram egzaminów

Poniższe kryteria kwalifikacyjne stanowią wyciąg z programu certyfikacji osób PCO-6 – Audytor Wewnętrzny SZJWM wg. normy PN-EN ISO 13485 i są zbiorem wymagań, które muszą zostać spełnione przez osoby ubiegające się o zakwalifikowanie do egzaminu certyfikacji początkowej i ponownej na Audytora Wewnętrznego Systemu Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych (SZJWM) wg normy PN-EN ISO 13485:2016 – dalej zwanej PN-EN ISO 13485

KRYTERIA CERTYFIKACJI POCZĄTKOWEJ:

1. Kryterium wykształcenia

Kandydat powinien zapewnić, że posiada co najmniej wykształcenie średnie w rozumieniu Ustawy z dnia 14 grudnia 2016 r. Prawo oświatowe (Dz.U. 2017 poz. 59 z późn. zm.)

Przykładowy dowód: dyplom ukończenia szkoły wyższej, świadectwo ukończenia szkoły średniej.

2. Kryterium doświadczenia zawodowego

Kandydat powinien zapewnić, że posiada udokumentowane doświadczenie zawodowe:

• co najmniej roku pracy (niezależnie od formy zatrudnienia) w wymiarze pełnego etatu (w ostatnich 5 latach) u producenta, importera lub dystrybutora wyrobów medycznych.

lub

• przeprowadzenia w ostatnich 5 latach audytów (pierwszej, drugiej lub trzeciej strony) Systemu Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych zgodnie z wymaganiami aktualnej normy PN-EN ISO 13485 w wymiarze minimum 10 audytorodni.

Przykładowy dowód: Świadectwo pracy, umowa, referencje, lista audytów.

3. Kryterium przeszkolenia

Kandydat przed przystąpieniem do egzaminu musi ukończyć z sukcesem 18 godzinne szkolenie, szkolenia lub studia, obejmujące swoim zakresem proces zarządzania audytem
i audytowanie Systemu Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych wg normy PN-EN ISO 13485. Dyplom, zaświadczenia lub certyfikaty uczestnictwa w szkoleniach nie mogą być starsze niż 5 lat. Szkolenie to musi obejmować zarówno część teoretyczną oraz ćwiczeniową w następujących zagadnieniach tematycznych:

• wymagania normy PN-EN ISO 13485 i PN-EN ISO 19011;
• wzajemne relacje między normami PN-EN ISO 13485 i PN-EN ISO 19011;
• przygotowanie i planowanie działań audytowych;
• przeprowadzanie działań audytowych;
• metody i techniki audytowania;
• komunikowanie się podczas audytu;
• sprawozdawczość z audytu, działania wynikające z audytu, przygotowanie raportu z audytu;
• ustalenia audytowe, ocena wyników/ zgodności /niezgodności oraz zarządzanie niezgodnościami;

Przykładowy dowód: certyfikat lub zaświadczenie o ukończeniu szkolenia ze specyfikacją poruszanych zagadnień, dyplom studiów z suplementem,

KRYTERIA PONOWNEJ CERTYFIKACJI:
W trzyletnim okresie ważności certyfikatu, osoba certyfikowana powinna zadbać o podnoszenie swoich kompetencji w zakresie, w którym otrzymała certyfikat.
Przy ponownej ocenie CeCert wymaga spełnienia następujących kryteriów:

1. Kryterium przeszkolenia

Udział w min. 1 szkoleniu / konferencji branżowej rocznie, związanej z szeroko pojętym Systemem Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych zgodnym z aktualną normą PN-EN ISO 13485.
Przykładowy dowód: zaświadczenie / certyfikat

2. Kryterium doświadczenia zawodowego:

Przeprowadzenie w 3 letnim okresie audytu/audytów (pierwszej, drugiej lub trzeciej strony) Systemu Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych zgodnych z wymaganiami aktualnej normy PN-EN ISO 13485 o łącznym wymiarze czasu minimum 3 audytorodni.
Przykładowy dowód: lista zrealizowanych audytów