Audytor wewnętrzny MDMS wg PN-EN ISO 13485

Uzyskaj dofinansowanie
na to szkolenie zapisując
się przez:

Dla kogo przeznaczone jest szkolenie?

Audytor Wewnętrzny ISO 13485, czyli oferowane przez CeCert szkolenie, przeznaczone jest dla osób z branży wyrobów medycznych, które przygotowują się do roli audytora wewnętrznego systemu zarządzania jakością, a także chcących zapoznać się z wymaganiami norm PN-EN ISO 13485:2016, PN-EN ISO 19011:2018.

Audytor wewnętrzny ISO 13485 – jak zostać?

Jeśli chcesz zostać audytorem wewnętrznym systemu zarządzania jakością w organizacji, w której wdrożony jest system zarządzania wg ISO 13485, to powinieneś dobrze znać wymagania oraz zastosowanie tej normy.

Audytor wewnętrzny może zostać powołany przez najwyższe kierownictwo spośród pracowników, jednak powinien przejść specjalistyczne przeszkolenie z zakresu funkcjonowania systemu zarządzania jakością ISO 13485 i najlepiej gdyby posiadał certyfikat ukończenia profesjonalnego kursu np. Audytor wewnętrzny ISO 13485.

Jeśli chcesz zapoznać się z wymaganiami normy ISO 13485, niezbędnymi do pełnienia roli audytorów wewnętrznych i przeprowadzania audytów wewnętrznych, to zapraszamy na nasze szkolenia: LINK

Czym jest norma ISO 13485?

ISO 13485 to norma, która określa wymagania systemu zarządzania jakością dla producentów, dystrybutorów, firm serwisujących i logistycznych w branży wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Standard wywodzi się z międzynarodowych norm dotyczących zarządzania jakością. Choć koncentruje się głównie na zachowaniu zgodności z przepisami, to podstawą koncepcji ISO 13485 jest model procesowy ISO 9001, czyli PDCA (Plan–Do–Check–Act).

Najbardziej aktualną wersję tej normy można pobrać ze strony PKN pod tym linkiem -> sklep PKN

Podstawowym celem normy ISO 13485, tj. jej wdrożenia i (dobrowolnej) certyfikacji, jest maksymalnie możliwe ujednolicenie wykorzystywanych w danej firmie systemów zarządzania jakością z wymaganiami stawianymi przez przepisy dotyczące wyrobów medycznych.

Zapisy normy PN-EN ISO 13485:2016 nakładają na kierownictwo organizacji obowiązek zapewnienia niezbędnych szkoleń w celu budowania świadomości zaangażowanego personelu, by usługi świadczone przez daną organizację spełniały założone standardy.

Dobrym pomysłem jest angażowanie pracowników w szkolenia, które prowadzone są przez doświadczone w branży jednostki certyfikujące. Po szkoleniach, takich jak Audytor Wewnętrzny ISO 13485, uczestnik otrzymuje certyfikat zaświadczający o ukończeniu tego szkolenia, co jest istotnym dowodem na spełnienie wymagań normy dotyczących szkoleń i ciągłego doskonalenia organizacji.

Powiązane
produkty:

Certyfikacja ISO 13485 Certyfikacja wyrobów medycznych IVD Zmiany w wymaganiach normy PN-EN ISO 10993 Analiza ryzyka wyrobu medycznego wg PN-EN ISO 14971:2020 Audytor Wiodący ISO 13485 Nowa ustawa o wyrobach medycznych

Korzyści ze szkolenia Audytor Wewnętrzny ISO 13485- co możesz zyskać?

Wiedzę z zakresu wymagań normy PN-EN ISO 13485:2016;
Umiejętność planowania, przeprowadzania i dokumentowania audytu;
Nabycie umiejętności audytowania przez wykorzystanie najnowszych technik;
Znajomość i umiejętność zarządzania działaniami poaudytowymi.

Karta zgłoszeniowa

Pobierz

Aktualny harmonogram szkoleń

Pobierz

Program szkolenia Audytor Wewnętrzny ISO 13485

System zarządzania jakością w branży wyrobów medycznych - utrwalenie wymagań normy PN-EN ISO 13485:2016;
Audyty pierwszej i drugiej strony – wyjaśnienie, różnice, podobieństwa;
Cele, zakres, kryteria i zasoby audytu (wg PN-EN ISO 19011:2018);
Przebieg i dokumentowanie audytu (wg ISO PN-EN 19011:2018);
Wymagania normy PN-EN ISO 13485:2016;
Ustawa o wyrobach medycznych, a wymagania Rozporządzenia 2017/745 i 2017/746 i normy ISO 13485;
Praktyki audytowe: rola audytora normy ISO 13485, przegląd dokumentacji, planowanie audytu, dokumenty robocze, gromadzenie dowodów audytowych, audytowanie procesów, ocena spostrzeżeń audytowych, niezgodności, raport z audytu i działania poaudytowe– praca warsztatowa;
Prowadzenie rozmów podczas audytu: pytania audytowe i techniki prowadzenia rozmów, podstawy psychologii audytu;
Egzamin.

Szczegóły dotyczące szkolenia Audytor Wewnętrzny ISO 13485

Profil trenera prowadzącego

Szkolenie prowadzone jest przez eksperta z wieloletnim doświadczeniem w systemach zarządzania, specjalizującym się w certyfikacji systemów zarządzania jakością wg PN-EN ISO 9001:2015 oraz PN-EN ISO 13485:2016. Trener dysponuje bogatą wiedzą na temat wymagań prawnych oraz systemowych, a umiejętności praktyczne zdobywał jako konsultant, audytor i pełnomocnik systemu zarządzania jakością.

Szkolenie to możemy poprowadzić także dla zamkniętej grupy

Jeżeli interesuje Państwa organizacja niniejszego szkolenia dla zamkniętej grupy zapraszamy do kontaktu.

Każdy klient traktowany jest przez nas indywidualnie tj. ustalamy wg potrzeb miejsce i termin szkolenia.

W przeliczeniu na jednego uczestnika, szkolenie zamknięte może być bardziej korzystne finansowo niż otwarte – szczególnie jest to zauważalne dla grup powyżej 6 osób.

Szkolenia zamknięta prowadzone są według tych samych zatwierdzonych przez CeCert programów i materiałów, co szkolenia otwarte.

Podczas organizowanych przez CeCert szkoleń nie są prowadzone działania konsultingowe.

W związku z koniecznością zachowania najwyższych standardów bezstronności, nie organizujemy szkoleń zamkniętych dla konkretnego wytwórcy wyrobu medycznego, jego autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora lub importera wyrobów medycznych.

Jeśli macie Państwo dodatkowe pytania, chcecie dowiedzieć się więcej lub upewnić, że to szkolenie jest dla Państwa, zapraszamy do kontaktu!

KONTAKT: szkolenia@cecert.pl , 721 721 546